Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у взрослых и подростковых участников с EOE для оценки флонопразана 10 мг и 20 мг по сравнению с плацебо через 12 недель и оценки фонпразана 10 мг и 20 мг до 52 недель

25 июня 2026 г. обновлено: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с 3 частями у взрослых и подростков с эозинофильным пищеводом (EOE) для оценки безопасности и эффективности флонопразана 10 мг и 20 мг по сравнению с плацебо до 52 недель и для оценки безопасности и эффективности VonopraN 10 мг и 20 мг до 52 недель и для оценки безопасности и эффективности флорана 10 мг и 20 мг до 52 недель и для оценки безопасности и эффективности.

Основной целью этого исследования является оценка эффективности ванопразана (10 мг и 20 мг один раз в день (QD)) по сравнению с плацебо QD в числе участников с пиковым эозинофильным гистологическим ответом ≤6 эозинофилов на поле высокого мощного (EOS/HPF) после 12 недель терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник ≥18 лет (только часть 1) или от 12 до 17 лет (только часть 2) во время подписания информированного согласия. Часть 2 будет зарегистрировать участников подростков после запланированного промежуточного анализа части 1 и рекомендации по реализации независимого DMC.
  • По мнению следователя или субинсеристов, участник способен понимать и соблюдать требования протокола, включая завершение и соблюдение электронного дневника (то есть завершил дневник как минимум на 11 из последних 14 дней за 2 недели до посещения 2 [день -1]).
  • Взрослый участник подписывает и датируется письменной формой информированного согласия (ICF) и любым необходимым разрешения на конфиденциальность до начала каких -либо процедур исследования. Для участника подростка юридически уполномоченный представитель (LAR) готов и способен завершить процесс информированного согласия и соблюдать процедуры изучения и график посещения. Участвующий субъект подростков предоставит согласие в соответствии с рекомендациями для сайта.
  • Участник обладает способностью проглотить учебный препарат.
  • Участник имеет возможность сотрудничать с исследователем.
  • Участник имеет пиковое количество эозинофилов по меньшей мере 15 EOS/HPF [x 400] по меньшей мере из 2 из 3 уровней пищевода при эндоскопии скрининга, которые измерены по меньшей мере в 6 биопсиях, по меньшей мере 2 каждый из проксимальных, средних и дистальных сегментов пищевода на основе центрального чтения.
  • Участник имеет 4 или более дней с эпизодами дисфагии, документированных с помощью электронного дневника за 2 недели до посещения 2 (день -1).
  • Участник должен оставаться на стабильной диете в течение не менее 6 недель до периода проверки и, как ожидается, останется на стабильной диете в течение исследования; Стабильная диета определяется как не инициирующая новую элиминационную диету или вновь вновь устраненную пищу.
  • Женщина-участница детородного потенциала, которая занимается или может быть сексуально активной с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию от подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы учебного препарата.

Критерии исключения:

  • Участник находится на чистой жидкой диете.
  • Участник задокументировал эрозивный эзофагит при эндоскопии скрининга.
  • Участник имеет другие известные причины эозинофилии пищевода или любого из следующих состояний: гипреозинофильный синдром или эозинофильный гранулематоз с полиангитом (синдром Чург-Страусса).
  • У участника есть документированный диагноз эозинофильного гастрита, двенадцатиперстной кишки, кионита, илеита, проктита или колита.
  • Участник имеет эндоскопический пищевод Барретта (> 1 см наряженного пищевода) или диспластические изменения в пищеводе.
  • Участник имеет в анамнезе ахалазии, болезнь Крона, язвенного колита или целиакии.
  • Участник имеет известную активную инфекцию Helicobacter pylori.
  • У участника есть какие -либо другие клинически значимые структурные состояния, влияющие на пищевод, в том числе: вариант пищевода, вирусную или грибковую инфекцию и историю радиационной терапии, радиочастотную абляцию, эндоскопическую резекцию слизистой оболочки, криотерапию с варенью пищевода, каустиковая или физическая территория (в том числе склеротерапия или эзоофрация.
  • Участник имеет историю хирургического вмешательства или эндоскопического вмешательства, не являющегося EOE, такого как обход желудка, фундопликация, желудочный рукав или в анамнезе желудочной хирургии или двенадцатиперстной кишки (за исключением эндоскопического удаления доброкачественных полипов).
  • У участника есть язва (ы) желудка или язву двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата.
  • Участник имел клинически значимое верхнее или нижнее желудочно -кишечное кровотечение в течение 4 недель до периода проверки.
  • Участник имеет стриктуру (ы) пищевода, неспособную пройти с эндоскопом от 8 до 10 мМ, клинически требует дилатации или имеет историю дилатации в течение 3 месяцев до периода скрининга.
  • Использование рецептурных или нерецептурных ИПП в течение 2 месяцев до периода проверки.
  • Использование проглощенного местного кортикостероида или пероральной суспензии будесонида в течение 2 месяцев до периода проверки.
  • Использование системного кортикостероида для любого условия в течение 3 месяцев до периода проверки.
  • Использование ингаляционных или носовых глюкокортикоидов в течение 3 месяцев до периода скрининга, за исключением стабильной дозы в течение как минимум за 3 месяца до периода скрининга для любого условия (не следует изменять во время исследования).
  • Использование Дупилумаба в течение 3 месяцев до периода проверки.
  • Участник получил любое исследовательское соединение (в том числе в исследованиях пост-маркетинга) в течение 30 дней до начала периода скрининга или флонопразана в клиническом испытании в любое время. Участник, который прошел скрининг, провалился из другого клинического исследования и который не был дозирован, может быть рассмотрен для зачисления в этом исследовании.
  • Участник использовал иммуномодулирующую терапию в течение 3 месяцев до периода скрининга или ожидает использования иммуномодулирующей терапии во время исследования (за исключением любой постоянной схемы терапии аллергией).
  • Участник является сотрудника на месте исследования, непосредственного члена семьи, находится в зависимости от сотрудника сайта исследования, который участвует в проведении этого исследования (например, супруга, родитель, ребенок, брат) или который, возможно, согласился под принуждением.
  • Участник обладает гиперчувствительностью или аллергией на ванопразан (включая наполнители в составе: D-маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропил целлюлоза, аскорбиновая кислота, фумаровая кислота, крос-аномак, магнитный стеарат, гипромеллоза, макролог 8000, тит. Кожные испытания могут проводиться в соответствии с местной стандартной практикой для подтверждения гиперчувствительности.
  • Участник имеет историю злоупотребления алкоголем, незаконное употребление наркотиков, наркомания или регулярно потреблять алкоголь в течение 12 месяцев до периода проверки (на основе самоотчета). Участники должны иметь отрицательный экран препарата для мочи для нерешимых лекарств на скрининге. Участники принимают рецептурные лекарства, будут разрешены. Редакционное, развлекательное использование каннабиса разрешено. Тем не менее, участники с расстройством употребления каннабиса (например, частым применением, функционально-социальным нарушениями, симптомами отмены). Согласно мнению исследователя, следует исключить.
  • Участник принимает любые исключенные лекарства или методы лечения, перечисленные в протоколе.
  • Если женщина, участник беременна, кормят или намеревается забеременеть до, в течение или в течение 4 недель после участия в этом исследовании, или намеревается пожертвовать OVA в течение такого периода времени.
  • Участник имеет историю или клинические проявления значительной центральной нервной системы, сердечно -сосудистых, легочных, метаболических, других желудочно -кишечных, урологических, эндокринных или гематологических заболеваний, которое, по мнению исследователя, помешает результатам исследования или ставит под угрозу безопасность участников.
  • Участник имеет историю злокачественных новообразований (включая Maltoma) или лечился от злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала периода проверки (визит 1). Участник может быть включен в исследование, если он/она выздоровел из кожной базально -клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ.
  • Участник приобрел синдром иммунодефицита или инфекцию вируса иммунодефицита человека, или проверяет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитело вируса гепатита С (HCV) или HCV-рибонуклеиновую кислоту (РНК). Тем не менее, участникам, которые положительно проверяют на антитела на ВГС, но негативны для HCV-РНК, разрешаются участвовать.
  • Участник имеет синдром Золлингер-Эллисон или другие гиперсекреторные условия желудочной кислоты.
  • Участник требует госпитализации или выполняет операцию, запланированную в течение исследования или прошел основные хирургические процедуры в течение 30 дней до периода проверки.
  • Участник имеет умеренные и тяжелые нарушения в печени (ребенок-Pugh Class B и Child-Pugh Class C).
  • Участник имеет серьезные почечные нарушения (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин).

  • Участник имеет какое -либо из следующих аномальных лабораторных значений испытаний в начале периода проверки:

    1. Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 2 × верхний предел нормального (ULN) или общего билирубина> 2 × ULN (кроме участников с синдромом Гилберта).
    2. Уровни креатинина:

i .≥18 Возраст (взрослые):> 2 мг/дл (> 177 мкмоль/л) II. 16-17 лет:> 1,2 мг/дл (> 106 мкмоль/л) для женщин и> 1,5 мг/дл (> 133 мкмоль/л) для мужчин III. От 12 до 15 лет:> 1,1 мг/дл (> 97 мкмоль/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вонопразан 20 мг
Участникам будет вводить вонопразан в дозе 20 мг в течение 12 недель. Участники будут продолжать получать ту же дозу в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Vonoprazan
Vonoprazan будет вводиться перорально как таблетку
Экспериментальный: Плацебо
Участникам будет управлять плацебо в течение 12 недель. Затем участники получат vonoprazan 20 мг в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально как планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников на 12 -й неделе достигает пищевода внутриэпителиального количества эозинофилов <15 EOS/HPF.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение с базовой линии к 12 неделе в дни дисфагии
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Базовая линия и 12 неделей
Среднее изменение от базового уровня к 12 неделе в эндоскопической справочной оценке EOE (EREFS).
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Базовая линия и 12 неделей
Среднее изменение от исходного уровня к 12 неделе в пище пищевода внутриэпителиального эозинофилов.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Базовая линия и 12 неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EoE-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться