Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse hos voksne og unge deltagere med EOE til at evaluere vonoprazan 10 mg og 20 mg sammenlignet med placebo efter 12 uger og for at evaluere vonoprazan 10 mg og 20 mg op til 52 uger

25. juni 2026 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, 3-delt undersøgelse hos voksne og unge med eosinofil esophagitis (EOE) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vonoprazan 10 mg og 20 mg sammenlignet med placebo efter 12 uger og for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vonoprazan 10 mg og 20 mg op til 52 uger

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​vonoprazan (10 mg og 20 mg en gang dagligt (QD)) sammenlignet med placebo QD i antallet af deltagere med en top eosinofil histologisk respons ≤6 eosinophils pr. Høj effekt felt (EOS/HPF) efter 12 ugers terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Gi Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltageren er ≥18 år (kun del 1) eller 12 til 17 år (kun del 2) på tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift. Del 2 vil tilmelde unge deltagere efter en planlagt midlertidig analyse af del 1 og anbefaling om at fortsætte med den uafhængige DMC.
  • Efter efterforsker eller subinvestigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolbehov, herunder færdiggørelse og overholdelse af den elektroniske dagbog (dvs. afsluttet dagbogen på mindst 11 af de sidste 14 dage i de 2 uger før besøg 2 [dag -1]).
  • De voksne deltager underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver krævet privatlivstilladelse inden indledningen af ​​undersøgelser af undersøgelser. For en ungdomsdeltager er den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) villig og i stand til at afslutte den informerede samtykkeproces og overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan. Det deltagende teenagers emne vil give samtykke som relevant pr. Retningslinjer for sted.
  • Deltageren har evnen til at sluge undersøgelsesmedicinen.
  • Deltageren har evnen til at samarbejde med efterforskeren.
  • Deltageren har et top eosinophil -antal på mindst 15 EOS/HPF [x 400] fra mindst 2 af de 3 esophagealniveauer på screening af endoskopi målt i mindst 6 biopsier, mindst 2 hver fra de proksimale, midt og distale segmenter af esophagus baseret på central læsning.
  • Deltageren har 4 eller flere dage med dysfagi -episoder dokumenteret via elektronisk dagbog i de 2 uger før besøg 2 (dag -1).
  • Deltageren skal forblive på en stabil diæt i mindst 6 uger før screeningsperioden og forventes at forblive på en stabil diæt i løbet af undersøgelsen; Stabil diæt defineres som ikke at påbegynde nye elimineringsdiæter eller genindføre tidligere eliminerede fødevarer.
  • En kvindelig deltager af den fødedygtige potentiale, der er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge tilstrækkelig prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil 4 uger efter den sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er på en ren flydende diæt.
  • Deltageren har dokumenteret erosiv esophagitis ved screeningens endoskopi.
  • Deltageren har andre kendte årsager til esophageal eosinophilia eller en af ​​følgende tilstande: hypereosinofil syndrom eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (churg-strauss syndrom).
  • Deltageren har en dokumenteret diagnose af eosinofil gastritis, duodenitis, jejunitis, ileitis, proctitis eller colitis.
  • Deltageren har endoskopisk Barretts spiserør (> 1 cm af den søjleforede spiserør) eller dysplastiske ændringer i spiserøret.
  • Deltageren har en historie med achalasia, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller cøliaki.
  • Deltageren har en kendt aktiv Helicobacter pylori -infektion.
  • Deltageren har andre klinisk signifikante strukturelle tilstande, der påvirker spiserøret, herunder: esophageal varices, viral eller svampeinfektion og historie med strålebehandling, radiofrekvensablation, endoskopisk slimhinde resektion, kryoterapi til esophagus, kaustisk eller fysiochemical trauma (inklusive scleroterapi eller esophageal bånd ligering), or esophageal.
  • Deltageren har en historie med kirurgi eller ikke-EOE-endoskopisk intervention, såsom gastrisk bypass, fundoplication, gastrisk ærme eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (undtagen endoskopisk fjernelse af godartede polypper).
  • Deltageren har gastrisk mavesår (er) eller duodenalsår (er) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltageren har haft klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før screeningsperioden.
  • Deltageren har esophageal strenge (er), der ikke er i stand til at blive passeret med et 8 til 10 mm endoskop, klinisk kræver udvidelse eller har en historie med udvidelse inden for de 3 måneder før screeningsperioden.
  • Brug af recept eller receptpligtig PPI'er inden for 2 måneder før screeningsperioden.
  • Anvendelse af slugt topisk kortikosteroid eller budesonid oral suspension i EOE inden for 2 måneder før screeningsperioden.
  • Brug af systemisk kortikosteroid til enhver tilstand inden for 3 måneder før screeningsperioden.
  • Anvendelse af inhalerede eller nasale glukokortikoider inden for 3 måneder før screeningsperioden, undtagen stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsperioden for nogen betingelse (bør ikke ændres under undersøgelsen).
  • Brug af dupilumab inden for 3 måneder før screeningsperioden.
  • Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesforbindelse (inklusive dem i undersøgelser efter markedsføring) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden eller Vonoprazan i et klinisk forsøg på ethvert tidspunkt. En deltager, der har været skærm, mislykkedes fra en anden klinisk undersøgelse, og som ikke er blevet doseret, kan overvejes til tilmelding til denne undersøgelse.
  • Deltageren har anvendt immunmodulerende terapi inden for 3 måneder før screeningsperioden eller forudser anvendelse af immunmodulerende terapi under undersøgelsen (undtagen for ethvert løbende regime for allergibesætning).
  • Deltageren er en medarbejder på undersøgelsesstedet, et nærmeste familiemedlem, er i et afhængigt forhold til en medarbejder i studiets websted, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. Ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller som måske har accepteret under hårdhed.
  • Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vonoprazan (inklusive formuleringseksipienser: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, ascorbinsyre, fumarinsyre, kroscarmellose natrium, magnesiumstyrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumid, eller reden oxid). Hudtest kan udføres i henhold til lokal standardpraksis for at bekræfte overfølsomhed.
  • Deltageren har en historie med alkoholmisbrug, ulovlig stofbrug, stofmisbrug eller forbruger regelmæssigt alkohol inden for de 12 måneder før screeningsperioden (baseret på selvrapport). Deltagerne skal have en negativ urinlægemiddelskærm til ikke-ordinerede medicin ved screening. Deltagere, der tager receptpligtig medicin, vil være tilladt. Lejlighedsvis er rekreativ brug af cannabis tilladt. Imidlertid bør deltagere med en cannabisbrugsforstyrrelse (f.eks. Hyppig brug, funktionel-social svækkelse, abstinenssymptomer) pr. Udtalelse fra efterforskeren udelukkes.
  • Deltageren tager eventuelle udelukkede medicin eller behandlinger, der er anført i protokollen.
  • Hvis kvinden, er deltageren gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 4 uger efter at have deltaget i denne undersøgelse eller har til hensigt at donere OVA i en sådan periode.
  • Deltageren har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant centralnervesystem, kardiovaskulær, lunge, metabolisk, andre gastrointestinale, urologiske, endokrine eller hæmatologiske sygdomme, der efter efterforskningens mening vil forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Deltageren har en historie med malignitet (inklusive maltoma) eller er blevet behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​screeningsperioden (besøg 1). Deltageren kan være inkluderet i undersøgelsen, hvis han/hun er kommet sig efter kutan basalcellekarcinom eller cervikal karcinom på stedet.
  • Deltageren har erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirusinfektion, eller tester positivt for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus (HCV) antistof eller HCV-ribonukleinsyre (RNA). Deltagere, der tester positivt for HCV-antistof, men negativt for HCV-RNA, har imidlertid tilladelse til at deltage.
  • Deltageren har Zollinger-Ellison-syndrom eller andre gastrisk syrehypersekretoriske forhold.
  • Deltageren kræver hospitalisering eller har kirurgi planlagt i løbet af undersøgelsen eller har gennemgået større kirurgiske procedurer inden for 30 dage før screeningsperioden.
  • Deltageren har moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (børnepugh klasse B og børnepugh klasse C).
  • Deltageren har alvorlig nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min).

  • Deltageren har nogen af ​​følgende unormale laboratorietestværdier i starten af ​​screeningsperioden:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2 × Den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin> 2 × ULN (undtagen deltagere med Gilbert -syndrom).
    2. Kreatininniveauer:

i. ≥18 Års alder (voksne):> 2 mg/dl (> 177 μmol/L) II. 16 til 17 år:> 1,2 mg/dL (> 106 μmol/L) for kvinder og> 1,5 mg/dL (> 133 μmol/L) for mænd III. 12 til 15 år:> 1,1 mg/dL (> 97 μmol/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan 20 mg
Deltagerne administreres vonoprazan i en dosis på 20 mg i 12 uger. Deltagerne vil fortsat modtage den samme dosis i yderligere 12 uger.
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan administreres oralt som en tablet
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne administreres placebo i 12 uger. Deltagerne modtager derefter Vonoprazan 20 mg i yderligere 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo administreres oralt som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i uge 12, der opnår top esophageal intraepithelial eosinophil tælling <15 EOS/HPF.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i dysfagi -dage
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra basislinje til uge 12 i EoE -endoskopisk referencescore (EREFS).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i den maksimale esophageal intraepitheliale eosinophil -antal.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EoE-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner