Studie u dospělých a dospívajících účastníků s EOE pro vyhodnocení vonoprazanu 10 mg a 20 mg ve srovnání s placebem po 12 týdnech a vyhodnocení vonoprazanu 10 mg a 20 mg až 52 týdnů
25. června 2026 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, více centra, 3dílná studie u dospělých a dospívajících subjektů s eosinofilní ezofagitidou (EOE) pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vonoprazanu 10 mg a 20 mg ve srovnání s placebem po 12 týdnech a vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vonoprazanu až 52 týdnů až 52 týdnů
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost vonoprazanu (10 mg a 20 mg jednou denně (QD)) ve srovnání s placebem QD v počtu účastníků s maximální eosinofilní histologickou odpovědí ≤6 eozinofilů na pole s vysokým výkonem (EOS/HPF) po 12 týdnech terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Combined Gastro, LLC
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Specialists
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Clinical & Translational Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Galen Medical Group - Galen Digestive Health
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- GI Alliance
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- The Hospitals of Providence Memorial Campus
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
- Pearland Physicians
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 73375
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Care Access - Ogdon
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84070
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 25402
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let (pouze část 1) nebo ve věku 12 až 17 let (pouze část 2). Část 2 zaregistruje účastníky dospívajících po plánované prozatímní analýze části 1 a doporučením pokračovat v nezávislém DMC.
- Podle názoru vyšetřovatele nebo subinvestigátorů je účastník schopen porozumět a dodržovat požadavky na protokol, včetně dokončení a dodržování elektronického deníku (tj. Dokončil deník nejméně 11 z posledních 14 dnů za 2 týdny před návštěvou 2 [den -1]).
- Před zahájením jakýchkoli studijních postupů dospělý účastník podepisuje a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované povolení k ochraně osobních údajů. Pro účastníka dospívajícího je právně oprávněný zástupce (LAR) ochotný a schopný dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat postupy studia a harmonogram návštěvy. Zúčastněný adolescentní předmět bude poskytovat souhlas podle pokynů na webu.
- Účastník má schopnost spolknout studijní lék.
- Účastník má schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem.
- Účastník má špičkový počet eosinofilů s nejméně 15 EOS/HPF [x 400] z alespoň 2 ze 3 hladin jícnu na screeningové endoskopii měřeno v nejméně 6 biopsiích, každý nejméně 2 od proximálního, středního a distálního segmentů esophagus na základě centrálního čtení.
- Účastník má 4 nebo více dní s epizodami dysfagie dokumentované elektronickým deníkem během 2 týdnů před návštěvou 2 (den -1).
- Účastník musí zůstat na stabilní stravě po dobu nejméně 6 týdnů před období screeningu a očekává se, že v průběhu studie zůstane na stabilní stravě; Stabilní strava je definována jako nezahajování nových eliminačních diet nebo opětovného zavedení dříve eliminovaných potravin.
- Ženská účastnice porodu, která je nebo může být sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s běžným používáním přiměřené antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až do 4 týdnů po poslední dávce studijního léčiva.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník je na čisté kapalné stravě.
- Účastník zdokumentoval erozivní ezofagitidu na screeningové endoskopii.
- Účastník má další známé příčiny eozinofilie jícnu nebo kterékoli z následujících podmínek: hypereosinofilní syndrom nebo eozinofilní granulomatóza s polyangitidou (Churg-Straussův syndrom).
- Účastník má zdokumentovanou diagnózu eozinofilní gastritidy, duodenitidy, jejunitidy, ileitidy, proctitidy nebo kolitidy.
- Účastník má endoskopický Barrettův jícen (> 1 cm sloupcového lemovaného jícnu) nebo dysplastické změny v jícnu.
- Účastník má v anamnéze Achalasii, Crohnovu chorobu, ulcerativní kolitidu nebo celiakii.
- Účastník má známou aktivní infekci Helicobacter pylori.
- Účastník má jakékoli jiné klinicky významné strukturální stavy ovlivňující jícen, včetně: varixů jícnu, virové nebo plísňové infekce a anamnézy radiační terapie, radiofrekvenční ablace, endoskopické slizniční resekce, kryoterapie esophagugů na ezofagus, nebo esophageální pásmo), nebo ezofageální pásmo).
- Účastník má anamnézu chirurgického zákroku nebo endoskopického zásahu mimo EOE, jako je obtok na žaludeční, fondoplikace, žaludeční rukáv nebo anamnéza žaludku nebo duodenální chirurgie (s výjimkou endoskopického odstranění benigních polypů).
- Účastník má žaludeční vředy nebo duodenální vředy do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
- Účastník měl klinicky významné horní nebo dolní gastrointestinální krvácení do 4 týdnů před období screeningu.
- Účastník má strikturu jícnu (S) nemohou být předán endoskopem 8 až 10 mm, klinicky vyžaduje dilataci nebo má anamnézu dilatace během 3 měsíců před období screeningu.
- Použití PPI na předpis nebo PPI bez předpisu do 2 měsíců před období screeningu.
- Použití polykané lokální kortikosteroidy nebo pesonid perorální suspenze pro EOE do 2 měsíců před screeningovým obdobím.
- Použití systémového kortikosteroidu pro jakýkoli stav do 3 měsíců před období screeningu.
- Použití inhalovaných nebo nosních glukokortikoidů do 3 měsíců před období screeningu, s výjimkou stabilní dávky po dobu nejméně 3 měsíců před období screeningu pro jakoukoli podmínku (nemělo by se během studie měnit).
- Použití dupilumabu do 3 měsíců před období screeningu.
- Účastník obdržel jakoukoli vyšetřovací sloučeninu (včetně těch ve studiích po trhu) do 30 dnů před začátkem screeningového období nebo vonoprazanu v klinické studii kdykoli. Účastník, který byl obrazovkou, selhal z jiné klinické studie a který nebyl podáván v této studii, může být považován za zápis.
- Účastník použil imunomodulační terapii do 3 měsíců před screeningovým obdobím nebo očekává, že během studie používá imunomodulační terapii (s výjimkou jakéhokoli probíhajícího režimu alergické terapie).
- Účastníkem je zaměstnancem stránky studie, bezprostředního člena rodiny, je v závislém vztahu se zaměstnancem studie, který se podílí na provádění této studie (např. Manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo který mohl souhlasit pod nátlakem.
- Účastník má v anamnéze hypersenzitivitu nebo alergie na vonoprazan (včetně formulací pomocných látek: d-mannitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropyllulóza, kyselina askorbová, kyselina fumarová, magnezium, magnezium, magnezium, magnezium, magnezium, titan-oxid). Testování kůže může být provedeno podle místní standardní praxe, aby se potvrdila přecitlivělost.
- Účastník má anamnézu zneužívání alkoholu, nelegální užívání drog, drogové závislosti nebo pravidelně spotřebovává alkohol během 12 měsíců před screeningovým obdobím (na základě vlastního hlášení). Účastníci musí mít při screeningu negativní obrazovku léčiva moči pro nepředepsané léky. Účastníci užívající léky na předpis budou povoleni. Příležitostné je povoleno rekreační použití konopí. Účastníci s poruchou užívání konopí (např. Časté použití, funkční sociální poškození, abstinenční příznaky) by však měli být vyloučeni podle názoru vyšetřovatele.
- Účastník užívá jakékoli vyloučené léky nebo ošetření uvedené v protokolu.
- Je -li žena, je účastník těhotná, kojící nebo v úmyslu otěhotnět před, během nebo do 4 týdnů nebo do 4 týdnů po účasti na této studii nebo v úmyslu darovat OVA během takového časového období.
- Účastník má historii nebo klinické projevy významného centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, plicního, metabolického, jiného gastrointestinálního, urologického, endokrinního nebo hematologického onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele zmást výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
- Účastník má historii malignity (včetně maltomu) nebo byl léčen pro malignitu do 5 let před začátkem screeningového období (návštěva 1). Účastník může být do studie zahrnut, pokud se zotavil z kožního karcinomu bazálních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Účastník získal infekci viru imunodeficience nebo lidské imunodeficience nebo testuje pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku viru hepatitidy C (HCV) nebo kyselinu HCV-ribonukleovou (RNA). Účastníci, kteří pozitivně testují na HCV protilátku, ale negativní na HCV-RNA, se však mohou účastnit.
- Účastník má syndrom Zollinger-Ellison nebo jiné podmínky hypersesektory žaludeční kyseliny.
- Účastník vyžaduje hospitalizaci nebo má v průběhu studie naplánován chirurgický zákrok nebo podstoupil hlavní chirurgické zákroky do 30 dnů před období screeningu.
- Účastník má mírné až závažné poškození jater (třída B Child-Pugh a třída C Child-Pugh).
- Účastník má vážné poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min).
Účastník má na začátku období screeningu některou z následujících abnormálních laboratorních testovacích hodnot:
- Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 2 × horní hranice normálního (ULN) nebo celkového bilirubinu> 2 x ULN (s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem).
- Hladiny kreatininu:
i. ≥18 Roky věku (dospělí):> 2 mg/dl (> 177 μmol/l) II. 16 až 17 let:> 1,2 mg/dl (> 106 μmol/l) pro ženy a> 1,5 mg/dl (> 133 μmol/l) pro muže III. 12 až 15 let:> 1,1 mg/dl (> 97 μmol/l).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vonoprazan 20 mg
Účastníkům bude podáván vonoprazan v dávce 20 mg po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou i nadále dostávat stejnou dávku po dobu dalších 12 týdnů.
|
Vonoprazan bude podáván ústně jako tablet
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníkům bude podáno placebo po dobu 12 týdnů.
Účastníci poté obdrží vonoprazan 20 mg po dobu dalších 12 týdnů.
|
Placebo bude podáván orálně jako tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků ve 12. týdnu dosahující špičkové intraepiteliální eosinofil počtu <15 EOS/HPF.
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12. týden v dysfagii
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12. týden v endoskopické referenční skóre EOE (EREFS).
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12. týden v špičkovém intraepiteliálním eosinofilním počtu eosinofilů.
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Základní linie a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Eozinofilie
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Ezofagitida
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Eozinofilní ezofagitida
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- 1- (5- (2-fluorofenyl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1H-Pyrrol-3-yl) -N-methylmethanamin
Další identifikační čísla studie
- EoE-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .