Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij volwassen en adolescente deelnemers met EOE om vonoprazan 10 mg en 20 mg te evalueren in vergelijking met placebo na 12 weken en om vonoprazan 10 mg en 20 mg tot 52 weken te evalueren

25 juni 2026 bijgewerkt door: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, 3-delige studie bij volwassen en adolescente proefpersonen met eosinofiele slokdarmitis (EOE) om de veiligheid en werkzaamheid van vonoprazan 10 mg en 20 mg te evalueren vergeleken met placebo na 12 weken en om de veiligheid en efficiëntie te evalueren van vonoprazan 10 mg en 20 mg tot 52 weken

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van vonoprazan (10 mg en 20 mg eenmaal daags (QD)) te beoordelen, vergeleken met placebo QD bij het aantal deelnemers met een piek eosinofiele histologische respons ≤6 eosinofielen per high-power veld (EOS/HPF) na 12 weken therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is ≥18 jaar oud (alleen deel 1) of 12 tot 17 jaar oud (alleen deel 2) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming. Deel 2 zal adolescente deelnemers inschrijven na een geplande tussentijdse analyse van deel 1 en aanbeveling om door te gaan door de onafhankelijke DMC.
  • Naar de mening van de onderzoeker of subinvestigators is de deelnemer in staat om te begrijpen en te voldoen aan protocolvereisten, inclusief voltooiing en naleving van het elektronische dagboek (dwz het dagboek voltooid op ten minste 11 van de laatste 14 dagen in de 2 weken voorafgaand aan het bezoeken van 2 [dag -1]).
  • De deelnemer aan volwassenen tekent en dateert een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. Voor een adolescente deelnemer is de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en te voldoen aan studieprocedures en een bezoekschema. De deelnemende adolescente persoon zal instemming bieden zoals van toepassing volgens de richtlijnen van de site.
  • De deelnemer heeft de mogelijkheid om het onderzoeksgeneesmiddel in te slikken.
  • De deelnemer heeft de mogelijkheid om samen te werken met de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft een piek eosinofiele telling van ten minste 15 EOS/HPF [x 400] van ten minste 2 van de 3 slokdarmniveaus op screening -endoscopie zoals gemeten in ten minste 6 biopsieën, ten minste 2 van de proximale, midden- en distale segmenten van de slokdarm op basis van centrale lezing.
  • De deelnemer heeft 4 of meer dagen met dysfagie -afleveringen gedocumenteerd via elektronisch dagboek in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag -1).
  • De deelnemer moet ten minste 6 weken voorafgaand aan de screeningperiode op een stabiel dieet blijven en zal naar verwachting tijdens het onderzoek op een stabiel dieet blijven; Stabiel dieet wordt gedefinieerd als het niet initiëren van nieuwe eliminatiediëten of het opnieuw introduceren van eerder geëlimineerde voedingsmiddelen.
  • Een vrouwelijke deelnemer van het vruchtbaar potentieel die seksueel actief is of kan zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig voldoende anticonceptie te gebruiken door de ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een puur vloeibaar dieet.
  • De deelnemer heeft erosieve oesofagitis gedocumenteerd bij de screening -endoscopie.
  • De deelnemer heeft andere bekende oorzaken van slokdarm eosinofilie of een van de volgende aandoeningen: hypereosinofiel syndroom, of eosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss-syndroom).
  • De deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van eosinofiele gastritis, duodenitis, jejunitis, ileitis, proctitis of colitis.
  • De deelnemer heeft de slokdarm van endoscopische Barrett (> 1 cm met kolomvormige slokdarm) of dysplastische veranderingen in de slokdarm.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van achalasie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie.
  • De deelnemer heeft een bekende actieve Helicobacter Pylori -infectie.
  • De deelnemer heeft andere klinisch significante structurele aandoeningen die de slokdarm beïnvloeden, waaronder: slokdarmvarices, virale of schimmelinfectie en geschiedenis van radiotherapie, radiofrequentie -ablatie, endoscopische mucosale resectie, cryotherapie voor de slokdarm suruma (inclusief sclerotherapie of esofageale bandlanden), of esophagus -surume -trauma (inclusief sclerotherapie of esofageale bandlanden), of esophagus -surume -trauma.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van chirurgie of niet-EOE-endoscopische interventie, zoals maagomleiding, fundoplicatie, maaghuls of een geschiedenis van maag- of darmchirurgie (behalve endoscopische verwijdering van goedaardige poliepen).
  • De deelnemer heeft maagzweer (s) of duodenale zweer (s) binnen 4 weken vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
  • De deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode klinisch significante bovenste of lagere gastro -intestinale bloedingen gehad.
  • De deelnemer heeft slokdarmstrik (en) niet in staat om te worden doorgegeven met een 8 tot 10 mm endoscoop, vereist klinisch dilatatie of heeft een geschiedenis van dilatatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode.
  • Gebruik van recept of niet-recept PPI's binnen 2 maanden voorafgaand aan de screeningperiode.
  • Gebruik van ingeslikte topische corticosteroïde of orale ophanging van budesonide voor EOE binnen 2 maanden voorafgaand aan de screeningperiode.
  • Gebruik van systemische corticosteroïde voor elke toestand binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode.
  • Gebruik van geïnhaleerde of nasale glucocorticoïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode, behalve de stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode voor enige voorwaarde (mag niet worden gewijzigd tijdens het onderzoek).
  • Gebruik van dupilumab binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode.
  • De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screeningperiode of vonoprazan op elk moment voorafgaand aan het begin van de screeningperiode of vonoprazan op elk moment een onderzoeksverbinding (inclusief die in post-marketingstudies) ontvangen. Een deelnemer die het scherm is geweest, is mislukt van een ander klinisch onderzoek en die niet is gedoseerd, kan in aanmerking worden genomen voor de inschrijving in deze studie.
  • De deelnemer heeft immunomodulerende therapie gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode of verwacht tijdens het onderzoek immunomodulerende therapie te gebruiken (behalve voor een lopende regime van allergietherapie).
  • De deelnemer is een medewerker van een onderzoekssite, een direct familielid, heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de studielocatie die betrokken is bij het uitvoeren van deze studie (bijv. Echtgenoot, ouder, kind, broer of zus), of die mogelijk is ingestemd onder Duress.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor vonoprazan (inclusief de formuleringsmeerproducten: D-mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, ascorbinezuur, fumarinezuur, croscarmellose-natrium, magnesiumstaraat, hyrowellose, hydrogols, titaniumoxide). Huidtests kunnen worden uitgevoerd volgens de lokale standaardpraktijk om overgevoeligheid te bevestigen.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik, drugsverslaving of consumeert regelmatig alcohol binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screeningperiode (op basis van zelfrapportage). Deelnemers moeten een negatief urinedrugscherm hebben voor niet-voorgeschreven medicijnen bij screening. Deelnemers die geneesmiddelen op recept gebruiken, zijn toegestaan. Af en toe, recreatief gebruik van cannabis is toegestaan. Deelnemers met een cannabisgebruiksstoornis (bijv. Frequent gebruik, functioneel-sociale beperking, ontwenningsverschijnselen) volgens de mening van de onderzoeker moeten worden uitgesloten.
  • De deelnemer gebruikt uitgesloten medicijnen of behandelingen die in het protocol worden vermeld.
  • Als vrouwelijk, is de deelnemer zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek, of van plan om OVA te doneren gedurende een dergelijke periode.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis of klinische manifestaties van een significant centraal zenuwstelsel, cardiovasculair, long, metabole, andere gastro -intestinale, urologische, endocriene of hematologische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van maligniteit (inclusief maltoma) of is binnen 5 jaar voorafgaand aan het begin van de screeningperiode voor maligniteit behandeld (bezoek 1). De deelnemer kan in het onderzoek in de studie worden opgenomen als hij/zij is hersteld van cutaan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.
  • De deelnemer heeft het immunodeficiëntiesyndroom of het menselijke immunodeficiëntievirus-infectie verworven, of test positief voor het hepatitis B-oppervlakte-antigeen, het hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of HCV-ribonucleïnezuur (RNA). Deelnemers die positief testen op HCV-antilichaam maar negatief voor HCV-RNA mogen echter deelnemen.
  • De deelnemer heeft het Zollinger-Ellison-syndroom of andere maagzuurhypersecretoire omstandigheden.
  • De deelnemer vereist ziekenhuisopname of wordt geopereerd gepland tijdens het onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode grote chirurgische procedures ondergaan.
  • De deelnemer heeft matige tot ernstige leverstoornis (kind-Pugh Klasse B en Child-Pugh-klasse C).
  • De deelnemer heeft een ernstige nierstoornissen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min).

  • De deelnemer heeft een van de volgende abnormale laboratoriumtestwaarden aan het begin van de screeningperiode:

    1. Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST)> 2 × de bovengrens van normale (ULN) of totaal bilirubine> 2 x uln (behalve deelnemers met het Gilbert -syndroom).
    2. Creatinine niveaus:

i. ≥18 Jarenlang (volwassenen):> 2 mg/dl (> 177 μmol/L) II. 16 tot 17 jaar oud:> 1,2 mg/dl (> 106 μmol/L) voor vrouwen en> 1,5 mg/dl (> 133 μmol/l) voor mannen III. 12 tot 15 jaar oud:> 1,1 mg/dl (> 97 μmol/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vonoprazan 20 mg
Deelnemers worden gedurende 12 weken vonoprazan toegediend in een dosis van 20 mg. Deelnemers blijven nog 12 weken dezelfde dosis ontvangen.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Vonoprazan wordt mondeling toegediend als een tablet
Experimenteel: Placebo
Deelnemers worden 12 weken placebo toegediend. Deelnemers ontvangen dan nog 12 weken vonoprazan 20 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt mondeling toegediend als tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in week 12 het bereiken van piek slokdarm intra -epitheliale eosinofielentelling <15 EOS/HPF.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn naar week 12 in dysfagie -dagen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering van basislijn naar week 12 in EOE endoscopische referentiescore (EREFS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering van baseline naar week 12 in piek slokdarm intra -epitheliale eosinofiele telling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EoE-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren