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Un estudio en participantes adultos y adolescentes con EOE para evaluar vonoPrazan 10 mg y 20 mg en comparación con placebo después de 12 semanas y evaluar vonoPrazan 10 mg y 20 mg hasta 52 semanas

25 de junio de 2026 actualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, múltiple y 3 partes en sujetos adultas y adolescentes con esofagitis eosinofílica (EOE) para evaluar la seguridad y la eficacia de Vonoprazan 10 mg y 20 mg en comparación con el placebo después de 12 semanas y evaluar la seguridad y la eficacia de VonoPrazan 10 mg y 20 hasta 52 semanas

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de vonoprazan (10 mg y 20 mg una vez al día (QD)) en comparación con el placebo QD en el número de participantes con una respuesta histológica eosinofílica máxima ≤6 eosinófilos por campo de alta potencia (EOS/HPF) después de 12 semanas de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene ≥18 años de edad (solo 1 1) o de 12 a 17 años (solo Parte 2) en el momento de la firma de consentimiento informado. La Parte 2 inscribirá a los participantes adolescentes después de un análisis provisional planificado de la Parte 1 y la recomendación para proceder por el DMC independiente.
  • En opinión del investigador o los subinvestigadores, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos de protocolo, incluida la finalización y el cumplimiento del diario electrónico (es decir, completó el diario en al menos 11 de los últimos 14 días en las 2 semanas anteriores a la visita 2 [Día -1]).
  • El participante adulto firma y fecha un Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio. Para un participante adolescente, el representante legalmente autorizado (LAR) está dispuesto y puede completar el proceso de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio y el cronograma de visitas. El sujeto adolescente participante proporcionará asentimiento según corresponda por las pautas del sitio.
  • El participante tiene la capacidad de tragar el medicamento del estudio.
  • El participante tiene la capacidad de cooperar con el investigador.
  • El participante tiene un recuento máximo de eosinófilos de al menos 15 EOS/HPF [x 400] de al menos 2 de los 3 niveles esofágicos en la endoscopia de detección medido en al menos 6 biopsias, al menos 2 cada uno desde los segmentos proximales, medios y distales del esófago basado en la lectura central.
  • El participante tiene 4 o más días con episodios de disfagia documentados a través del diario electrónico en las 2 semanas anteriores a la visita 2 (día -1).
  • El participante debe permanecer en una dieta estable durante al menos 6 semanas antes del período de detección y se espera que permanezca en una dieta estable durante el curso del estudio; La dieta estable se define como no iniciar nuevas dietas de eliminación o reintroducir alimentos previamente eliminados.
  • Una participante femenina de potencial de férula que es o puede ser sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acuerda utilizar rutinariamente la anticoncepción adecuada de la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis de droga de estudio.

Criterios de exclusión:

  • El participante está en una dieta líquida pura.
  • El participante ha documentado la esofagitis erosiva en la endoscopia de detección.
  • El participante tiene otras causas conocidas de eosinofilia esofágica o cualquiera de las siguientes condiciones: síndrome hipereosinofílico o granulomatosis eosinofílica con poliangiitis (síndrome de Churg-Strauss).
  • El participante tiene un diagnóstico documentado de gastritis eosinofílica, duodenitis, yeyunitis, ileitis, proctitis o colitis.
  • El participante tiene esófago endoscópico de Barrett (> 1 cm de esófago forrado columnar) o cambios displásicos en el esófago.
  • El participante tiene antecedentes de acalasia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enfermedad celíaca.
  • El participante tiene una conocida infección activa de Helicobacter pylori.
  • El participante tiene otras condiciones estructurales clínicamente significativas que afectan el esófago, que incluyen: varices esofágicas, infección viral o fúngica, e historia de radioterapia, ablación por radiofrecuencia, resección endoscópica de la mucosa, crioterapia al esófago, cáustico o trafica fisioquímica (incluyendo escleroterapia escleroterapia o esófago), o la bandera de la banda esófago), o la banda de la banda esfageal), o la banda de la banda esfageal), o la banda de la banda esfageal).
  • El participante tiene antecedentes de cirugía o intervención endoscópica no EEO, como bypass gástrico, fundoplicación, manga gástrica o antecedentes de cirugía gástrica o duodenal (excepto la extracción endoscópica de pólipos benignos).
  • El participante tiene úlceras gástricas o úlceras duodenales dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de fármaco de estudio.
  • El participante ha tenido hemorragias gastrointestinales superiores o inferiores clínicamente significativas dentro de las 4 semanas previas al período de detección.
  • El participante tiene estenosis esofágica (s) que no puede pasar con un endoscopio de 8 a 10 mM, clínicamente requiere dilatación o tiene antecedentes de dilatación dentro de los 3 meses previos al período de detección.
  • Uso de PPI recetados o sin receta dentro de los 2 meses previos al período de detección.
  • Uso de corticosteroides tópicos tragados o suspensión oral de budesonida para EOE dentro de los 2 meses previos al período de detección.
  • Uso de corticosteroides sistémicos para cualquier condición dentro de los 3 meses previos al período de detección.
  • Uso de glucocorticoides inhalados o nasales dentro de los 3 meses previos al período de detección, excepto la dosis estable durante al menos 3 meses antes del período de detección para cualquier condición (no debe cambiarse durante el estudio).
  • Uso de dupilumab dentro de los 3 meses previos al período de detección.
  • El participante ha recibido cualquier compuesto de investigación (incluidos los de los estudios posteriores a la comercialización) dentro de los 30 días previos al inicio del período de detección o vonoPrazan en un ensayo clínico en cualquier momento. Un participante que ha sido fallado en pantalla de otro estudio clínico y que no ha sido dosificado puede ser considerado para la inscripción en este estudio.
  • El participante ha utilizado la terapia inmunomoduladora dentro de los 3 meses previos al período de detección o anticipa el uso de la terapia inmunomoduladora durante el estudio (excepto cualquier régimen continuo de terapia de alergia).
  • El participante es un empleado del sitio de estudio, un miembro de la familia inmediata, se encuentra en una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o que pueda haber consentido bajo coacción.
  • El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al vonoprazano (incluidos los excipientes de formulación: D-mannitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, ácido ascórbico, ácido fumárico, óxido de sodio, oxuro de sodio Magnesio, hipresomelosa, macrogol 8000, oxuro de titanio, o óxido de ferramelio. Las pruebas de piel se pueden realizar de acuerdo con la práctica estándar local para confirmar la hipersensibilidad.
  • El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol, uso ilegal de drogas, adicción a las drogas o consume alcohol dentro de los 12 meses previos al período de detección (basado en el autoinforme). Los participantes deben tener una pantalla de drogas de orina negativa para medicamentos no prescritos en la detección. Se permitirán participantes que tomen medicamentos recetados. Se permite el uso ocasional de cannabis. Sin embargo, los participantes con un trastorno por consumo de cannabis (por ejemplo, uso frecuente, deterioro funcional-social, síntomas de abstinencia) según la opinión del investigador deben ser excluidos.
  • El participante está tomando medicamentos o tratamientos excluidos enumerados en el protocolo.
  • Si la mujer, el participante está embarazada, está lactante o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en este estudio, o con la intención de donar OVA durante dicho período de tiempo.
  • El participante tiene una historia o manifestaciones clínicas de un sistema nervioso central significativo, una enfermedad cardiovascular, pulmonar, metabólica, otras enfermedades gastrointestinales, urológicas, endocrinas o hematológicas que, en opinión del investigador, confundirían los resultados del estudio o comprometerían la seguridad de los participantes.
  • El participante tiene antecedentes de malignidad (incluido el maltoma) o ha sido tratado por malignidad dentro de los 5 años previos al inicio del período de detección (visita 1). El participante puede incluirse en el estudio si se ha recuperado de carcinoma de células basales cutáneas o carcinoma cervical in situ.
  • El participante ha adquirido el síndrome de inmunodeficiencia o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o da positivo por el antígeno superficial de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el ácido-ribonucleico del VHC (ARN). Sin embargo, los participantes que dan positivo para el anticuerpo de VHC pero negativos para el ARN de VHC se permiten participar.
  • El participante tiene síndrome de Zollinger-Ellison u otras condiciones hipersecretoras de ácido gástrico.
  • El participante requiere hospitalización o se somete a una cirugía programada durante el curso del estudio o se ha sometido a mayores procedimientos quirúrgicos dentro de los 30 días previos al período de detección.
  • El participante tiene un deterioro hepático moderado a severo (Child-Pugh Clase B y Child-Pugh Clase C).
  • El participante tiene un deterioro renal severo (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min).

  • El participante tiene cualquiera de los siguientes valores de prueba de laboratorio anormales al comienzo del período de detección:

    1. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2 × El límite superior de la bilirrubina total (ULN) o la bilirrubina total> 2 × Uln (excepto los participantes con síndrome de Gilbert).
    2. Niveles de creatinina:

i .≥18 Años de edad (adultos):> 2 mg/dl (> 177 μmol/L) II. 16 a 17 años de edad:> 1.2 mg/dL (> 106 μmol/L) para hembras y> 1.5 mg/dl (> 133 μmol/L) para hombres III. 12 a 15 años de edad:> 1.1 mg/dL (> 97 μmol/L).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VonoPrazan 20 mg
Los participantes recibirán vonoPrazan a una dosis de 20 mg durante 12 semanas. Los participantes continuarán recibiendo la misma dosis por 12 semanas adicionales.
Droga: Vonoprazano
VonoPrazan se administrará por vía oral como una tableta
Experimental: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante 12 semanas. Los participantes recibirán VonoPrazan 20 mg durante 12 semanas adicionales.
Droga: Placebo
Placebo se administrará por vía oral como tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes en la semana 12 logrando el conteo de eosinófilos intraepiteliales del pico esófago <15 EOS/HPF.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio de base a la semana 12 en los días de disfagia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio medio de la línea de base a la semana 12 en la puntuación de referencia endoscópica EOE (EREFS).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio medio de la base a la semana 12 en el conteo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos máximos.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EoE-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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