Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos voksne og ungdoms deltakere med EOE for å evaluere vonoprazan 10 mg og 20 mg sammenlignet med placebo etter 12 uker og for å evaluere vonoprazan 10 mg og 20 mg opp til 52 uker

25. juni 2026 oppdatert av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, 3-delt studie hos voksne og ungdommer med eosinofil spiserør (EOE) for å evaluere sikkerheten og effekten av vonoprazan 10 mg og 20 mg sammenlignet med placebo etter 12 uker og for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Vonoprazan 10 mg og 20 MG opp til 5 til 52 uker

Det primære målet med denne studien er å vurdere effekten av vonoprazan (10 mg og 20 mg en gang daglig (QD)) sammenlignet med placebo QD i antall deltakere med et topp eosinofil histologisk respons ≤6 eosinofiler per høykraftfelt (EOS/HPF) etter 12 ukers terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, Forente stater, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er ≥ 18 år (bare del 1) eller bare 12 til 17 år (bare del 2) på tidspunktet for informert samtykke signering. Del 2 vil registrere ungdomsdeltakere etter en planlagt midlertidig analyse av del 1 og anbefaling om å fortsette av den uavhengige DMC.
  • Etter etterforskeren eller subinvestigatorene er deltakeren i stand til å forstå og etterkomme kravene til protokoll, inkludert fullføring og overholdelse av den elektroniske dagboken (dvs. fullførte dagboken på minst 11 av de siste 14 dagene i løpet av de to ukene før besøk 2 [dag -1]).
  • De voksne deltakeren signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og eventuelt nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer. For en ungdomsdeltaker er den lovlig autoriserte representanten (LAR) villig og i stand til å fullføre den informerte samtykkeprosessen og overholde studieprosedyrer og besøke plan. Det deltakende ungdomsemnet vil gi samtykke som relevant per retningslinjer for nettsteder.
  • Deltakeren har muligheten til å svelge studiemedisinen.
  • Deltakeren har muligheten til å samarbeide med etterforskeren.
  • Deltakeren har et topp eosinofiltall på minst 15 EOS/HPF [x 400] fra minst 2 av de 3 esophageal nivåene ved screening endoskopi målt i minst 6 biopsier, minst 2 hver fra de proksimale, midtre og distale segmentene av øsofagus basert på sentral lesning.
  • Deltakeren har 4 eller flere dager med dysfagi -episoder dokumentert via elektronisk dagbok i de to ukene før besøk 2 (dag -1).
  • Deltakeren må forbli på et stabilt kosthold i minst 6 uker før screeningsperioden og forventes å forbli på et stabilt kosthold i løpet av studien; Stabil kosthold er definert som ikke å sette i gang nye eliminasjonsdietter eller gjeninnføre tidligere eliminert mat.
  • En kvinnelig deltaker av fertilpotensial som er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner, samtykker i å rutinemessig bruke tilstrekkelig prevensjon fra signering av informert samtykke til 4 uker etter den siste dosen med studiemedisin.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren er på et rent flytende kosthold.
  • Deltakeren har dokumentert erosiv esophagitis ved screening -endoskopien.
  • Deltakeren har andre kjente årsaker til esophageal eosinofili eller en av følgende forhold: hypereosinofilt syndrom, eller eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss syndrom).
  • Deltakeren har en dokumentert diagnose av eosinofil gastritt, duodenitt, jejunitis, ileitt, proktitt eller kolitt.
  • Deltakeren har endoskopisk Barretts spiserør (> 1 cm søyleforet spiserør) eller dysplastiske endringer i spiserøret.
  • Deltakeren har en historie med achalasia, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki.
  • Deltakeren har en kjent aktiv Helicobacter pylori -infeksjon.
  • Deltakeren har noen andre klinisk signifikante strukturelle forhold som påvirker spiserøret, inkludert: spiserør, viral eller soppinfeksjon, og historie med strålebehandling, radiofrekvensablasjon, endoskopisk slimhinne reseksjon, kryoterapi til spiserøret eller esophagus eller esophagus eller esopagisk eller beserofagalen.
  • Deltakeren har en historie med kirurgi eller ikke-EOE endoskopisk intervensjon, for eksempel gastrisk bypass, fundoplikering, gastrisk hylse eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (unntatt endoskopisk fjerning av godartede polypper).
  • Deltakeren har magesår (er) eller duodenalsår (er) innen 4 uker før den første dosen av studiemedisinen.
  • Deltakeren har hatt klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning innen 4 uker før screeningsperioden.
  • Deltakeren har spiserørstrengtur (er) som ikke kan føres med et endoskop på 8 til 10 mm, klinisk krever utvidelse, eller har en utvidelse av utvidelsen i løpet av de tre månedene før screeningsperioden.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie PPI-er innen 2 måneder før screeningsperioden.
  • Bruk av svelget aktuell kortikosteroid eller buesonid oral suspensjon for EOE innen 2 måneder før screeningsperioden.
  • Bruk av systemisk kortikosteroid for enhver tilstand innen 3 måneder før screeningsperioden.
  • Bruk av inhalerte eller nasale glukokortikoider innen 3 måneder før screeningsperioden, bortsett fra stabil dose i minst 3 måneder før screeningsperioden for noen tilstand (bør ikke endres under studien).
  • Bruk av dupilumab innen 3 måneder før screeningsperioden.
  • Deltakeren har mottatt noen undersøkelsesforbindelser (inkludert de i studier etter markedsføring) innen 30 dager før starten av screeningsperioden eller Vonoprazan i en klinisk studie når som helst. En deltaker som har vært skjerm mislyktes fra en annen klinisk studie og som ikke har blitt dosert, kan vurderes for påmelding i denne studien.
  • Deltakeren har brukt immunmodulerende terapi innen 3 måneder før screeningsperioden eller forventer å bruke immunmodulerende terapi under studien (bortsett fra ethvert pågående regime for allergitapi).
  • Deltakeren er en ansatt i studiestedet, et nærmere familiemedlem, er i et avhengig forhold til en ansatt i studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. Ektefelle, foreldre, barn, søsken), eller som kan ha samtykket under tyngde.
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergier mot vonoprazan (inkludert formuleringen eksipienter: d-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropyl cellulose, askorbinsyre, fersyre, croskmelles natium, magnesid, hypromarsyre. Hudtesting kan utføres i henhold til lokal standardpraksis for å bekrefte overfølsomhet.
  • Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, rusavhengighet eller bruker regelmessig alkohol i løpet av de 12 månedene før screeningsperioden (basert på egenrapport). Deltakerne må ha en negativ urinmedisinsk skjerm for ikke-foreskrevet medisiner ved screening. Deltakere som tar reseptbelagte medisiner vil være tillatt. Noen ganger er fritidsbruk av cannabis tillatt. Imidlertid bør deltakere med en cannabisbruksforstyrrelse (f.eks. Hyppig bruk, funksjonell sosial svekkelse, abstinenssymptomer) etter etterforskerens mening utelukkes.
  • Deltakeren tar ekskluderte medisiner eller behandlinger som er oppført i protokollen.
  • Hvis kvinnelig, er deltakeren gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 4 uker etter deltakelse i denne studien, eller har til hensikt å donere OVA i løpet av en slik tidsperiode.
  • Deltakeren har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig sentralnervesystem, kardiovaskulær, lunge, metabolsk, annen gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom som etter etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
  • Deltakeren har en historie med malignitet (inkludert Maltoma) eller har blitt behandlet for malignitet innen 5 år før starten av screeningsperioden (besøk 1). Deltakeren kan bli inkludert i studien hvis han/hun har kommet seg etter kutan basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ.
  • Deltakeren har fått immunsvikt syndrom eller humant immunsviktvirusinfeksjon, eller tester positivt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller HCV-ribonucleic acid (RNA). Imidlertid er deltakere som tester positivt for HCV-antistoff, men negative for HCV-RNA, lov til å delta.
  • Deltakeren har Zollinger-Ellison-syndrom eller andre hyperscretory-forhold i magesyre.
  • Deltakeren krever sykehusinnleggelse eller har kirurgi planlagt i løpet av studien eller har gjennomgått store kirurgiske inngrep innen 30 dager før screeningsperioden.
  • Deltakeren har moderat til alvorlig svekkelse av lever (Child-Pugh klasse B og Child-Pugh klasse C).
  • Deltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min).

  • Deltakeren har noen av følgende unormale laboratorietestverdier ved starten av screeningperioden:

    1. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2 × den øvre grensen for normal (ULN) eller total bilirubin> 2 × ULN (unntatt deltakere med Gilbert -syndrom).
    2. Kreatininnivå:

i. ≥18 år (voksne):> 2 mg/dl (> 177 μmol/l) II. 16 til 17 år:> 1,2 mg/dl (> 106 μmol/L) for kvinner og> 1,5 mg/dL (> 133 μmol/L) for menn III. 12 til 15 år:> 1,1 mg/dL (> 97 μmol/L).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan 20 mg
Deltakerne vil bli administrert vonoprazan i en dose på 20 mg i 12 uker. Deltakerne vil fortsette å motta den samme dosen i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan vil bli administrert oralt som nettbrett
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo i 12 uker. Deltakerne vil da motta Vonoprazan 20 mg i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt som nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere i uke 12 oppnår topp esophageal intraepitelial eosinophil count <15 eos/hpf.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i dysfagi dager
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i EOE endoskopisk referansescore (EREF).
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i topp esophageal intraepitelial eosinophil count.
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EoE-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere