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早期射精のためのボツリヌス毒素A虚血筋への注射の安全性と有効性

2025年2月24日 更新者:Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

早期射精の治療における虚血筋へのボツリヌス毒素A注射の安全性と有効性

この研究の目的は、一次早期射精の治療における虚度筋筋への注射であるボツリヌス毒素の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

早期射精(PE)は、男性の最も一般的な性的機能障害の1つです(Porst et al。、2007; Waldinger et al。、2004)。 一部の集団の男性の50%以上に影響を与えます(Irfan et al。、2020)。 PEは、これらの男性の生活の質と性的パートナーに悪影響を及ぼします(Rosen&Althof、2008; Sridharan et al。、2018)。 国際性的医学協会(ISSM)は、3つの基準に基づいてPEを定義しています。最初の性交から1分以下の性交(生涯PE)で持続的に発生する男性(生涯PE)で射精時間を大幅に短縮するか、寿命が大幅に短縮(PE)(後天性PE)は、射精を遅らせることができませんでした。苦痛)そして最終的に性的回避(Serefoglu et al。、2014)。 2種類のPEが広く認識されています。つまり、つまり、生涯(一次)、後天性(二次)PEです。 生涯にわたるPEは、最初の性的経験から存在し、性交のほぼすべての試みで発生し、神経生物学的病因があると考えられています。 二次PEは、正常な射精制御の期間の後に人生の後半に発生し、心理的および神経生物学的病因を患っている可能性があります。 このタイプのPEは、ストレスによって引き起こされるか、薬物に関連する有害事象にリンクされている可能性があります(McCarty E&Dinsmore W、2012)。 PEの治療は、行動技術、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、および報告されたさまざまな結果を伴う局所麻酔薬からさまざまであり、多くの患者にとって不十分である(Hanafy et al。、2019)。 新しい系統は、アーキングペニスのフィラーによる注射など、この耐性カテゴリの患者に対処しようとして常に進化してきました(Abdallah H et al。、2012)、陰茎の背神経の神経切除(Liu Q et al。、2019)。 射精は脊髄反射であり、これは放出段階と排出段階で構成されています(Giuliano F&Clement P、2005)。 排出中、球根骨筋および虚血筋のリズミカルな収縮は、球根と陰茎の尿道を介して精液を覆い隠します。 ボツリヌムA毒素は、神経終末からのアセチルコリン放出の選択的ブロッカーであり、筋肉に注入すると神経伝達を阻害します(Whelchel DD et al。、2004)。 虚血筋(ICM)には、骨盤環に取り付けられた短い羽根の筋肉が含まれます。 この筋肉は、虚任結節に由来し、CRUSの表面を覆いながら陰茎のCRUSで終わります(Hsu Gl et al。、2004)。 ボツリヌス毒素による球根脊髄筋のステレオタイプ化されたリズミカルな収縮を阻害する概念 - 生涯の早期射精の治療のための注射が2010年に最初に示唆されました(Serefoglu and Silay、2010)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 2014年8月の国際性医学協会(ISSM)によると、膣浸透の前または約1分以内に常にまたはほぼ常に発生する射精のある患者。

    _2。少なくとも4か月間結婚し、協同組合の女性パートナーと少なくとも週に2回、定期的な性交と安定した関係にあります。

  • 3。通常の勃起関数。
  • 4。18〜65歳。

除外基準:

1.勃起不全またはその他のアンドロロジー障害、例えば、暗号化、ペイロニエ病、第3度の静脈瘤。 2。主要な精神疾患または心理的疾患。 3。ボツリヌス毒素の使用を制限する可能性のある慢性医学障害 - 筋無力症など。 4.射精剤や抗肥大性に影響を与える可能性のある薬を投与される男性。 5。18歳未満または65歳以上。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
虚血筋への25単位のボトックス注射
実験的:グループB
50ユニット虚血筋へのボトックス注射
実験的:グループC
75ユニット虚血筋へのボトックス注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IELT(膣内射精潜時時間)週2回
時間枠:注射の3週間前と3週間後
電話のストップウォッチを毎週2回秒単位で
注射の3週間前と3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Abdelraouf Elmohsen, Professor、Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • スタディディレクター:Ahmed Elshahid, Professor、Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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