- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851598
Seguridad y eficacia de la inyección de toxina botulínica en el músculo isquiocavernoso para la eyaculación prematura
Seguridad y eficacia de la inyección de toxina botulínica en el músculo isquiocavernoso en el tratamiento de la eyaculación prematura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con EP primario (de por vida), con eyaculación que siempre o casi siempre ocurre antes o dentro de aproximadamente un minuto de la penetración vaginal según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) en agosto de 2014.
_2. Estar casado durante al menos 4 meses y en una relación estable con relaciones sexuales regulares al menos dos veces por semana con una pareja cooperativa.
- 3. Función eréctil normal.
- 4. Edad de 18 a 65 años.
Criterios de exclusión:
1. Disfunción eréctil u otros trastornos andrológicos, por ejemplo, criptorquidismo, enfermedad de Peyronie y varicocele de tercer grado. 2. Enfermedad psiquiátrica o psicológica importantes. 3. Trastornos médicos crónicos que pueden limitar el uso de la toxina botulínica, como la miastenia gravis. 4. Hombres que reciben medicamentos que podrían afectar la función eyaculatoria, por ejemplo, antidepresivos y antihipertensivos. 5. edad de menos de 18 o más de 65.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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25 unidades de inyección de Botox en el músculo isquiocavernoso
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Experimental: Grupo B
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50 unidades inyección de botox en músculo isquiocavernoso
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Experimental: Grupo C
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75 unidades Inyección Botox en músculo isquiocavernoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IELT (tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal) dos veces por semana
Periodo de tiempo: 3 semanas antes y 3 semanas después de la inyección
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Con el cronómetro del teléfono en segundos dos veces por semana
|
3 semanas antes y 3 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Director de estudio: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Disfunción eyaculatoria
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- Botox in premature ejaculation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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