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Seguridad y eficacia de la inyección de toxina botulínica en el músculo isquiocavernoso para la eyaculación prematura

24 de febrero de 2025 actualizado por: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Seguridad y eficacia de la inyección de toxina botulínica en el músculo isquiocavernoso en el tratamiento de la eyaculación prematura

El objetivo de este trabajo es evaluar la eficacia y la seguridad de la toxina botulínica, una inyección en el músculo isquiocavernoso en el tratamiento de la eyaculación prematura primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La eyaculación prematura (PE) se encuentra entre las disfunciones sexuales más comunes de los hombres (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). Afecta a más del 50% de los hombres en algunas poblaciones (Irfan et al., 2020). PE tiene impactos negativos en la calidad de vida de estos hombres, así como en sus parejas sexuales (Rosen y Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). La Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) define EP basado en tres criterios: los hombres que tienen desde la primera relación de relación de relación persistente en ≤ 1 minuto de relaciones sexuales (PE de por vida) o un tiempo de eyaculación significativamente reducido (≤ 3 min) más tarde (PE), no logró retrasar la eyaculación casi el tiempo de la interacción sexual, y se ha desarrollado negativo más tarde (las condiciones mental (PE adquirida), la munición, las condiciones mentales (MOMENTES (MOMENTO, MOMO, MOLITOS, MOLITOS, MOLITOS, MOLITOS, MOLITOS, DETERENCIA EJER frustración, angustia) y eventualmente evitación sexual (Serefoglu et al., 2014). Dos tipos de PE han sido ampliamente reconocidos, es decir, PE de por vida (primarios) y adquiridos (secundarios). La PE de por vida está presente a partir de la primera experiencia sexual en adelante, ocurre en casi todos los intentos de relaciones sexuales y se considera que tiene una etiología neurobiológica. La EP secundaria ocurre más tarde en la vida después de un período de control eyaculador normal percibido, y puede tener una etiología psicológica y neurobiológica. Este tipo de PE puede ser activado por el estrés o vinculado a eventos adversos asociados con medicamentos (McCarty E y Dinsmore W, 2012). El tratamiento de la EP varió de las técnicas de comportamiento, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los anestésicos locales con resultados variables informados, insatisfactorios para muchos pacientes (Hanafy S et al., 2019). Las nuevas líneas siempre han evolucionando tratando de abordar esta categoría resistente de pacientes, como la inyección del glande del pene con relleno (Abdallah H et al., 2012) y la neurectomía del nervio dorsal del pene (Liu Q et al., 2019). La eyaculación es un reflejo de la médula espinal, que está constituida por fases de emisión y expulsión (Giuliano F & Clement P, 2005). Durante la expulsión, las contracciones rítmicas de los músculos bulbospongiosus e isquiocavernoso impulsan el semen antes del semen a través de la uretra bulbar y del pene. Botulinum-A Toxin es un bloqueador selectivo de liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas e inhibe la transmisión neural cuando se inyecta en el músculo (Whelchel Dd et al., 2004). El músculo isquiocavernoso (ICM) abarca un par de músculos pinnados cortos unidos al anillo pélvico. Este músculo se origina en la tuberosidad isquial y termina en la cruz del pene mientras cubre la superficie de la Crus (Hsu Gl et al., 2004). El concepto de inhibir las contracciones rítmicas estereotipadas del músculo bulbospongiosus con toxina botulínica, una inyección para el tratamiento de la eyaculación prematura de toda la vida se sugirió inicialmente en 2010 (Serefoglu y Silay, 2010).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con EP primario (de por vida), con eyaculación que siempre o casi siempre ocurre antes o dentro de aproximadamente un minuto de la penetración vaginal según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) en agosto de 2014.

    _2. Estar casado durante al menos 4 meses y en una relación estable con relaciones sexuales regulares al menos dos veces por semana con una pareja cooperativa.

  • 3. Función eréctil normal.
  • 4. Edad de 18 a 65 años.

Criterios de exclusión:

1. Disfunción eréctil u otros trastornos andrológicos, por ejemplo, criptorquidismo, enfermedad de Peyronie y varicocele de tercer grado. 2. Enfermedad psiquiátrica o psicológica importantes. 3. Trastornos médicos crónicos que pueden limitar el uso de la toxina botulínica, como la miastenia gravis. 4. Hombres que reciben medicamentos que podrían afectar la función eyaculatoria, por ejemplo, antidepresivos y antihipertensivos. 5. edad de menos de 18 o más de 65.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
25 unidades de inyección de Botox en el músculo isquiocavernoso
Experimental: Grupo B
50 unidades inyección de botox en músculo isquiocavernoso
Experimental: Grupo C
75 unidades Inyección Botox en músculo isquiocavernoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IELT (tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal) dos veces por semana
Periodo de tiempo: 3 semanas antes y 3 semanas después de la inyección
Con el cronómetro del teléfono en segundos dos veces por semana
3 semanas antes y 3 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Director de estudio: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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