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조기 사정을위한 ischiocavernosus 근육에 보툴리눔 독소 -a 주사의 안전성 및 효능

2025년 2월 24일 업데이트: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

조기 사정의 치료에서 ischiocavernosus 근육으로의 보툴리눔 독소 -a 주사의 안전성 및 효능

이 연구의 목표는 1 차 조루의 치료에서 보툴리눔 독소의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조루 (PE)는 남성의 가장 흔한 성기능 장애 중 하나입니다 (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). 일부 인구에서 남성의 50% 이상에 영향을 미칩니다 (Irfan et al., 2020). PE는 성적인 파트너뿐만 아니라 이러한 남성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다 (Rosen & Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). 국제 성의학 협회 (ISSM)는 세 가지 기준에 근거한 PE를 정의합니다. 첫 번째 성관계에서 나온 남성은 1 분 ≤ 1 분의 성관계 (평생 PE) 또는 사정 시간 (≤ 3 분) 후에 영리한 사정 시간 (≤ 3 분) 후에 (PE) (획득 한 PE) (거의 모든 성관계를 지연시키는 데 실패했으며, 부정적인 개인 및 우정을 지연시키지 못한다. 성적 회피 (Serefoglu et al., 2014). 두 가지 유형의 PE가 널리 인식되어 평생 (1 차) 및 획득 (2 차) PE가 널리 인식되었습니다. 평생 PE는 첫 성적 경험 이후에 존재하며, 성관계에 대한 거의 모든 시도에서 발생하며 신경 생물학적 병인이있는 것으로 간주됩니다. 이차 PE는 정상적인 사정 제어의 지각 된 기간 후에 나중에 발생하며 심리적, 신경 생물학적 병인을 가질 수 있습니다. 이러한 유형의 PE는 스트레스에 의해 유발되거나 약물과 관련된 부작용과 관련이있을 수있다 (McCarty E & Dinsmore W, 2012). PE의 치료는 행동 기술, 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 및보고 된 가변 결과를 가진 국소 마취제, 많은 환자에게 불만족으로부터 변한다 (Hanafy S et al., 2019). 새로운 라인은 항상이 저항성 범주의 환자를 충전제로 주입하고 음경의 등 신경의 신경 절제술 (Liu Q et al., 2019)과 같은이 내성 범주의 환자를 다루기 위해 진화하고 있습니다. 사정은 방출 및 배출 단계에 의해 구성되는 척수 반사이다 (Giuliano F & Clement P, 2005). 배출 동안, Bulbospongiosus와 Ischiocavernosus 근육의 리듬 수축은 구근과 음경 요도를 통해 정액 전지를 고유합니다. Botulinum-A 독소는 신경 종말로부터 아세틸 콜린 방출의 선택적 차단제이며 근육에 주입 될 때 신경 전이를 억제한다 (Whelchel DD et al., 2004). ISCHIOCAVERNOSUS 근육 (ICM)은 골반 고리에 부착 된 짧은 핀 네이트 근육을 포함합니다. 이 근육은 허비 결절에서 비롯되며 성기의 원시에서 끝나고 결점의 표면을 덮고 있습니다 (Hsu Gl et al., 2004). 보툴리눔 독소로 Bulbospongiosus 근육의 고정 관념을 억제하는 개념 - 평생 조기 사정의 치료를위한 주사는 2010 년에 제안되었습니다 (Serefoglu and Silay, 2010).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 1 차 (평생) PE 환자, 2014 년 8 월 국제 성병 협회 (ISSM)에 따라 질 침투 이전 또는 약 1 분 이내에 항상 또는 거의 항상 발생하는 사정을 가진 환자.

    _2. 적어도 4 개월 동안 결혼했으며, 협력적인 여성 파트너와 일주일에 적어도 두 번 정기적 인 성관계와 안정적인 관계를 유지했습니다.

  • 3. 정상 발기 함수.
  • 4. 18-65 세.

제외 기준 :

1. 발기 부전 또는 기타 안드로 학적 장애 예를 들어, 암호화, Peyronie 's Disease 및 3도 Varicocele. 2. 주요 정신과 또는 심리적 질병. 3. Botulinum 독소의 사용을 제한 할 수있는 만성 의학적 장애 - 예 : 중증 근무력과 같은 만성 의료 장애. 4. 사정 기능에 영향을 줄 수있는 약물을받는 남성 (예 : 항우울제 및 항 고혈압증). 5. 18 세 미만 또는 65 세 미만.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
Ischiocavernosus 근육에 25 단위의 보톡스 주사
실험적: 그룹 B
Ischiocavernosus 근육에 50 단위 보톡스 주사
실험적: 그룹 C
75 ischiocavernosus 근육에 보톡스 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IELT (intravaginal 사정 대기 시간) 주 2 회
기간: 주사 후 3 주 전과 3 주
전화 스톱워치가 주일 두 번 몇 초 만에
주사 후 3 주 전과 3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • 연구 책임자: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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