- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06851598
Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin-A-injeksjon i Ischiocavernosus muskel for for tidlig utløsning
Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin-A-injeksjon i Ischiocavernosus muskel i behandling av for tidlig utløsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienter med primær (livslang) PE, med utløsning som alltid eller nesten alltid forekommer før eller innen omtrent ett minutt med vaginal penetrasjon i henhold til International Society for Sexual Medicine (ISSM) i august 2014.
_2. Å være gift i minst 4 måneder, og i et stabilt forhold med regelmessig seksuell samleie minst to ganger per uke med en samarbeidsvillig kvinnelig partner.
- 3. Normal erektil funksjon.
- 4. alder 18-65 år.
Eksklusjonskriterier:
1. erektil dysfunksjon eller andre andrologiske lidelser, for eksempel kryptorchidisme, Peyronies sykdom og 3. grad varicocele. 2. Major psykiatrisk eller psykologisk sykdom. 3. Kroniske medisinske lidelser som kan begrense bruken av botulinumtoksin - en slik som Myasthenia Gravis. 4. Menn som mottar medisiner som kan påvirke ejakulatorisk funksjon, for eksempel antidepressiva og antihypertensiv. 5. Alder mindre enn 18 eller mer enn 65.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
25 enheter av Botox -injeksjon i Ischiocavernosus muskel
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
50 enheter Botox -injeksjon i Ischiocavernosus muskel
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
|
75 enheter Botox -injeksjon i Ischiocavernosus muskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ielt (intravaginal ejakulatorisk latens tid) to ganger ukentlig
Tidsramme: 3 uker før og 3 uker etter injeksjon
|
Med telefonstoppeklokke på sekunder to ganger ukentlig
|
3 uker før og 3 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Studieleder: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Ejakulatorisk dysfunksjon
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- For tidlig fødsel
- For tidlig utløsning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- Botox in premature ejaculation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .