Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin-A-injeksjon i Ischiocavernosus muskel for for tidlig utløsning

24. februar 2025 oppdatert av: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin-A-injeksjon i Ischiocavernosus muskel i behandling av for tidlig utløsning

Målet med dette arbeidet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin - en injeksjon i Ischiocavernosus muskel i behandling av primær for tidlig ejakulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tidlig ejakulasjon (PE) er blant de vanligste seksuelle dysfunksjonene til menn (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). Det rammer mer enn 50% av mennene i noen populasjoner (Irfan et al., 2020). PE har negative innvirkninger på disse menns livskvalitet, så vel som deres seksuelle partnere (Rosen & Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). International Society for Sexual Medicine (ISSM) definerer PE basert på tre kriterier: mennene som fra det første samleiet vedvarende forekommer utløsning i ≤ 1 min samleie (livslang PE) eller betydelig redusert ejakulasjon (E. ≤ 3 min), og har mislyktes, og har ikke forsinket å forsinke Personal Neading Neading Neading Neading Neading Neading Neading Neading Neading Neading Neading Neading Neady (E. (Life (Life nød) og etter hvert seksuell unngåelse (Serefoglu et al., 2014). To typer PE har blitt anerkjent, dvs. livslang (primær) og ervervet (sekundær) PE. Livslang PE er til stede fra den første seksuelle opplevelsen og fremover, forekommer i nesten alle forsøk på samleie, og anses å ha en nevrobiologisk etiologi. Sekundær PE oppstår senere i livet etter en periode med opplevd normal ejakulatorisk kontroll, og kan ha en psykologisk og nevrobiologisk etiologi. Denne typen PE kan utløses av stress eller knyttet til bivirkninger assosiert med medisiner (McCarty E & Dinsmore W, 2012). Behandling av PE varierte fra atferdsteknikker, selektive serotonin gjenopptakshemmere og lokalbedøvelse med rapporterte variable utfall, utilfredsstillende for mange pasienter (Hanafy S et al., 2019). Nye linjer har alltid utviklet seg for å prøve å adressere denne resistente kategorien pasienter som injeksjon av glans penis med fyllstoff (Abdallah H et al., 2012) og nevrektomi av ryggnerven til penis (Liu Q et al., 2019). Ejakulasjon er en ryggmargsrefleks, som utgjøres av utslipps- og utvisningsfaser (Giuliano F & Clement P, 2005). Under utvisning driver rytmiske sammentrekninger av bulbospongiosus og ischiocavernosus muskler sæd sæd antegrader gjennom bulbaren og penis urinrøret. Botulinum-A-toksin er en selektiv blokkering av acetylkolinfrigjøring fra nerveender og hemmer nevral overføring når den injiseres i muskler (Whelchel Dd et al., 2004). Ischiocavernosus muskel (ICM) omfatter et par korte pinnate muskler festet til bekkenringen. Denne muskelen har sin opprinnelse ved den ischiale tuberositeten og ender ved korset av penis mens den dekker overflaten av crus (Hsu GL et al., 2004). Konseptet med å hemme stereotype rytmiske sammentrekninger av bulbospongiosus -muskelen med botulinumtoksin - en injeksjon for behandling av livslang for tidlig ejakulasjon ble opprinnelig antydet i 2010 (Serefoglu og Silay, 2010).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med primær (livslang) PE, med utløsning som alltid eller nesten alltid forekommer før eller innen omtrent ett minutt med vaginal penetrasjon i henhold til International Society for Sexual Medicine (ISSM) i august 2014.

    _2. Å være gift i minst 4 måneder, og i et stabilt forhold med regelmessig seksuell samleie minst to ganger per uke med en samarbeidsvillig kvinnelig partner.

  • 3. Normal erektil funksjon.
  • 4. alder 18-65 år.

Eksklusjonskriterier:

1. erektil dysfunksjon eller andre andrologiske lidelser, for eksempel kryptorchidisme, Peyronies sykdom og 3. grad varicocele. 2. Major psykiatrisk eller psykologisk sykdom. 3. Kroniske medisinske lidelser som kan begrense bruken av botulinumtoksin - en slik som Myasthenia Gravis. 4. Menn som mottar medisiner som kan påvirke ejakulatorisk funksjon, for eksempel antidepressiva og antihypertensiv. 5. Alder mindre enn 18 eller mer enn 65.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
25 enheter av Botox -injeksjon i Ischiocavernosus muskel
Eksperimentell: Gruppe B
50 enheter Botox -injeksjon i Ischiocavernosus muskel
Eksperimentell: Gruppe C
75 enheter Botox -injeksjon i Ischiocavernosus muskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ielt (intravaginal ejakulatorisk latens tid) to ganger ukentlig
Tidsramme: 3 uker før og 3 uker etter injeksjon
Med telefonstoppeklokke på sekunder to ganger ukentlig
3 uker før og 3 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Studieleder: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere