- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851598
Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di tossina-A botulinica nel muscolo ischiocavernosus per eiaculazione prematura
Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di tossina-A botulinica nel muscolo ischiocavernosus nel trattamento dell'eiaculazione prematura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti con PE primario (per tutta la vita), con eiaculazione che si verificano sempre o quasi sempre prima o entro circa un minuto dalla penetrazione vaginale secondo la International Society for Sexual Medicine (ISSM) nell'agosto 2014.
_2. Essere sposato per almeno 4 mesi e in una relazione stabile con un rapporto sessuale regolare almeno due volte a settimana con una compagna cooperativa.
- 3. Funzione erettile normale.
- 4. Età 18-65 anni.
Criteri di esclusione:
1. Disfunzione erettile o altri disturbi andrologici, ad es. Criptorchidismo, malattia di Peyronie e varicocele di 3 ° grado. 2. Malaboranea malattia psichiatrica o psicologica. 3. Disturbi medici cronici che possono limitare l'uso della tossina botulinica - a come Myastenia gravis. 4. Uomini che ricevono farmaci che potrebbero influenzare la funzione eiaculatoria, ad esempio antidepressivi e antiipertensivi. 5. Età inferiore a 18 o più di 65.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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25 unità di iniezione di botox nel muscolo ischiocavernosus
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Sperimentale: Gruppo B
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50 unità iniezione di botox nel muscolo ischiocavernosus
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Sperimentale: Gruppo C
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75 unità iniezione di botox nel muscolo ischiocavernosus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IELT (tempo di latenza eiaculatoriale intravaginale) due volte a settimana
Lasso di tempo: 3 settimane prima e 3 settimane dopo l'iniezione
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Con il cronometro del telefono in secondi due volte alla settimana
|
3 settimane prima e 3 settimane dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Direttore dello studio: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disfunzione eiaculatoria
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Nascita prematura
- Eiaculazione precoce
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Altri numeri di identificazione dello studio
- Botox in premature ejaculation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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