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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di tossina-A botulinica nel muscolo ischiocavernosus per eiaculazione prematura

24 febbraio 2025 aggiornato da: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di tossina-A botulinica nel muscolo ischiocavernosus nel trattamento dell'eiaculazione prematura

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica: un'iniezione nel muscolo ischiocavernosus nel trattamento dell'eiaculazione prematura primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'eiaculazione prematura (PE) è tra le disfunzioni sessuali più comuni degli uomini (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). Colpisce oltre il 50% degli uomini in alcune popolazioni (Irfan et al., 2020). La PE ha impatti negativi sulla qualità della vita di questi uomini, nonché sui loro partner sessuali (Rosen & Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). L'International Society for Sexual Medicine (ISSM) definisce la PE in base a tre criteri: gli uomini che hanno dal primo intercourse che si verificano persistentemente l'eiaculazione in ≤ 1 minuto di rapporto (PE per tutta la vita) o in termini di eiaculazione significativamente ridotta (ejaculation (agevolati mentali (a causa della vita, e hanno un periodo di eiaculazione (agevolati mentali (e. angoscia) e infine elusione sessuale (Serefoglu et al., 2014). Due tipi di PE sono stati ampiamente riconosciuti, cioè, permanente (primario) e acquisito (secondario) PE. La PE permanente è presente dalla prima esperienza sessuale in poi, si verifica in quasi tutti i tentativi di rapporto sessuale e si ritiene che abbia un'eziologia neurobiologica. La PE secondaria si verifica più tardi nella vita dopo un periodo di controllo eiaculatorio normale percepito e può avere un'eziologia psicologica e neurobiologica. Questo tipo di PE può essere attivato da stress o collegato a eventi avversi associati ai farmaci (McCarty E & Dinsmore W, 2012). Il trattamento di PE variava dalle tecniche comportamentali, dagli inibitori selettivi del reuptake della serotonina e dagli anestetici locali con esiti variabili riportati, insoddisfacenti per molti pazienti (Hanafy S et al., 2019). Nuove linee si sono sempre evolute nel tentativo di affrontare questa categoria resistente di pazienti come l'iniezione del pene Glans con riempitivo (Abdallah H et al., 2012) e neuroctomia del nervo dorsale del pene (Liu Q et al., 2019). L'eiaculazione è un riflesso del midollo spinale, che è costituito da fasi di emissione e espulsione (Giuliano F & Clement P, 2005). Durante l'espulsione, le contrazioni ritmiche dei muscoli bulbospongiosus e ischiocavernosus spingono il seme antegrana attraverso il bulbare e l'uretra del pene. La tossina botulinum-A è un bloccante selettivo del rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose e inibisce la trasmissione neurale quando iniettata nel muscolo (Whelchel DD et al., 2004). Il muscolo ischiocavernosus (ICM) comprende una coppia di muscoli pinnati corti attaccati all'anello pelvico. Questo muscolo ha origine alla tuberosità ischiale e termina nel crus del pene mentre copre la superficie del crus (Hsu Gl et al., 2004). Il concetto di inibizione delle contrazioni ritmiche stereotipate del muscolo bulbospongiosus con tossina botulinica - un'iniezione per il trattamento dell'eiaculazione prematura permanente è stato inizialmente suggerito nel 2010 (Serefoglu e Silay, 2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti con PE primario (per tutta la vita), con eiaculazione che si verificano sempre o quasi sempre prima o entro circa un minuto dalla penetrazione vaginale secondo la International Society for Sexual Medicine (ISSM) nell'agosto 2014.

    _2. Essere sposato per almeno 4 mesi e in una relazione stabile con un rapporto sessuale regolare almeno due volte a settimana con una compagna cooperativa.

  • 3. Funzione erettile normale.
  • 4. Età 18-65 anni.

Criteri di esclusione:

1. Disfunzione erettile o altri disturbi andrologici, ad es. Criptorchidismo, malattia di Peyronie e varicocele di 3 ° grado. 2. Malaboranea malattia psichiatrica o psicologica. 3. Disturbi medici cronici che possono limitare l'uso della tossina botulinica - a come Myastenia gravis. 4. Uomini che ricevono farmaci che potrebbero influenzare la funzione eiaculatoria, ad esempio antidepressivi e antiipertensivi. 5. Età inferiore a 18 o più di 65.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
25 unità di iniezione di botox nel muscolo ischiocavernosus
Sperimentale: Gruppo B
50 unità iniezione di botox nel muscolo ischiocavernosus
Sperimentale: Gruppo C
75 unità iniezione di botox nel muscolo ischiocavernosus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IELT (tempo di latenza eiaculatoriale intravaginale) due volte a settimana
Lasso di tempo: 3 settimane prima e 3 settimane dopo l'iniezione
Con il cronometro del telefono in secondi due volte alla settimana
3 settimane prima e 3 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Direttore dello studio: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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