Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin-A-injektion i ischiocavernosus-muskler til for tidlig ejakulation

24. februar 2025 opdateret af: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin-A-injektion i ischiocavernosus-muskler til behandling af for tidlig ejakulation

Formålet med dette arbejde er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin - en injektion i ischiocavernosus -muskler til behandling af primær for tidlig ejakulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

For tidlig ejakulation (PE) er blandt de mest almindelige seksuelle dysfunktioner af mænd (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). Det påvirker mere end 50% af mændene i nogle populationer (Irfan et al., 2020). PE har negative indvirkninger på disse mænds livskvalitet såvel som deres seksuelle partnere (Rosen & Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). International Society for Sexual Medicine (ISSM) definerer PE baseret på tre kriterier: mændene, der har fra det første samleje, der vedvarende forekommer ejakulation i ≤ 1 min. Af samleje (livslang PE) eller signifikant reduceret ejakulationstid (≤ 3 min) senere i livet (erhvervet PE), undlod at forsinke ejakulation næsten hele den tid i seksuelt samleje, og har udviklet negativt personlige og mentale forhold (E.G., besværlig, frustration) Seksuel undgåelse (Serefoglu et al., 2014). To typer PE er blevet bredt anerkendt, dvs. livslang (primær) og erhvervet (sekundær) PE. Livslang PE er til stede fra den første seksuelle oplevelse og fremefter, forekommer i næsten alle forsøg på samleje og anses for at have en neurobiologisk etiologi. Sekundær PE forekommer senere i livet efter en periode med opfattet normal ejakulatorisk kontrol og kan have en psykologisk og neurobiologisk etiologi. Denne type PE kan udløses af stress eller knyttet til bivirkninger forbundet med medicin (McCarty E & Dinsmore W, 2012). Behandling af PE varierede fra adfærdsteknikker, selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer og lokalbedøvelsesmidler med rapporterede variable resultater, utilfredsstillende for mange patienter (Hanafy S et al., 2019). Nye linjer har altid udviklet sig med at forsøge at tackle denne resistente kategori af patienter, såsom injektion af glans -penis med fyldstof (Abdallah H et al., 2012) og neurektomi af dorsalnerven i penis (Liu Q et al., 2019). Sejakulation er en rygmarvsrefleks, der er sammensat af emission og udvisningsfaser (Giuliano F & Clement P, 2005). Under udvisning fremmer rytmiske sammentrækninger af bulbospongiosus og ischiocavernosus muskler sædantegrade gennem bulbar og penile urinrøret. Botulinum-A-toksin er en selektiv blokering af acetylcholinfrigivelse fra nerveender og hæmmer neurale transmission, når den injiceres i muskler (Whelchel Dd et al., 2004). Ischiocavernosus -muskelen (ICM) omfatter et par korte pinnate muskler fastgjort til bækkenringen. Denne muskel stammer fra den ischiale tuberositet og slutter ved krusen af ​​penis, mens den dækker overfladen af ​​kors (Hsu gl et al., 2004). Konceptet med at hæmme stereotype rytmiske sammentrækninger af bulbospongiosus -muskelen med botulinumtoksin - en injektion til behandling af livslang for tidlig ejakulation blev oprindeligt foreslået i 2010 (Serefoglu og Silay, 2010).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. patienter med primær (livslang) PE, med ejakulation, der altid eller næsten altid forekommer før eller inden for ca. et minut af vaginal penetration ifølge International Society for Sexual Medicine (ISSM) i august 2014.

    _2. At være gift i mindst 4 måneder og i et stabilt forhold til regelmæssig samleje mindst to gange om ugen med en kooperativ kvindelig partner.

  • 3. normal erektil funktion.
  • 4. alder 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

1. erektil dysfunktion eller andre andrologiske lidelser, fx kryptorchidisme, Peyronies sygdom og 3rd graders varicocele. 2. Major psykiatrisk eller psykologisk sygdom. 3. kroniske medicinske lidelser, der kan begrænse brugen af ​​botulinumtoksin - en såsom myasthenia gravis. 4. mænd, der modtager medicin, der kan påvirke ejakulatorisk funktion, fx antidepressiva og antihypertensiv. 5. Alder mindre end 18 eller mere end 65.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
25 enheder af Botox -injektion i ischiocavernosus muskel
Eksperimentel: Gruppe B
50 enheder Botox -injektion i ischiocavernosus muskel
Eksperimentel: Gruppe C
75 enheder Botox -injektion i ischiocavernosus muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ielt (intravaginal ejakulatorisk latenstid) to gange ugentligt
Tidsramme: 3 uger før og 3 uger efter injektion
Med telefonstopur på få sekunder to gange ugentligt
3 uger før og 3 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Studieleder: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner