- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851598
Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin-A-injektion i ischiocavernosus-muskler til for tidlig ejakulation
Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin-A-injektion i ischiocavernosus-muskler til behandling af for tidlig ejakulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. patienter med primær (livslang) PE, med ejakulation, der altid eller næsten altid forekommer før eller inden for ca. et minut af vaginal penetration ifølge International Society for Sexual Medicine (ISSM) i august 2014.
_2. At være gift i mindst 4 måneder og i et stabilt forhold til regelmæssig samleje mindst to gange om ugen med en kooperativ kvindelig partner.
- 3. normal erektil funktion.
- 4. alder 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
1. erektil dysfunktion eller andre andrologiske lidelser, fx kryptorchidisme, Peyronies sygdom og 3rd graders varicocele. 2. Major psykiatrisk eller psykologisk sygdom. 3. kroniske medicinske lidelser, der kan begrænse brugen af botulinumtoksin - en såsom myasthenia gravis. 4. mænd, der modtager medicin, der kan påvirke ejakulatorisk funktion, fx antidepressiva og antihypertensiv. 5. Alder mindre end 18 eller mere end 65.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
25 enheder af Botox -injektion i ischiocavernosus muskel
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
50 enheder Botox -injektion i ischiocavernosus muskel
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
75 enheder Botox -injektion i ischiocavernosus muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ielt (intravaginal ejakulatorisk latenstid) to gange ugentligt
Tidsramme: 3 uger før og 3 uger efter injektion
|
Med telefonstopur på få sekunder to gange ugentligt
|
3 uger før og 3 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Studieleder: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Ejakulatorisk dysfunktion
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- For tidlig fødsel
- For tidlig ejakulation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- Botox in premature ejaculation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .