Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botulinum Toksiini-injektion turvallisuus ja teho Ischiocavernosus-lihakseen ennenaikaista siemensyöksyä varten

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Botulinum Toksiini-injektion turvallisuus ja tehokkuus Ischiocavernosus-lihakseen ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa

Tämän työn tavoitteena on arvioida botuliinitoksiinin tehokkuutta ja turvallisuutta - injektio Ischiocavernosus -lihakseen primaarisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen siemensyöksy (PE) on yleisimpiä miesten seksuaalisia toimintahäiriöitä (Porst et al., 2007; Waldinger ym., 2004). Se vaikuttaa yli 50%: iin miehistä joissakin populaatioissa (Irfan et ai., 2020). PE: llä on kielteisiä vaikutuksia näiden miesten elämänlaatuun sekä heidän seksuaalikumppaneihinsa (Rosen & Althof, 2008; Sridharan ym., 2018). Kansainvälinen seksuaalilääketieteen yhdistys (ISSM) määrittelee PE: n kolmen kriteerin perusteella: miehet, jotka ovat ensimmäisestä yhdynnästä, esiintyvät jatkuvasti siemensyöksyessä ≤ 1 minuutin yhdynnässä (elinikäinen PE) tai merkittävästi vähentynyt siemensyöksyaja (≤ 3 min) myöhemmin elämässä (hankittu PE), epäonnistunut viivästyttämään siemensyöksyä melkein koko seksuaalisen yhdistyksen ja hoitamisen ja henkisen olosuhteiden kehittymisen (esim. Seksuaalisesti. lopulta seksuaalinen välttäminen (Serefoglu ym., 2014). Kaksi PE -tyyppiä on tunnustettu laajasti, ts. Elinikäinen (ensisijainen) ja hankittu (toissijainen) PE. Elinikäinen PE on läsnä ensimmäisestä seksuaalisesta kokemuksesta eteenpäin, tapahtuu melkein kaikissa yhdyntäyrityksissä, ja sen katsotaan olevan neurobiologinen etiologia. Toissijainen PE esiintyy myöhemmin elämässä havaitun normaalin siemensyöksyn hallinnan jälkeen, ja sillä voi olla psykologinen ja neurobiologinen etiologia. Tämän tyyppinen PE voi laukaista stressillä tai liittyy lääkkeisiin liittyviin haittavaikutuksiin (McCarty E & Dinsmore W, 2012). PE: n hoito vaihteli käyttäytymistekniikoista, selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä ja paikallispuudutuksista, joilla on ilmoitettu muuttuvia tuloksia, jotka ovat epätyydyttäviä monille potilaille (Hanafy et al., 2019). Uudet linjat ovat aina kehittyneet yrittäessään käsitellä tätä potilaiden resistenttiä luokkaa, kuten Glans -peniksen injektiota täyteaineella (Abdallah H et al., 2012) ja peniksen selänhermon neurektomia (Liu Q et al., 2019). Siemensyöksy on selkäytimen refleksi, joka muodostuu emissio- ja karkotusfaasilla (Giuliano F & Clement P, 2005). Karkottamisen aikana bulbobospongiosus- ja Ischiocavernosus -lihaksen rytmiset supistukset työntävät siemennesteen antegradeja bulbarin ja peniksen virtsaputken läpi. Botulinum-A-toksiini on selektiivinen asetyylikoliinin vapautumisen estäjä hermopäätteistä ja estää hermosolujen tartunnan, kun se injektoidaan lihakseen (Whelchel DD et ai., 2004). Ischiocavernosus -lihas (ICM) kattaa parin lyhyen pinnallisen lihaksen, joka on kiinnitetty lantion renkaaseen. Tämä lihakset ovat peräisin iskiaalisesta tuberositeetista ja päättyy peniksen rypäleeseen peittäen samalla ristikkopinnan (Hsu Gl et ai., 2004). Käsitettä estämään stereotyyppisiä rytmisiä supistuksia bulbobospongiosus -lihaksen botuliinitoksiinin kanssa - injektiota elinikäisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa ehdotettiin alun perin vuonna 2010 (Serefoglu ja Silay, 2010).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on primaarinen (elinikäinen) PE, siemensyöksy, joka tapahtuu aina tai melkein aina ennen noin minuutin kuluessa emättimen tunkeutumisesta kansainvälisen seksuaalilääketieteen yhdistyksen (ISSM) mukaan elokuussa 2014.

    _2. Naimisissa vähintään 4 kuukautta ja vakaa suhteessa säännölliseen seksuaaliseen kanssakäymiseen vähintään kahdesti viikossa osuuskunnan naiskumppanin kanssa.

  • 3. Normaali erektiohäiriö.
  • 4. ikä 18-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Erektiohäiriöt tai muut andrologiset häiriöt, esim. Kryptorikidismi, Peyronien tauti ja kolmannen asteen varicocele. 2. Suuri psykiatrinen tai psykologinen sairaus. 3. 4. Miehet, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa siemensyöksyn toimintaan, esimerkiksi masennuslääkkeet ja verenpainelääkkeet. 5. ikä alle 18 tai yli 65.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
25 yksikköä botox -injektiota ischiocavernosus -lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä B
50 yksikköä Botox -injektio Ischiocavernosus -lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä C
75 yksikköä Botox -injektio Ischiocavernosus -lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ielt (suonensisäinen siemensyöksy latenssiaika) kahdesti viikossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen ja 3 viikkoa injektion jälkeen
Puhelimen sekuntikellolla sekunneissa kahdesti viikossa
3 viikkoa ennen ja 3 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Opintojohtaja: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa