Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Injektion in den Ischiocavernosus-Muskel für vorzeitige Ejakulation

24. Februar 2025 aktualisiert von: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Injektion in den Ischiocavernosus-Muskel bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation

Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin zu bewerten - eine Injektion in den Ischiocavernosus -Muskel bei der Behandlung von vorzeitiger vorzeitiger Ejakulation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorzeitige Ejakulation (PE) gehört zu den häufigsten sexuellen Funktionsstörungen von Männern (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). Es betrifft mehr als 50% der Männer in einigen Populationen (Irfan et al., 2020). PE hat negative Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Männer sowie ihre Sexualpartner (Rosen & Altthof, 2008; Sridharan et al., 2018). The International Society for Sexual Medicine (ISSM) defines PE based on three criteria: the men who have from the first intercourse persistently occurring ejaculation in ≤ 1 min of intercourse (lifelong PE) or significantly reduced ejaculation time (≤ 3 min) later in life (acquired PE), failed to delay ejaculation almost all the time of sexual intercourse, and have developed negative personal and mental conditions (e.g., bother, frustration, Not) und schließlich sexuelle Vermeidung (Sefoglu et al., 2014). Zwei Arten von PE wurden weithin anerkannt, dh lebenslange (primäre) und erworbene (sekundäre) PE. Lifelong PE ist aus der ersten sexuellen Erfahrung vorhanden, tritt in fast allen Geschlechtsversuchen auf und wird als neurobiologische Ätiologie angesehen. Sekundäres PE tritt später im Leben nach einer Zeit der wahrgenommenen normalen ejakulatorischen Kontrolle auf und kann eine psychologische und neurobiologische Ätiologie haben. Diese Art von PE kann durch Stress ausgelöst oder mit unerwünschten Ereignissen verbunden werden, die mit Medikamenten verbunden sind (McCarty E & Dinsmore W, 2012). Die Behandlung von PE variierte von Verhaltenstechniken, selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer und Lokalanästhetika mit gemeldeten variablen Ergebnissen, die für viele Patienten unbefriedigend sind (Hanafy S et al., 2019). Neue Linien haben sich immer weiterentwickelt, um diese resistente Kategorie von Patienten wie die Injektion des Eichels mit Füllstoff (Abdallah H. et al., 2012) und die Neurektomie des dorsalen Nervus des Penis (Liu Q et al., 2019) anzugehen. Die Ejakulation ist ein Rückenmarksreflex, der aus Emissions- und Ausschlussphasen besteht (Giuliano F & Clement P, 2005). Während der Vertreibung treiben rhythmische Kontraktionen der Muskeln Bulbospongiosus und Ischiocavernosus Samen durch die Bulbar- und Penile -Harnröhre vor. Botulinum-A-Toxin ist ein selektiver Blocker der Acetylcholinfreisetzung aus Nervenenden und hemmt die neuronale Übertragung, wenn sie in Muskel injiziert wird (Whelchel DD et al., 2004). Der Ischiocavernosus -Muskel (ICM) umfasst ein Paar kurze Spinnmuskeln, die am Beckenring befestigt sind. Dieser Muskel stammt aus der ischialen Tuberosität und endet am Crus des Penis, während er die Oberfläche des CRUS bedeckt (Hsu GL et al., 2004). Das Konzept der hemmenden stereotypisierten rhythmischen Kontraktionen des Bulbospongiosus -Muskels mit Botulinumtoxin - eine Injektion zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation wurde zunächst 2010 vorgeschlagen (Serefoglu und Silay, 2010).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit primärem (lebenslangen) PE, mit Ejakulation, die im August 2014 immer oder fast immer vor oder innerhalb von etwa einer Minute nach vaginaler Penetration auftritt.

    _2. Mindestens 4 Monate und in einer stabilen Beziehung zum regulären Geschlechtsverkehr mindestens zweimal pro Woche mit einer kooperativen Partnerin verheiratet.

  • 3. Normale erektile Funktion.
  • 4. Alter 18-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1.. Erektile Dysfunktion oder andere andrologische Störungen, z. 2. Major psychiatrische oder psychologische Erkrankungen. 3.. Chronische medizinische Störungen, die die Verwendung von Botulinumtoxin einschränken können - wie Myasthenia gravis. 4. Männer, die Medikamente erhalten, die die ejakulatorische Funktion beeinflussen könnten, z. B. Antidepressiva und blutdrucksenkende. 5. Alter weniger als 18 oder mehr als 65.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
25 Einheiten der Botox -Injektion in den Ischiocavernosus -Muskel
Experimental: Gruppe B
50 Einheiten Botox -Injektion in den Ischiocavernosus -Muskel
Experimental: Gruppe C
75 Einheiten Botox -Injektion in den Ischiocavernosus -Muskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IELT (intravaginale ejakulatorische Latenzzeit) zweimal wöchentlich
Zeitfenster: 3 Wochen vor und 3 Wochen nach der Injektion
Mit Telefonstoppuhr in Sekunden zweimal wöchentlich zweimal wöchentlich
3 Wochen vor und 3 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Studienleiter: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren