- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851598
Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Injektion in den Ischiocavernosus-Muskel für vorzeitige Ejakulation
Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Injektion in den Ischiocavernosus-Muskel bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit primärem (lebenslangen) PE, mit Ejakulation, die im August 2014 immer oder fast immer vor oder innerhalb von etwa einer Minute nach vaginaler Penetration auftritt.
_2. Mindestens 4 Monate und in einer stabilen Beziehung zum regulären Geschlechtsverkehr mindestens zweimal pro Woche mit einer kooperativen Partnerin verheiratet.
- 3. Normale erektile Funktion.
- 4. Alter 18-65 Jahre.
Ausschlusskriterien:
1.. Erektile Dysfunktion oder andere andrologische Störungen, z. 2. Major psychiatrische oder psychologische Erkrankungen. 3.. Chronische medizinische Störungen, die die Verwendung von Botulinumtoxin einschränken können - wie Myasthenia gravis. 4. Männer, die Medikamente erhalten, die die ejakulatorische Funktion beeinflussen könnten, z. B. Antidepressiva und blutdrucksenkende. 5. Alter weniger als 18 oder mehr als 65.
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
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25 Einheiten der Botox -Injektion in den Ischiocavernosus -Muskel
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Experimental: Gruppe B
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50 Einheiten Botox -Injektion in den Ischiocavernosus -Muskel
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Experimental: Gruppe C
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75 Einheiten Botox -Injektion in den Ischiocavernosus -Muskel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IELT (intravaginale ejakulatorische Latenzzeit) zweimal wöchentlich
Zeitfenster: 3 Wochen vor und 3 Wochen nach der Injektion
|
Mit Telefonstoppuhr in Sekunden zweimal wöchentlich zweimal wöchentlich
|
3 Wochen vor und 3 Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Studienleiter: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Ejakulationsstörung
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Frühgeburt
- Vorzeitiger Samenerguss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- Botox in premature ejaculation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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