- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06851598
Veiligheid en werkzaamheid van botulinum toxine-a injectie in ischiocavernosus spier voor vroegtijdige ejaculatie
Veiligheid en werkzaamheid van botulinumtoxine-A-injectie in ischiocavernosusspier bij de behandeling van voortijdige ejaculatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met primaire (levenslang) PE, met ejaculatie die altijd of bijna altijd voorkomt voorafgaand aan of binnen ongeveer een minuut van vaginale penetratie volgens de International Society for Sexual Medicine (ISSM) in augustus 2014.
_2. Ten minste 4 maanden getrouwd zijn, en in een stabiele relatie met regelmatige geslachtsgemeenschap minstens twee keer per week met een coöperatieve vrouwelijke partner.
- 3. Normale erectiele functie.
- 4. Leeftijd 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
1. Erectiestoornissen of andere andrologische aandoeningen, bijvoorbeeld cryptorchidisme, de ziekte van Peyronie en varicocele in de 3e graad. 2. Grote psychiatrische of psychologische ziekte. 3. Chronische medische aandoeningen die het gebruik van botulinumtoxine kunnen beperken - een Myasthenia Gravis. 4. Mannen die medicijnen ontvangen die de ejaculatie -functie kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld antidepressiva en antihypertensiva. 5. Leeftijd minder dan 18 of meer dan 65.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
25 eenheden Botox -injectie in ischiocavernosus spier
|
|
Experimenteel: Groep B
|
50 eenheden botox -injectie in ischiocavernosus spier
|
|
Experimenteel: Groep C
|
75 eenheden Botox -injectie in ischiocavernosus spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ielt (intravaginale ejaculatielatentietijd) twee keer per week
Tijdsspanne: 3 weken vóór en 3 weken na injectie
|
Met telefoon stopwatch in seconden twee keer per week
|
3 weken vóór en 3 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Studie directeur: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ejaculatie disfunctie
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Voortijdige geboorte
- Voortijdige zaadlozing
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- Botox in premature ejaculation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .