Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van botulinum toxine-a injectie in ischiocavernosus spier voor vroegtijdige ejaculatie

24 februari 2025 bijgewerkt door: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Veiligheid en werkzaamheid van botulinumtoxine-A-injectie in ischiocavernosusspier bij de behandeling van voortijdige ejaculatie

Het doel van dit werk is om de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine te beoordelen - een injectie in ischiocavernosusspier bij de behandeling van primaire voortijdige ejaculatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige ejaculatie (PE) is een van de meest voorkomende seksuele disfuncties van mannen (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). Het treft meer dan 50% van de mannen in sommige populaties (Irfan et al., 2020). PE heeft negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven van deze mannen, evenals hun seksuele partners (Rosen & Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). The International Society for Sexual Medicine (ISSM) defines PE based on three criteria: the men who have from the first intercourse persistently occurring ejaculation in ≤ 1 min of intercourse (lifelong PE) or significantly reduced ejaculation time (≤ 3 min) later in life (acquired PE), failed to delay ejaculation almost all the time of sexual intercourse, and have developed negative personal and mental conditions (e.g., bother, frustration, distress) and eventually sexual Vermijding (Serefoglu et al., 2014). Twee soorten PE zijn algemeen erkend, dwz levenslang (primaire) en verworven (secundaire) PE. Levenslange PE is aanwezig vanaf de eerste seksuele ervaring, komt voor in bijna alle pogingen tot geslachtsgemeenschap en wordt beschouwd als een neurobiologische etiologie. Secundaire PE komt later in het leven voor na een periode van waargenomen normale ejaculatiebestrijding en kan een psychologische en neurobiologische etiologie hebben. Dit type PE kan worden geactiveerd door stress of gekoppeld aan bijwerkingen geassocieerd met medicijnen (McCarty E & Dinsmore W, 2012). De behandeling van PE varieerde van gedragstechnieken, selectieve serotonine heropname remmers en lokale anesthetica met gerapporteerde variabele resultaten, onbevredigend voor veel patiënten (Hanafy S et al., 2019). Nieuwe lijnen zijn altijd geëvolueerd om deze resistente categorie patiënten aan te pakken, zoals injectie van de eikel penis met vulstof (Abdallah H et al., 2012) en neurectomie van de dorsale zenuw van de penis (Liu Q et al., 2019). Ejaculatie is een ruggenmergreflex, die wordt gevormd door emissie- en verwijderingsfasen (Giuliano F & Clement P, 2005). Tijdens de verwijdering stuwen ritmische contracties van de bulbospongiosus en ischiocavernosus spieren sperma tegen de bulbar en penis urethra. Botulinum-A-toxine is een selectieve blocker van afgifte van acetylcholine uit zenuwuiteinden en remt neurale overdracht wanneer geïnjecteerd in spier (Whelchel DD et al., 2004). De ischiocavernosus -spier (ICM) omvat een paar korte geveerde spieren die aan de bekkenring zijn bevestigd. Deze spier is afkomstig van de ischiale tuberositeit en eindigt aan de crus van de penis terwijl het oppervlak van de crus bedekt (Hsu Gl et al., 2004). Het concept van het remmen van stereotiepe ritmische contracties van de bulbospongiosus -spier met botulinumtoxine - een injectie voor de behandeling van levenslange voortijdige ejaculatie werd aanvankelijk gesuggereerd in 2010 (Serefoglu en Silay, 2010).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met primaire (levenslang) PE, met ejaculatie die altijd of bijna altijd voorkomt voorafgaand aan of binnen ongeveer een minuut van vaginale penetratie volgens de International Society for Sexual Medicine (ISSM) in augustus 2014.

    _2. Ten minste 4 maanden getrouwd zijn, en in een stabiele relatie met regelmatige geslachtsgemeenschap minstens twee keer per week met een coöperatieve vrouwelijke partner.

  • 3. Normale erectiele functie.
  • 4. Leeftijd 18-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Erectiestoornissen of andere andrologische aandoeningen, bijvoorbeeld cryptorchidisme, de ziekte van Peyronie en varicocele in de 3e graad. 2. Grote psychiatrische of psychologische ziekte. 3. Chronische medische aandoeningen die het gebruik van botulinumtoxine kunnen beperken - een Myasthenia Gravis. 4. Mannen die medicijnen ontvangen die de ejaculatie -functie kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld antidepressiva en antihypertensiva. 5. Leeftijd minder dan 18 of meer dan 65.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
25 eenheden Botox -injectie in ischiocavernosus spier
Experimenteel: Groep B
50 eenheden botox -injectie in ischiocavernosus spier
Experimenteel: Groep C
75 eenheden Botox -injectie in ischiocavernosus spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ielt (intravaginale ejaculatielatentietijd) twee keer per week
Tijdsspanne: 3 weken vóór en 3 weken na injectie
Met telefoon stopwatch in seconden twee keer per week
3 weken vóór en 3 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Studie directeur: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren