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Segurança e eficácia da injeção de toxina botulínica no músculo isquiocaverno para ejaculação prematura

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Segurança e eficácia da injeção de toxina-botulínica no músculo isquiocaverno no tratamento da ejaculação prematura

O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia e a segurança da toxina botulínica - uma injeção no músculo isquiocavernoeso no tratamento da ejaculação prematura primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ejaculação prematura (PE) está entre as disfunções sexuais mais comuns dos homens (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). Afeta mais de 50% dos homens em algumas populações (Irfan et al., 2020). O PE tem impactos negativos na qualidade de vida desses homens, bem como em seus parceiros sexuais (Rosen & Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). The International Society for Sexual Medicine (ISSM) defines PE based on three criteria: the men who have from the first intercourse persistently occurring ejaculation in ≤ 1 min of intercourse (lifelong PE) or significantly reduced ejaculation time (≤ 3 min) later in life (acquired PE), failed to delay ejaculation almost all the time of sexual intercourse, and have developed negative personal and mental conditions (e.g., bother, frustration, distress) and eventually sexual Evitar (Serefoglu et al., 2014). Dois tipos de PE têm sido amplamente reconhecidos, ou seja, PE ao longo da vida (primária) e adquirida (secundária). O PE ao longo da vida está presente a partir da primeira experiência sexual em diante, ocorre em quase todas as tentativas de relação sexual e é considerado como tendo uma etiologia neurobiológica. O PE secundário ocorre mais tarde na vida após um período de controle ejaculatório normal percebido e pode ter uma etiologia psicológica e neurobiológica. Esse tipo de PE pode ser desencadeado pelo estresse ou vinculado a eventos adversos associados a medicamentos (McCarty E & Dinsmore W, 2012). O tratamento do PE variou de técnicas comportamentais, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e anestésicos locais com resultados variáveis ​​relatados, insatisfatórios para muitos pacientes (Hanafy S et al., 2019). Novas linhas foram sempre evoluindo tentando abordar essa categoria resistente de pacientes como injeção do pênis da glande com enchimento (Abdallah H et al., 2012) e neuroctomia do nervo dorsal do pênis (Liu Q et al., 2019). A ejaculação é um reflexo da medula espinhal, constituído por fases de emissão e expulsão (Giuliano F & Clement P, 2005). Durante a expulsão, as contrações rítmicas dos músculos bulbospongiosus e isquiocavernosus impulsionam o sêmen a antegrade através da uretra bulbar e do pênis. A toxina botulinum-A é um bloqueador seletivo da liberação de acetilcolina das terminações nervosas e inibe a transmissão neural quando injetada no músculo (Whelchel DD et al., 2004). O músculo isquiocaverno (ICM) abrange um par de músculos pinnados curtos presos ao anel pélvico. Esse músculo se origina na tuberosidade isquial e termina no cruzamento do pênis enquanto cobre a superfície do crus (Hsu Gl et al., 2004). O conceito de inibir contrações rítmicas estereotipadas do músculo bulbospongiosus com toxina botulínica - uma injeção para o tratamento da ejaculação prematura ao longo da vida foi sugerida inicialmente em 2010 (Serefoglu e Silay, 2010).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Pacientes com PE primária (ao longo da vida), com ejaculação que sempre ou quase sempre ocorre antes ou dentro de um minuto após a penetração vaginal de acordo com a Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM) em agosto de 2014.

    _2. Ser casado por pelo menos 4 meses e em um relacionamento estável com relações sexuais regulares pelo menos duas vezes por semana com uma parceira cooperativa.

  • 3. Função erétil normal.
  • 4 anos de 18 a 65 anos.

Critérios de exclusão:

1. Disfunção erétil ou outros distúrbios andrológicos, por exemplo, criptorquidismo, doença de Peyronie e varicocele de terceiro grau. 2. Principais doenças psiquiátricas ou psicológicas. 3. Distúrbios médicos crônicos que podem limitar o uso da toxina botulínica - como miastenia gravis. 4. Homens que recebem medicamentos que podem afetar a função ejaculatória, por exemplo, antidepressivos e anti -hipertensivos. 5 Idade inferior a 18 ou mais de 65.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
25 unidades de injeção de botox no músculo isquiocaverno
Experimental: Grupo B
50 unidades injeção de botox no músculo ischiocavernoesus
Experimental: Grupo C
75 unidades injeção de botox no músculo isquiocaverno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ielt (tempo de latência ejaculatório intravaginal) duas vezes por semana
Prazo: 3 semanas antes e 3 semanas após a injeção
Com cronômetro de telefone em segundos duas vezes por semana
3 semanas antes e 3 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Diretor de estudo: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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