- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851598
Segurança e eficácia da injeção de toxina botulínica no músculo isquiocaverno para ejaculação prematura
Segurança e eficácia da injeção de toxina-botulínica no músculo isquiocaverno no tratamento da ejaculação prematura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes com PE primária (ao longo da vida), com ejaculação que sempre ou quase sempre ocorre antes ou dentro de um minuto após a penetração vaginal de acordo com a Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM) em agosto de 2014.
_2. Ser casado por pelo menos 4 meses e em um relacionamento estável com relações sexuais regulares pelo menos duas vezes por semana com uma parceira cooperativa.
- 3. Função erétil normal.
- 4 anos de 18 a 65 anos.
Critérios de exclusão:
1. Disfunção erétil ou outros distúrbios andrológicos, por exemplo, criptorquidismo, doença de Peyronie e varicocele de terceiro grau. 2. Principais doenças psiquiátricas ou psicológicas. 3. Distúrbios médicos crônicos que podem limitar o uso da toxina botulínica - como miastenia gravis. 4. Homens que recebem medicamentos que podem afetar a função ejaculatória, por exemplo, antidepressivos e anti -hipertensivos. 5 Idade inferior a 18 ou mais de 65.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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25 unidades de injeção de botox no músculo isquiocaverno
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Experimental: Grupo B
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50 unidades injeção de botox no músculo ischiocavernoesus
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Experimental: Grupo C
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75 unidades injeção de botox no músculo isquiocaverno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ielt (tempo de latência ejaculatório intravaginal) duas vezes por semana
Prazo: 3 semanas antes e 3 semanas após a injeção
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Com cronômetro de telefone em segundos duas vezes por semana
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3 semanas antes e 3 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Diretor de estudo: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Disfunção Ejaculatória
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- Botox in premature ejaculation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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