Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инъекции ботулинического токсина А в мышцу ичиокаверноса для преждевременной эякуляции

24 февраля 2025 г. обновлено: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Безопасность и эффективность инъекции ботулинического токсина-а в мышцах ичиокаверноса при лечении преждевременной эякуляции

Целью этой работы является оценка эффективности и безопасности ботулинического токсина - инъекция в мышцу ичиокаверноса при лечении первичной преждевременной эякуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Превосходная эякуляция (PE) является одной из наиболее распространенных сексуальных дисфункций мужчин (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). Это поражает более 50% мужчин в некоторых популяциях (Irfan et al., 2020). PE оказывает негативное влияние на качество жизни этих мужчин, а также на их сексуальные партнеры (Rosen & Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). Международное общество сексуальной медицины (ISSM) определяет PE, основанную на трех критериях: мужчины, которые из первого полового акта постоянно происходят эякуляции в ≤ 1 минуте полового акта (PE на протяжении всей жизни) или значительно уменьшенного времени эякуляции (≤ 3 мин) позже в жизни (приобретенные PE), не удалось отложить эякуляцию почти все время полового секунды и развивались негативные условия, негативные условия (FROURSTATION, E. Dertaration, Dertration, Dertration, Dertration, Dertragation, E. Dertaration, E. Derting, Dertration, Dertration, Dertration, Dertration, Dertration, E.G. бедствие) и в конечном итоге сексуальное избегание (Serefoglu et al., 2014). Два типа PE были широко признаны, т. Е. Пожизненные (первичные) и приобретенные (вторичные) PE. Пожизненный PE присутствует с первого сексуального опыта, встречается почти во всех попытках полового акта и считается, что имеет нейробиологическую этиологию. Вторичный PE происходит позже в жизни после периода воспринимаемого нормального эякуляторного контроля и может иметь психологическую и нейробиологическую этиологию. Этот тип PE может быть вызван стрессом или связан с побочными эффектами, связанными с лекарствами (McCarty E & Dinsmore W, 2012). Лечение PE варьировалось от поведенческих методов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и местных анестетиков с сообщенными переменными результатами, неудовлетворительные для многих пациентов (Hanafy S et al., 2019). Новые линии всегда развивались, пытаясь решить эту устойчивую категорию пациентов, таких как инъекция гланкового полового члена с наполнителем (Abdallah H et al., 2012) и нейроэктомия дорсального нерва полового члена (Liu Q et al., 2019). Эякуляция - это рефлекс спинного мозга, который состоит из фаз излучения и изгнания (Giuliano F & Clement P, 2005). Во время изгнания ритмические сокращения мышц Bulbospongiosus и Ischiocavernosus выдвигают антеградию спермы через булбар и уретру полового члена. Ботулиним-а токсин представляет собой селективный блокировщик высвобождения ацетилхолина из нервных окончаний и ингибирует нейронную передачу при введении в мышцы (Whelchel Dd et al., 2004). Мышцы ичиокаверноса (ICM) охватывают пару коротких мышц верната, прикрепленных к тазовому кольцу. Эта мышца возникает в ичиальной бугристости и заканчивается в кресте полового члена, прикрывая поверхность креста (Hsu GL et al., 2004). Концепция ингибирования стереотипных ритмических сокращений мышцы булбосонгиоза с ботулиническим токсином - инъекция для лечения преждевременной эякуляции, была первоначально предложена в 2010 году (Serefoglu and Silay, 2010).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с первичным (пожизненным) PE, с эякуляцией, которая всегда или почти всегда встречается до или примерно в одной минуте проникновения влагалища в соответствии с Международным обществом сексуальной медицины (ISSM) в августе 2014 года.

    _2. Женат не менее 4 месяцев и в стабильных отношениях с регулярным половым актом, по крайней мере, два раза в неделю с кооперативным партнером.

  • 3. Нормальная эректильная функция.
  • 4. Возраст 18-65 лет.

Критерии исключения:

1. Эректильная дисфункция или другие андрологические расстройства, например, крипторхидизм, болезнь Пейрони и варикоцеле 3 -й степени. 2. Основное психиатрическое или психологическое заболевание. 3. Хронические медицинские расстройства, которые могут ограничить использование ботулинического токсина - такого как миастения. 4. Мужчины, получающие лекарства, которые могут повлиять на эякуляторную функцию, например, антидепрессанты и антигипертензивные. 5. возраст менее 18 или более 65.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
25 единиц инъекции ботокса в мышцу ичиокаверноса
Экспериментальный: Группа Б
50 единиц инъекции ботокса в мышцу ичиокаверноса
Экспериментальный: Группа С
75 единиц инъекции ботокса в мышцу ичиокаверноса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IELT (внутривагинальное время эякуляторной задержки) два раза в неделю
Временное ограничение: За 3 недели до и через 3 недели после инъекции
С секундом телефона в течение секунд два раза в неделю
За 3 недели до и через 3 недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Директор по исследованиям: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Botox in premature ejaculation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться