- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851598
Безопасность и эффективность инъекции ботулинического токсина А в мышцу ичиокаверноса для преждевременной эякуляции
Безопасность и эффективность инъекции ботулинического токсина-а в мышцах ичиокаверноса при лечении преждевременной эякуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с первичным (пожизненным) PE, с эякуляцией, которая всегда или почти всегда встречается до или примерно в одной минуте проникновения влагалища в соответствии с Международным обществом сексуальной медицины (ISSM) в августе 2014 года.
_2. Женат не менее 4 месяцев и в стабильных отношениях с регулярным половым актом, по крайней мере, два раза в неделю с кооперативным партнером.
- 3. Нормальная эректильная функция.
- 4. Возраст 18-65 лет.
Критерии исключения:
1. Эректильная дисфункция или другие андрологические расстройства, например, крипторхидизм, болезнь Пейрони и варикоцеле 3 -й степени. 2. Основное психиатрическое или психологическое заболевание. 3. Хронические медицинские расстройства, которые могут ограничить использование ботулинического токсина - такого как миастения. 4. Мужчины, получающие лекарства, которые могут повлиять на эякуляторную функцию, например, антидепрессанты и антигипертензивные. 5. возраст менее 18 или более 65.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
25 единиц инъекции ботокса в мышцу ичиокаверноса
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
50 единиц инъекции ботокса в мышцу ичиокаверноса
|
|
Экспериментальный: Группа С
|
75 единиц инъекции ботокса в мышцу ичиокаверноса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IELT (внутривагинальное время эякуляторной задержки) два раза в неделю
Временное ограничение: За 3 недели до и через 3 недели после инъекции
|
С секундом телефона в течение секунд два раза в неделю
|
За 3 недели до и через 3 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Директор по исследованиям: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Эякуляторная дисфункция
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Преждевременные роды
- Преждевременная эякуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины типа А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Botox in premature ejaculation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .