Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia toksyny Botulinum do mięśnia Ischicavernosus w celu przedwczesnego wytrysku

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia toksyny Botulinum do mięśnia Ischicavernosus w leczeniu przedwczesnego wytrysku

Celem tej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej - zastrzyk do mięśnia Ischicavernosus w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesne wytrysk (PE) jest jednym z najczęstszych dysfunkcji seksualnych mężczyzn (Porst i in., 2007; Waldinger i in., 2004). Wpływa na ponad 50% mężczyzn w niektórych populacjach (Irfan i in., 2020). PE ma negatywny wpływ na jakość życia tych mężczyzn, a także ich partnerów seksualnych (Rosen i Althof, 2008; Sridharan i in., 2018). Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej (ISSM) definiuje PE na podstawie trzech kryteriów: mężczyzn, którzy od pierwszego stosunku stale występują wytrysku w ≤ 1 minuty stosunku (na całe życie PE) lub znacznie skrócili czas wytrysku (≤ 3 min) w późniejszym życiu (nabyty PE), nie opóźnili ejakulacji prawie całej czasu seksualnego seksualnego i rozwiniętego negatywnego (E.G. cierpienie) i ostatecznie unikanie seksualne (Serefoglu i in., 2014). Dwa rodzaje PE zostały szeroko rozpoznane, tj. IE, przez całe życie (pierwotne) i nabyte (wtórne) PE. Liczba PE jest obecna od pierwszych doświadczeń seksualnych, występuje w prawie wszystkich próbach stosunku i uważa się, że ma neurobiologiczną etiologię. Wtórne PE występuje później po okresie postrzeganej normalnej kontroli wytrysku i może mieć etiologię psychologiczną i neurobiologiczną. Ten rodzaj PE może być wywołany stresem lub powiązany z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami (McCarty E & Dinsmore W, 2012). Leczenie PE różniło się od technik behawioralnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i miejscowych środków znieczulających z zgłoszonymi zmiennymi wynikami, niezadowalające dla wielu pacjentów (Hanafy S i in., 2019). Nowe linie zawsze ewoluowały, próbując rozwiązać tę oporną kategorię pacjentów, takich jak wstrzyknięcie penisa GLANS za pomocą wypełniacza (Abdallah H i in., 2012) i neurektomii nerwu grzbietowego penisa (Liu Q i in., 2019). Wytrysk jest odruchem rdzenia kręgowego, który składa się z faz emisji i wydalenia (Giuliano F & Clement P, 2005). Podczas wydalenia rytmiczne skurcze mięśni bulbospongiosus i mięśni Ischiocavernosus napędzają antegradowanie nasienia przez bulbar i cewkę moczową prącia. Toksyna Botulinum-A jest selektywnym blokerem uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwów i hamuje przenoszenie nerwowe po wstrzyknięciu do mięśni (Whelchel DD i in., 2004). Mięsień Ischiocavernosus (ICM) obejmuje parę krótkich mięśni szczypowych przymocowanych do pierścienia miednicy. Mięsień ten pochodzi z guzowatości niedokrwiennej i kończy się na CRU penisa, pokrywając powierzchnię CRU (Hsu Gl i in., 2004). Koncepcja hamowania stereotypowych rytmicznych skurczów mięśnia bulbospongiosus z toksyną botulinową - wstrzyknięcie do leczenia przedwczesnego wytrysku przez całe życie została zaproponowana w 2010 r. (Serefoglu i Silay, 2010).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci z pierwotnym (przez całe życie) PE, z wytryskiem, które zawsze lub prawie zawsze występują przed lub w ciągu około jednej minuty od penetracji pochwy według Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM) w sierpniu 2014 r.

    _2. Bycie małżeństwem przez co najmniej 4 miesiące oraz w stabilnym związku z regularnym stosunkiem seksualnym co najmniej dwa razy w tygodniu ze współpracującym partnerem.

  • 3. Normalna funkcja erekcji.
  • 4. Wiek 18-65 lat.

Kryteria wykluczenia:

1. Dysfunkcja erekcji lub inne zaburzenia andrologiczne, np. Krypttorchidyzm, choroba Peyroni i Varicocele trzeciego stopnia. 2. Główna choroba psychiczna lub psychiczna. 3. Przewlekłe zaburzenia medyczne, które mogą ograniczyć użycie toksyny botulinowej - takie jak miastenia gravis. 4. Mężczyźni otrzymujący leki, które mogą wpływać na funkcję wytrysku, np. Leki przeciwdepresyjne i przeciwnadciśnieniowe. 5. Wiek mniej niż 18 lub więcej niż 65.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
25 jednostek wstrzyknięcia botoksu do mięśnia Ischiocavernosus
Eksperymentalny: Grupa B
50 jednostek Botox Wnieśnienie do mięśnia Ischicavernosus
Eksperymentalny: Grupa C
75 jednostek Botox Wnieśnienie do mięśnia Ischicavernosus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IELT (czas do opóźnienia wytrysku dożylnego) dwa razy w tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed i 3 tygodnie po iniekcji
Z zatrzymaniem telefonu w sekundach dwa razy w tygodniu
3 tygodnie przed i 3 tygodnie po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj