- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06851598
Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia toksyny Botulinum do mięśnia Ischicavernosus w celu przedwczesnego wytrysku
Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia toksyny Botulinum do mięśnia Ischicavernosus w leczeniu przedwczesnego wytrysku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci z pierwotnym (przez całe życie) PE, z wytryskiem, które zawsze lub prawie zawsze występują przed lub w ciągu około jednej minuty od penetracji pochwy według Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM) w sierpniu 2014 r.
_2. Bycie małżeństwem przez co najmniej 4 miesiące oraz w stabilnym związku z regularnym stosunkiem seksualnym co najmniej dwa razy w tygodniu ze współpracującym partnerem.
- 3. Normalna funkcja erekcji.
- 4. Wiek 18-65 lat.
Kryteria wykluczenia:
1. Dysfunkcja erekcji lub inne zaburzenia andrologiczne, np. Krypttorchidyzm, choroba Peyroni i Varicocele trzeciego stopnia. 2. Główna choroba psychiczna lub psychiczna. 3. Przewlekłe zaburzenia medyczne, które mogą ograniczyć użycie toksyny botulinowej - takie jak miastenia gravis. 4. Mężczyźni otrzymujący leki, które mogą wpływać na funkcję wytrysku, np. Leki przeciwdepresyjne i przeciwnadciśnieniowe. 5. Wiek mniej niż 18 lub więcej niż 65.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
25 jednostek wstrzyknięcia botoksu do mięśnia Ischiocavernosus
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
50 jednostek Botox Wnieśnienie do mięśnia Ischicavernosus
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
75 jednostek Botox Wnieśnienie do mięśnia Ischicavernosus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IELT (czas do opóźnienia wytrysku dożylnego) dwa razy w tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed i 3 tygodnie po iniekcji
|
Z zatrzymaniem telefonu w sekundach dwa razy w tygodniu
|
3 tygodnie przed i 3 tygodnie po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Dyrektor Studium: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia wytrysku
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Przedwczesny poród
- Przedwczesny wytrysk
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- Botox in premature ejaculation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .