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Innocuité et efficacité de l'injection de toxine botulique dans un muscle ischiocavernosus pour l'éjaculation précoce

24 février 2025 mis à jour par: Abdallah Mohamed Abdallah Mohamed Elgendy

Innocuité et efficacité de l'injection de toxine botulique dans un muscle ischiocavernosus dans le traitement de l'éjaculation précoce

Le but de ce travail est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique - une injection dans le muscle d'ischiocavernosus dans le traitement de l'éjaculation prématurée primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'éjaculation prématurée (PE) est parmi les dysfonctionnements sexuels les plus courants des hommes (Porst et al., 2007; Waldinger et al., 2004). Il affecte plus de 50% des hommes dans certaines populations (Irfan et al., 2020). L'EP a des impacts négatifs sur la qualité de vie de ces hommes, ainsi que sur leurs partenaires sexuels (Rosen et Althof, 2008; Sridharan et al., 2018). La Société internationale de médecine sexuelle (ISSM) définit l'EP sur la base de trois critères: les hommes qui ont dès les premiers rapports sexuels se produisant constamment une éjaculation en ≤ 1 min de rapports sexuels (PE à vie) ou réduit considérablement le temps d'éjaculation (≤ 3 min) plus tard dans la vie (PE acquis), n'ont pas réussi à retarder l'éjaculation presque tout le temps des rapports sexuels, et ont éventuellement développé des conditions personnelles négatives et des conditions mentales (. Évitement (Serefoglu et al., 2014). Deux types de PE ont été largement reconnus, c'est-à-dire à vie (primaire) et acquis (secondaire) PE. L'EP à vie est présent à partir de la première expérience sexuelle, se produit dans presque toutes les tentatives de rapports sexuels et est considérée comme ayant une étiologie neurobiologique. L'EP secondaire se produit plus tard dans la vie après une période de contrôle éjaculatoire normal perçu et peut avoir une étiologie psychologique et neurobiologique. Ce type de PE peut être déclenché par le stress ou lié à des événements indésirables associés aux médicaments (McCarty E & Dinsmore W, 2012). Le traitement de l'EP variait des techniques comportementales, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et des anesthésiques locaux avec des résultats variables signalés, insatisfaisant pour de nombreux patients (Hanafy S et al., 2019). De nouvelles lignes ont toujours évolué en essayant de traiter cette catégorie résistante de patients tels que l'injection du pénis gland avec du remplissage (Abdallah H et al., 2012) et la nécrôme du nerf dorsal du pénis (Liu Q et al., 2019). L'éjaculation est un réflexe de la moelle épinière, qui est constitué par des phases d'émission et d'expulsion (Giuliano F & Clement P, 2005). Au cours de l'expulsion, les contractions rythmiques des muscles bulbospongiosus et ischiocavernosus propulsent l'antégrade du sperme à travers l'urètre bulbaire et pénien. La toxine botulique-A est un bloqueur sélectif de la libération d'acétylcholine à partir des terminaisons nerveuses et inhibe la transmission neuronale lorsqu'il est injecté dans le muscle (Whelchel Dd et al., 2004). Le muscle Ischiocavernosus (ICM) englobe une paire de muscles pinnés courts attachés à l'anneau pelvien. Ce muscle provient de la tubérosité ischiale et se termine au CRU du pénis tout en couvrant la surface de la crus (Hsu Gl et al., 2004). Le concept d'inhibition des contractions rythmiques stéréotypées du muscle bulbospongiosus avec une toxine botulique - une injection pour le traitement de l'éjaculation prématurée à vie a été initialement suggérée en 2010 (Serefoglu et Silay, 2010).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Les patients atteints de PE primaire (à vie), avec une éjaculation qui se produit toujours ou presque toujours avant ou dans environ une minute de pénétration vaginale selon la Société internationale de médecine sexuelle (ISSM) en août 2014.

    _2. Marié pendant au moins 4 mois et dans une relation stable avec les rapports sexuels réguliers au moins deux fois par semaine avec une partenaire coopérative.

  • 3. Fonction érectile normale.
  • 4. âgé de 18 à 65 ans.

Critères d'exclusion:

1. Dysfonction érectile ou autres troubles andrologiques, par exemple, cryptorchidie, maladie de Peyronie et varicocèle au 3e degré. 2. Maladie psychiatrique ou psychologique. 3. Troubles médicaux chroniques qui peuvent limiter l'utilisation de la toxine botulique - A comme la myasthénie grave. 4. Les hommes recevant des médicaments qui pourraient affecter la fonction éjaculatoire, par exemple les antidépresseurs et les antihypertensifs. 5. Âge de moins de 18 ans ou plus de 65 ans.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
25 unités d'injection de Botox dans le muscle Ischiocavernosus
Expérimental: Groupe B
50 unités injection de botox dans le muscle ischiocavernosus
Expérimental: Groupe C
75 unités injection de botox dans le muscle ischiocavernosus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ielt (temps de latence éjaculatoire intravaginal) deux fois par semaine
Délai: 3 semaines avant et 3 semaines après l'injection
Avec chronomètre de téléphone en quelques secondes deux fois par semaine
3 semaines avant et 3 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Directeur d'études: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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