- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06851598
Innocuité et efficacité de l'injection de toxine botulique dans un muscle ischiocavernosus pour l'éjaculation précoce
Innocuité et efficacité de l'injection de toxine botulique dans un muscle ischiocavernosus dans le traitement de l'éjaculation précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine, Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1. Les patients atteints de PE primaire (à vie), avec une éjaculation qui se produit toujours ou presque toujours avant ou dans environ une minute de pénétration vaginale selon la Société internationale de médecine sexuelle (ISSM) en août 2014.
_2. Marié pendant au moins 4 mois et dans une relation stable avec les rapports sexuels réguliers au moins deux fois par semaine avec une partenaire coopérative.
- 3. Fonction érectile normale.
- 4. âgé de 18 à 65 ans.
Critères d'exclusion:
1. Dysfonction érectile ou autres troubles andrologiques, par exemple, cryptorchidie, maladie de Peyronie et varicocèle au 3e degré. 2. Maladie psychiatrique ou psychologique. 3. Troubles médicaux chroniques qui peuvent limiter l'utilisation de la toxine botulique - A comme la myasthénie grave. 4. Les hommes recevant des médicaments qui pourraient affecter la fonction éjaculatoire, par exemple les antidépresseurs et les antihypertensifs. 5. Âge de moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
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25 unités d'injection de Botox dans le muscle Ischiocavernosus
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Expérimental: Groupe B
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50 unités injection de botox dans le muscle ischiocavernosus
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Expérimental: Groupe C
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75 unités injection de botox dans le muscle ischiocavernosus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ielt (temps de latence éjaculatoire intravaginal) deux fois par semaine
Délai: 3 semaines avant et 3 semaines après l'injection
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Avec chronomètre de téléphone en quelques secondes deux fois par semaine
|
3 semaines avant et 3 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abdelraouf Elmohsen, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Directeur d'études: Ahmed Elshahid, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- Toxines botuliques, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- Botox in premature ejaculation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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