SARS-Cov-2ウイルスに対する鼻Cov2ワクチンの安全性と抗体反応 (COV2NOSE)
2025年12月1日 更新者：Rokote Laboratories Finland Oy
さまざまな用量レベルと投与方法での鼻膜19ワクチンの安全性と免疫原性に関する短期臨床パイロット試験のオープン
COV2は、SARS-COV-2スパイクタンパク質を生成する血清型5アデノウイルスベクターに基づいた、COVID-19に対する鼻腔の調査ワクチンです。
この試験では、安全性と免疫原性の観点からの主要な比較は、COV2ブースターワクチン（低、高）の2つの異なる用量レベルと2つの異なる投与方法（鼻滴、鼻スプレー）の間にあります。
さらに、COV2ワクチンはワクチンの素朴な被験者でも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northern Savonia
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Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました
- 18-75歳
- 良い一般的な健康
- a）Covid-19ワクチンの少なくとも2回の用量の事前ワクチン接種、またはb）以前のCovid-19ワクチン接種はない
除外基準
- 妊娠、妊娠または母乳育児の女性になることを計画しています
- 過去9か月以内のCovid-19感染
- 過去2か月以内にその他の予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブースター-COV2低用量レベル - 鼻滴
Covid-19ワクチンの少なくとも2回の投与量の事前にワクチン接種を受けた被験者
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テスト記事
他の名前：
テスト記事の管理方法
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実験的：ブースター-COV2低用量レベル - 鼻スプレー
Covid-19ワクチンの少なくとも2回の投与量の事前にワクチン接種を受けた被験者
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テスト記事
他の名前：
テスト記事の管理方法
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実験的：ブースター-COV2高用量レベル - 鼻滴
Covid-19ワクチンの少なくとも2回の投与量の事前にワクチン接種を受けた被験者
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テスト記事の管理方法
テスト記事
他の名前：
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実験的：ブースター-COV2高用量レベル - 鼻スプレー
Covid-19ワクチンの少なくとも2回の投与量の事前にワクチン接種を受けた被験者
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テスト記事の管理方法
テスト記事
他の名前：
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実験的：Prime - COV2 高用量レベル - 点鼻薬
COVID-19ワクチンを過去に接種したことのない被験者 - 募集できませんでした
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テスト記事の管理方法
テスト記事
他の名前：
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実験的：プライム - COV2 高用量レベル - 鼻腔スプレー
COVID-19ワクチン未接種の被験者 - 募集不可
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テスト記事の管理方法
テスト記事
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次免疫原性
時間枠：ベースラインから28日
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Omicron Ba.5バリアントに対するSARS-COV-2血清NAB力価の増加を示す被験者の割合
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ベースラインから28日
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主な安全
時間枠：ベースラインから28日
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治療消去剤は、予想された予期しない悪影響
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ベースラインから28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次免疫原性
時間枠：ベースラインから28日
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WuhanおよびJn.1バリアントに対するSARS-COV-2血清NAB力価の増加を示す被験者の割合
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ベースラインから28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD、Rokote Laboratories Finland Oy
- スタディディレクター：Erkko Ylösmäki, PhD、Rokote Laboratories Finland Oy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (Ctis)
- U1111-1299-1228 (その他の識別子：World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。