Sikkerhets- og antistoffresponsen til nasal COV2-vaksine mot SARS-COV-2-viruset (COV2NOSE)
1. desember 2025 oppdatert av: Rokote Laboratories Finland Oy
En åpen kortsiktig klinisk pilotforsøk om sikkerhet og immunogenisitet av nasal Covid-19-vaksine ved forskjellige dosenivåer og administrasjonsmetoder
COV2 er en nasal, undersøkelsesvaksine mot Covid-19, basert på en serotype 5 adenoviral vektor som produserer SARS-COV-2 piggprotein.
I denne studien vil den primære sammenligningen med tanke på sikkerhet og immunogenisitet være mellom to forskjellige dosenivåer av COV2 -boostervaksine (lav, høy) og to forskjellige administrasjonsmetoder (nesedråper, nesespray).
I tillegg vil COV2 -vaksine også bli evaluert i vaksine naive forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Har frivillig signert det skriftlige informerte samtykket
- 18-75 år gammel
- God generell helse
- a) Tidligere vaksinasjon med minst to doser av hvilken som helst Covid-19-vaksine, eller b) Ingen tidligere Covid-19-vaksinasjon
Eksklusjonskriterier
- Gravid, planlegger å bli gravide eller amme kvinner
- Covid-19-infeksjon i løpet av de ni siste (9) månedene
- Enhver annen vaksinasjon i løpet av de to siste (2) månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Booster - Cov2 lav dosenivå - Nasal dråper
Personer med tidligere vaksinasjon med minst to doser av hvilken som helst Covid-19-vaksine
|
Testartikkel
Andre navn:
Metode for administrasjon av testartikkel
|
|
Eksperimentell: Booster - COV2 lav dosenivå - nesespray
Personer med tidligere vaksinasjon med minst to doser av hvilken som helst Covid-19-vaksine
|
Testartikkel
Andre navn:
Metode for administrasjon av testartikkel
|
|
Eksperimentell: Booster - Cov2 høy dosenivå - Nasal dråper
Personer med tidligere vaksinasjon med minst to doser av hvilken som helst Covid-19-vaksine
|
Metode for administrasjon av testartikkel
Testartikkel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Booster - Cov2 Høy dosenivå - Nasal Spray
Personer med tidligere vaksinasjon med minst to doser av hvilken som helst Covid-19-vaksine
|
Metode for administrasjon av testartikkel
Testartikkel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prime - COV2 Høy dose - Nesedråper
Deltakere uten tidligere COVID-19-vaksinasjon - KUNNE IKKE REKRUTERES
|
Metode for administrasjon av testartikkel
Testartikkel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prime - COV2 Høy Dose Nivå - Nesespray
Personer uten tidligere COVID-19-vaksinering - KUNNE IKKE REKRUTTERES
|
Metode for administrasjon av testartikkel
Testartikkel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær immunogenisitet
Tidsramme: 28 dager fra baseline
|
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en økning i SARS-COV-2 serum NAB-titere mot Omicron Ba.5 Variant
|
28 dager fra baseline
|
|
Primær sikkerhet
Tidsramme: 28 dager fra baseline
|
Behandlingsopprettende forventede og uventede bivirkninger
|
28 dager fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær immunogenisitet
Tidsramme: 28 dager fra baseline
|
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en økning i SARS-CoV-2 serum NAB-titere mot Wuhan og Jn.1-varianter
|
28 dager fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
- Studieleder: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Teknologi, industri og landbruk
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Kolloider
- Virale vaksiner
- Aerosoler
- Fasilitetsdesign og byggearbeid
- Arkitektur
- Covid-19-vaksiner
- Nesespray
- Gulv og gulvbelegg
Andre studie-ID-numre
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (Ctis)
- U1111-1299-1228 (Annen identifikator: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .