Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og antistofresponsen fra nasal COV2-vaccine mod SARS-CoV-2-virus (COV2NOSE)

1. december 2025 opdateret af: Rokote Laboratories Finland Oy

En åben kortvarig klinisk pilotforsøg om sikkerhed og immunogenicitet af nasal covid-19-vaccine ved forskellige dosisniveauer og administrationsmetoder

COV2 er en nasal, undersøgelsesvaccine mod COVID-19, baseret på en serotype 5 adenoviral vektor, der producerer SARS-COV-2-spidsproteinet. I dette forsøg vil den primære sammenligning med hensyn til sikkerhed og immunogenicitet være mellem to forskellige dosisniveauer af COV2 -booster -vaccine (lav, høj) og to forskellige administrationsmetoder (nasale dråber, nasal spray). Derudover vil COV2 -vaccine også blive evalueret i vaccine naive personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Har frivilligt underskrevet det skriftlige informerede samtykke
  2. 18-75 år gammel
  3. Godt generelt helbred
  4. a) Tidligere vaccination med mindst to doser af enhver covid-19-vaccine eller b) Ingen forudgående covid-19-vaccination

Ekskluderingskriterier

  1. Gravid, planlægger at blive gravide eller ammende kvinder
  2. Covid-19-infektion inden for de sidste ni (9) måneder
  3. Enhver anden vaccination inden for de sidste to (2) måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Booster - COV2 Lavt dosisniveau - Nasaldråber
Personer med forudgående vaccination med mindst to doser af enhver covid-19-vaccine
Biologisk: Covid-19-vaccine, lavt dosisniveau
Testartikel
Andre navne:
  • Cov2
Andet: Næsedråber
Metode til administration af testartikel
Eksperimentel: Booster - COV2 Lavt dosisniveau - Nasal spray
Personer med forudgående vaccination med mindst to doser af enhver covid-19-vaccine
Biologisk: Covid-19-vaccine, lavt dosisniveau
Testartikel
Andre navne:
  • Cov2
Andet: Nasal spray
Metode til administration af testartikel
Eksperimentel: Booster - COV2 Høj dosisniveau - Nasaldråber
Personer med forudgående vaccination med mindst to doser af enhver covid-19-vaccine
Andet: Næsedråber
Metode til administration af testartikel
Biologisk: Covid-19-vaccine, højt dosisniveau
Testartikel
Andre navne:
  • Cov2
Eksperimentel: Booster - COV2 højt dosisniveau - nasal spray
Personer med forudgående vaccination med mindst to doser af enhver covid-19-vaccine
Andet: Nasal spray
Metode til administration af testartikel
Biologisk: Covid-19-vaccine, højt dosisniveau
Testartikel
Andre navne:
  • Cov2
Eksperimentel: Prime - COV2 Høj Dosisniveau - Næsedråber
Deltagere uden tidligere COVID-19-vaccination - KUNNE IKKE REKRUTERES
Andet: Næsedråber
Metode til administration af testartikel
Biologisk: Covid-19-vaccine, højt dosisniveau
Testartikel
Andre navne:
  • Cov2
Eksperimentel: Prime - COV2 Høj Dosis Niveau - Næsespray
Deltagere uden tidligere COVID-19-vaccination - KUNNE IKKE REKRUTERES
Andet: Nasal spray
Metode til administration af testartikel
Biologisk: Covid-19-vaccine, højt dosisniveau
Testartikel
Andre navne:
  • Cov2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær immunogenicitet
Tidsramme: 28 dage fra baseline
Procentdel af emner, der demonstrerer en stigning i SARS-cov-2 serumnab-titere mod Omicron Ba.5-variant
28 dage fra baseline
Primær sikkerhed
Tidsramme: 28 dage fra baseline
Forventede og uventede bivirkninger
28 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær immunogenicitet
Tidsramme: 28 dage fra baseline
Procentdel af emner, der demonstrerer en stigning i SARS-cov-2 serumnab-titere mod Wuhan og Jn.1-varianter
28 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rokote Laboratories Finland Oy

Efterforskere

  • Studieleder: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
  • Studieleder: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV2FIN11
  • 2023-509725-49-00 (Ctis)
  • U1111-1299-1228 (Anden identifikator: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner