Die Sicherheits- und Antikörperantwort des Nasen-COV2-Impfstoffs gegen das SARS-CoV-2-Virus (COV2NOSE)
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Rokote Laboratories Finland Oy
Eine offene kurzfristige klinische Pilotstudie zur Sicherheit und Immunogenität des Nasen-COVID-19-Impfstoffs bei verschiedenen Dosis und Verabreichungsmethoden
COV2 ist ein nasaler Untersuchungsimpfstoff gegen CoVID-19, der auf einem adenoviralen Adenoviralvektor mit Serotyp 5 basiert, der das SARS-CoV-2-Spike-Protein produziert.
In dieser Studie wird der primäre Vergleich in Bezug auf Sicherheit und Immunogenität zwischen zwei verschiedenen Dosisspiegeln des COV2 -Booster -Impfstoffs (niedrig, hoch) und zwei verschiedenen Verabreichungsmethoden (Nasenabfälle, Nasenspray) liegen.
Darüber hinaus wird der COV2 -Impfstoff auch bei naiven Impfstoff -Probanden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Hat die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet
- 18-75 Jahre alt
- Gute allgemeine Gesundheit
- a) Vorimpfung mit mindestens zwei Dosen eines COVID-19-Impfstoffs oder b) keine vorherige Covid-19-Impfung
Ausschlusskriterien
- Schwanger, planen, schwangere oder stillende Frauen zu werden
- Covid-199-Infektion innerhalb der letzten neun (9) Monate
- Jede andere Impfung innerhalb der letzten zwei (2) Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Booster - COV2 niedriger Dosis - Nasenabfälle
Probanden mit vorheriger Impfung mit mindestens zwei Dosen eines Covid-19-Impfstoffs
|
Testartikel
Andere Namen:
Verabreichungsmethode des Testartikels
|
|
Experimental: Booster - COV2 niedriger Dosis - Nasenspray
Probanden mit vorheriger Impfung mit mindestens zwei Dosen eines Covid-19-Impfstoffs
|
Testartikel
Andere Namen:
Verabreichungsmethode des Testartikels
|
|
Experimental: Booster - CoV2 hoher Dosis - Nasenabfälle
Probanden mit vorheriger Impfung mit mindestens zwei Dosen eines Covid-19-Impfstoffs
|
Verabreichungsmethode des Testartikels
Testartikel
Andere Namen:
|
|
Experimental: Booster - CoV2 hoher Dosis - Nasenspray
Probanden mit vorheriger Impfung mit mindestens zwei Dosen eines Covid-19-Impfstoffs
|
Verabreichungsmethode des Testartikels
Testartikel
Andere Namen:
|
|
Experimental: Prime - COV2 Hohe Dosisstufe - Nasentropfen
Probanden ohne vorherige COVID-19-Impfung - KONNTEN NICHT REKRUTIERT WERDEN
|
Verabreichungsmethode des Testartikels
Testartikel
Andere Namen:
|
|
Experimental: Prime - COV2 Hochdosis - Nasenspray
Probanden ohne vorherige COVID-19-Impfung - KONNTEN NICHT REKRUTIERT WERDEN
|
Verabreichungsmethode des Testartikels
Testartikel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Immunogenität
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Ausgangswert
|
Prozentsatz der Probanden, die einen Anstieg der SARS-CoV-2-Serum-NAB-Titer gegen Omicron BA.5-Variante zeigen
|
28 Tage nach dem Ausgangswert
|
|
Hauptsicherheit
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Ausgangswert
|
Erwartete und unerwartete nachteilige Auswirkungen von Behandlungen, die auf Behandlungen auftreten
|
28 Tage nach dem Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Immunogenität
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Ausgangswert
|
Prozentsatz der Probanden, die einen Anstieg der SARS-CoV-2-Serum-NAB-Titer gegen Wuhan und Jn.1-Varianten zeigen
|
28 Tage nach dem Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
- Studienleiter: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Pharmazeutische Präparate
- Dosierungsformen
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Impfungen
- Kolloide
- Virale Impfstoffe
- Aerosole
- Einrichtung Design und Bau
- Architektur
- Covid-19 Impfungen
- Nasensprays
- Böden und Bodenbeläge
Andere Studien-ID-Nummern
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (Ctis)
- U1111-1299-1228 (Andere Kennung: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .