Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän COV2-rokotteen turvallisuus- ja vasta-ainevaste SARS-COV-2-virusta vastaan (COV2NOSE)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rokote Laboratories Finland Oy

Nenän COVID-19-rokotteen avoin lyhytaikainen kliininen pilottikoe turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä eri annostasoilla ja antamismenetelmillä

COV2 on nenän, tutkittava rokote COVID-19: tä vastaan, joka perustuu serotyypin 5 adenovirusvektoriin, joka tuottaa SARS-COV-2-piikkiproteiinia. Tässä tutkimuksessa ensisijainen vertailu turvallisuuden ja immunogeenisyyden suhteen on kahden eri annostason COV2 -tehosterokotteen (matala, korkea) ja kahden erilaisen antamismenetelmän (nenän tipot, nenasuihke) välillä. Lisäksi COV2 -rokote arvioidaan myös rokotteen naiivilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Kuopio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. On vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. 18-75 vuotta vanha
  3. Hyvä yleinen terveys
  4. a) Aikaisempi rokotus vähintään kahdella annoksella minkä tahansa COVID-19-rokotteen tai b) ei aikaisempaa COVID-19-rokotusta

Syrjäytymiskriteerit

  1. Raskaana, raskaana olevien naisten suunnittelu
  2. COVID-19-infektio viimeisen yhdeksän (9) kuukauden aikana
  3. Mikä tahansa muu rokotus kahden viimeisen (2) kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Booster - COV2 pieniannoksinen taso - nenän pudotukset
Koehenkilöt, joilla on aikaisempi rokotus vähintään kahdella annoksella minkä tahansa COVID-19-rokotteen kanssa
Biologinen: COVID-19-rokote, pieniannoksinen taso
Testiartikkeli
Muut nimet:
  • COV2
Muut: Nenän pudotukset
Testiartikkelin antamismenetelmä
Kokeellinen: Booster - COV2 pieniannoksinen taso - nenasuihke
Koehenkilöt, joilla on aikaisempi rokotus vähintään kahdella annoksella minkä tahansa COVID-19-rokotteen kanssa
Biologinen: COVID-19-rokote, pieniannoksinen taso
Testiartikkeli
Muut nimet:
  • COV2
Muut: Nenäsumutus
Testiartikkelin antamismenetelmä
Kokeellinen: Booster - COV2 -korkea annostaso - nenän pudotukset
Koehenkilöt, joilla on aikaisempi rokotus vähintään kahdella annoksella minkä tahansa COVID-19-rokotteen kanssa
Muut: Nenän pudotukset
Testiartikkelin antamismenetelmä
Biologinen: COVID-19-rokote, korkea annostaso
Testiartikkeli
Muut nimet:
  • COV2
Kokeellinen: Booster - COV2 High Annos -taso - Nenasuihke
Koehenkilöt, joilla on aikaisempi rokotus vähintään kahdella annoksella minkä tahansa COVID-19-rokotteen kanssa
Muut: Nenäsumutus
Testiartikkelin antamismenetelmä
Biologinen: COVID-19-rokote, korkea annostaso
Testiartikkeli
Muut nimet:
  • COV2
Kokeellinen: Prime - COV2 Korkea Annostaso - Nenätippat
Aiheet, joilla ei ole aiempaa COVID-19-rokotusta - EI VOITU REKRUTOIDA
Muut: Nenän pudotukset
Testiartikkelin antamismenetelmä
Biologinen: COVID-19-rokote, korkea annostaso
Testiartikkeli
Muut nimet:
  • COV2
Kokeellinen: Prime - COV2 Korkea Annostaso - Suuhengityssumute
Koehenkilöt, joilla ei ole aiempaa COVID-19-rokotusta - EI VOITU REKRUTOIDA
Muut: Nenäsumutus
Testiartikkelin antamismenetelmä
Biologinen: COVID-19-rokote, korkea annostaso
Testiartikkeli
Muut nimet:
  • COV2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 28 päivää lähtötasosta
SARS-COV-2-seerumin NAB-tiitterien lisääntymisen osuus Omicron BA.5 -variantissa
28 päivää lähtötasosta
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää lähtötasosta
Hoitoa esiintyminen ja odottamattomat haitalliset vaikutukset
28 päivää lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekundaarinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 28 päivää lähtötasosta
SARS-COV-2-seerumin NAB-tiitterien nousun Wuhania ja JN.1 -variantteja koskevien henkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat nousun
28 päivää lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rokote Laboratories Finland Oy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
  • Opintojohtaja: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV2FIN11
  • 2023-509725-49-00 (Ctis)
  • U1111-1299-1228 (Muu tunniste: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa