Bezpečnostní a protilátková odpověď nosní vakcíny COV2 proti viru SARS-CoV-2 (COV2NOSE)
1. prosince 2025 aktualizováno: Rokote Laboratories Finland Oy
Otevřená krátkodobá klinická pilotní studie o bezpečnosti a imunogenitě nosní vakcíny Covid-19 při různých úrovních dávky a podávacích metodách
COV2 je nosní, vyšetřovací vakcína proti CoVID-19, založená na adenovirovém vektoru sérotypu 5 produkujícího protein SARS-CoV-2.
V této studii bude primární srovnání z hlediska bezpečnosti a imunogenity mezi dvěma různými hladinami dávky posilovací vakcíny COV2 (nízká, vysoká) a dvěma různými metodami podávání (nosní kapky, nosní sprej).
Kromě toho bude vakcína COV2 také hodnocena u naivních subjektů vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas
- 18-75 let
- Dobré obecné zdraví
- a) Předchozí očkování s nejméně dvěma dávkami jakékoli vakcíny proti Covid-19, nebo b) Žádné předchozí očkování proti Covid-19
Kritéria vyloučení
- Těhotná, plánování otěhotnění nebo kojení žen
- Infekce Covid-19 během posledních devíti (9) měsíců
- Jakékoli jiné očkování za poslední dva (2) měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Booster - nízká úroveň dávky COV2 - nosní kapky
Subjekty s předchozím očkováním s nejméně dvěma dávkami jakékoli vakcíny proti Covid-19
|
Testovací článek
Ostatní jména:
Metoda správy testovacího článku
|
|
Experimentální: Booster - nízká úroveň dávky COV2 - nosní sprej
Subjekty s předchozím očkováním s nejméně dvěma dávkami jakékoli vakcíny proti Covid-19
|
Testovací článek
Ostatní jména:
Metoda správy testovacího článku
|
|
Experimentální: Booster - vysoká úroveň dávky COV2 - nosní kapky
Subjekty s předchozím očkováním s nejméně dvěma dávkami jakékoli vakcíny proti Covid-19
|
Metoda správy testovacího článku
Testovací článek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Booster - vysoká úroveň dávky COV2 - nosní sprej
Subjekty s předchozím očkováním s nejméně dvěma dávkami jakékoli vakcíny proti Covid-19
|
Metoda správy testovacího článku
Testovací článek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prime - COV2 Vysoká Dávka - Nosní Kapky
Subjekty bez předchozího očkování proti COVID-19 – NEBYLO MOŽNÉ NAJÍT
|
Metoda správy testovacího článku
Testovací článek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prime - COV2 Vysoká Dávka - Nosní Sprej
Subjekty bez předchozího očkování proti COVID-19 - NEBYLO MOŽNÉ NAJÍT
|
Metoda správy testovacího článku
Testovací článek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární imunogenita
Časové okno: 28 dní od základní linie
|
Procento subjektů prokazující nárůst titrů sérového nab séra SARS-CoV-2 proti variantě Omicron Ba.5
|
28 dní od základní linie
|
|
Primární bezpečnost
Časové okno: 28 dní od základní linie
|
Očekávané a neočekávané nepříznivé účinky
|
28 dní od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární imunogenita
Časové okno: 28 dní od základní linie
|
Procento subjektů demonstruje nárůst titrů sérových nab SARS-CoV-2 proti variantám Wuhan a JN.1
|
28 dní od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
- Ředitel studie: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Koloidy
- Virové vakcíny
- Aerosoly
- Návrh a výstavba zařízení
- Architektura
- Vakcíny na covid-19
- Nosní spreje
- Podlahy a podlahové krytiny
Další identifikační čísla studie
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (Ctis)
- U1111-1299-1228 (Jiný identifikátor: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .