Реакция безопасности и антител вакцины COV2 на носовом вирусе SARS-COV-2 (COV2NOSE)
1 декабря 2025 г. обновлено: Rokote Laboratories Finland Oy
Открытое краткосрочное клиническое пилотное исследование по безопасности и иммуногенности вакцины на носовой ковиде-19 при разных уровнях дозы и методах введения
COV2 представляет собой носовую исследовательскую вакцину против COVID-19, основанная на аденовирусном векторе серотипа 5, продуцирующего белок SARS-COV-2.
В этом исследовании первичное сравнение с точки зрения безопасности и иммуногенности будет между двумя различными уровнями дозы вакцины вакцины вакцины COV2 (низкий, высокий) и двумя различными методами введения (носовые капли, носовое спрея).
Кроме того, вакцина COV2 также будет оцениваться у субъектов вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Добровольно подписал письменное информированное согласие
- 18-75 лет
- Хорошее общее здоровье
- а) Предварительная вакцинация по меньшей мере двумя дозами любой вакцины Covid-19, или b) нет предварительной вакцинации Covid-19
Критерии исключения
- Беременная, планируя забеременеть или кормить грудью женщин
- Инфекция Covid-19 в течение последних девяти (9) месяцев
- Любая другая вакцинация в течение последних двух (2) месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Booster - COV2 низкий уровень дозы - носовые капли
Субъекты с предварительной вакцинацией как минимум с двумя дозами любой вакцины Covid-19
|
Тестовая статья
Другие имена:
Метод введения тестовой статьи
|
|
Экспериментальный: Booster - COV2 низкий уровень дозы - носовой спрей
Субъекты с предварительной вакцинацией как минимум с двумя дозами любой вакцины Covid-19
|
Тестовая статья
Другие имена:
Метод введения тестовой статьи
|
|
Экспериментальный: Booster - COV2 высокий уровень дозы - носовые капли
Субъекты с предварительной вакцинацией как минимум с двумя дозами любой вакцины Covid-19
|
Метод введения тестовой статьи
Тестовая статья
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Booster - COV2 высокий уровень дозы - носовой спрей
Субъекты с предварительной вакцинацией как минимум с двумя дозами любой вакцины Covid-19
|
Метод введения тестовой статьи
Тестовая статья
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прайм - COV2 Высокая Доза - Назальные Капли
Субъекты без предшествующей вакцинации против COVID-19 - НЕ МОГУТ БЫТЬ НАБРАНЫ
|
Метод введения тестовой статьи
Тестовая статья
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Prime - COV2 Высокая Доза - Назальный Спрей
Испытуемые без предшествующей вакцинации против COVID-19 - НЕ МОГЛИ БЫТЬ НАБРАНЫ
|
Метод введения тестовой статьи
Тестовая статья
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная иммуногенность
Временное ограничение: 28 дней с базовой линии
|
Процент субъектов, демонстрирующих рост титров сыворотки SARS-Cov-2 против варианта Omicron BA.5
|
28 дней с базовой линии
|
|
Основная безопасность
Временное ограничение: 28 дней с базовой линии
|
Ожидаемый и неожиданные побочные эффекты
|
28 дней с базовой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная иммуногенность
Временное ограничение: 28 дней с базовой линии
|
Процент субъектов, демонстрирующих рост титров сыворотки SARS-COV-2 против вариантов Wuhan и JN.1
|
28 дней с базовой линии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
- Директор по исследованиям: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Коллоиды
- Вирусные вакцины
- Аэрозоли
- Проектирование и строительство объектов
- Архитектура
- COVID-19 прививки
- Носовые спреи
- Полы и напольные покрытия
Другие идентификационные номера исследования
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (Ктис)
- U1111-1299-1228 (Другой идентификатор: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .