La respuesta de seguridad y anticuerpos de la vacuna nasal de CoV2 contra el virus SARS-CoV-2 (COV2NOSE)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Rokote Laboratories Finland Oy
Un ensayo piloto clínico abierto a corto plazo sobre seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Nasal CoVID-19 a diferentes niveles de dosis y métodos de administración
COV2 es una vacuna nasal en investigación contra COVID-19, basada en un vector adenoviral del serotipo 5 que produce la proteína SARS-CoV-2 Spike.
En este ensayo, la comparación principal en términos de seguridad e inmunogenicidad será entre dos niveles diferentes de dosis de vacuna contra el refuerzo de CoV2 (bajo, alto) y dos métodos de administración diferentes (gotas nasales, pulverización nasal).
Además, la vacuna COV2 también se evaluará en sujetos ingenuos de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Ha firmado voluntariamente el consentimiento informado por escrito
- 18-75 años
- Buena salud general
- a) Vacunación previa con al menos dos dosis de cualquier vacuna Covid-19, ob) sin vacunación previa Covid-19
Criterios de exclusión
- Embarazada, planeando quedarse embarazadas o amamantar a las mujeres
- Infección Covid-19 en los últimos nueve (9) meses
- Cualquier otra vacuna dentro de los últimos dos (2) meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Refuerzo - COV2 Nivel de dosis baja - Gotas nasales
Sujetos con vacunación previa con al menos dos dosis de cualquier vacuna Covid-19
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Artículo de prueba
Otros nombres:
Método de administración del artículo de prueba
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Experimental: Booster - COV2 Nivel de dosis baja - spray nasal
Sujetos con vacunación previa con al menos dos dosis de cualquier vacuna Covid-19
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Artículo de prueba
Otros nombres:
Método de administración del artículo de prueba
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Experimental: Booster - COV2 Nivel de dosis alta - Gotas nasales
Sujetos con vacunación previa con al menos dos dosis de cualquier vacuna Covid-19
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Método de administración del artículo de prueba
Artículo de prueba
Otros nombres:
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Experimental: Booster - COV2 Nivel de dosis alta - spray nasal
Sujetos con vacunación previa con al menos dos dosis de cualquier vacuna Covid-19
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Método de administración del artículo de prueba
Artículo de prueba
Otros nombres:
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Experimental: Prime - COV2 Dosis Alta - Gotas Nasales
Sujetos sin vacunación previa contra la COVID-19 - NO PUDIERON SER RECLUTADOS
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Método de administración del artículo de prueba
Artículo de prueba
Otros nombres:
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Experimental: Prime - COV2 Nivel de Dosis Alta - Spray Nasal
Sujetos sin vacunación previa contra la COVID-19 - NO PUDIERON SER RECLUTADOS
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Método de administración del artículo de prueba
Artículo de prueba
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad primaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la línea de base
|
Porcentaje de sujetos que demuestran un aumento en los títulos de NAB de suero SARS-CoV-2 contra Omicron BA.5 Variante
|
28 días desde la línea de base
|
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Seguridad principal
Periodo de tiempo: 28 días desde la línea de base
|
Efectos adversos esperados e inesperados de tratamiento e inesperados
|
28 días desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad secundaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la línea de base
|
Porcentaje de sujetos que demuestran un aumento en los títulos de NAB de suero SARS-CoV-2 contra Wuhan y Jn.1 Variantes
|
28 días desde la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
- Director de estudio: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Tecnología, industria y agricultura
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Coloides
- Vacunas virales
- Aerosoles
- Diseño y Construcción de Instalaciones
- Arquitectura
- Vacunas para COVID-19
- Aerosoles nasales
- Suelos y Revestimientos de Suelo
Otros números de identificación del estudio
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (Ctis)
- U1111-1299-1228 (Otro identificador: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .