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La réponse à la sécurité et aux anticorps du vaccin nasal CoV2 contre le virus SARS-COV-2 (COV2NOSE)

1 décembre 2025 mis à jour par: Rokote Laboratories Finland Oy

Un essai pilote clinique à court terme sur la sécurité et l'immunogénicité du vaccin nasal Covid-19 à différents niveaux de dose et méthodes d'administration

Le COV2 est un vaccin nasal et recherché contre Covid-19, basé sur un vecteur adénoviral du sérotype 5 produisant la protéine de pointe SARS-COV-2. Dans cet essai, la comparaison principale en termes de sécurité et d'immunogénicité sera entre deux niveaux de dose différents de vaccin contre le booster CoV2 (faible, élevé) et deux méthodes d'administration différentes (gouttes nasales, pulvérisation nasale). De plus, le vaccin COV2 sera également évalué chez les sujets naïfs du vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  1. A signé volontairement le consentement éclairé écrit
  2. 18-75 ans
  3. Bonne santé générale
  4. a) Vaccination antérieure avec au moins deux doses de tout vaccin Covid-19, ou b) pas de vaccination préalable Covid-19

Critères d'exclusion

  1. Enceinte, prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter les femmes
  2. Infection Covid-19 au cours des neuf derniers mois
  3. Toute autre vaccination au cours des deux (2) derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Booster - COV2 Low Dose Niveau - Drops nasaux
Sujets atteints de vaccination antérieure avec au moins deux doses de tout vaccin Covid-19
Biologique: Vaccine Covid-19, faible dose
Test de test
Autres noms:
  • COV
Autre: Gouttes nasales
Méthode d'administration de l'article de test
Expérimental: Booster - Cov2 Low Dose Niveau - Spray nasal
Sujets atteints de vaccination antérieure avec au moins deux doses de tout vaccin Covid-19
Biologique: Vaccine Covid-19, faible dose
Test de test
Autres noms:
  • COV
Autre: Spray nasal
Méthode d'administration de l'article de test
Expérimental: Booster - COV2 Haute dose - gouttes nasales
Sujets atteints de vaccination antérieure avec au moins deux doses de tout vaccin Covid-19
Autre: Gouttes nasales
Méthode d'administration de l'article de test
Biologique: Vaccine Covid-19, niveau à forte dose
Test de test
Autres noms:
  • COV
Expérimental: Booster - COV2 Haute dose - Spray nasal
Sujets atteints de vaccination antérieure avec au moins deux doses de tout vaccin Covid-19
Autre: Spray nasal
Méthode d'administration de l'article de test
Biologique: Vaccine Covid-19, niveau à forte dose
Test de test
Autres noms:
  • COV
Expérimental: Prime - COV2 Haute Dose - Gouttes Nasales
Sujets sans vaccination antérieure contre la COVID-19 - N'ONT PAS PU ÊTRE RECRUTÉS
Autre: Gouttes nasales
Méthode d'administration de l'article de test
Biologique: Vaccine Covid-19, niveau à forte dose
Test de test
Autres noms:
  • COV
Expérimental: Prime - Niveau de dose élevée COV2 - Spray nasal
Sujets sans vaccination antérieure contre la COVID-19 - N'ONT PAS PU ÊTRE RECRUTÉS
Autre: Spray nasal
Méthode d'administration de l'article de test
Biologique: Vaccine Covid-19, niveau à forte dose
Test de test
Autres noms:
  • COV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité primaire
Délai: 28 jours à partir de la ligne de base
Pourcentage de sujets démontrant une augmentation des titres NAB sérum SARS-COV-2 contre Omicron Ba.5
28 jours à partir de la ligne de base
Sécurité primaire
Délai: 28 jours à partir de la ligne de base
Traitement-émergent attendu et effets indésirables inattendus
28 jours à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité secondaire
Délai: 28 jours à partir de la ligne de base
Pourcentage de sujets démontrant une augmentation des titres NAB sérum SARS-CoV-2 contre les variantes de Wuhan et Jn.1
28 jours à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rokote Laboratories Finland Oy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
  • Directeur d'études: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV2FIN11
  • 2023-509725-49-00 (Ctis)
  • U1111-1299-1228 (Autre identifiant: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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