De veiligheids- en antilichaamrespons van het nasale COV2-vaccin tegen het SARS-COV-2-virus (COV2NOSE)
1 december 2025 bijgewerkt door: Rokote Laboratories Finland Oy
Een open klinische pilotstudie op korte termijn over veiligheid en immunogeniteit van nasale covid-19 vaccin bij verschillende dosisniveaus en toedieningsmethoden
COV2 is een nasaal, onderzoeksvaccin tegen COVID-19, gebaseerd op een serotype 5 adenovirale vector die het SARS-COV-2 spike-eiwit produceert.
In deze studie zal de primaire vergelijking in termen van veiligheid en immunogeniteit zijn tussen twee verschillende dosisniveaus van COV2 -booster -vaccin (laag, hoog) en twee verschillende toedieningsmethoden (nasale druppels, nasale spray).
Bovendien zal COV2 -vaccin ook worden geëvalueerd bij vaccinatie -naïeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Heeft vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- 18-75 jaar oud
- Goede algemene gezondheid
- A) Eerdere vaccinatie met ten minste twee doses van een COVID-19-vaccin, of B) geen voorafgaande COVID-19-vaccinatie
Uitsluitingscriteria
- Zwangere, van plan om zwanger te worden of vrouwen borstvoeding te geven
- Covid-19-infectie binnen de afgelopen negen (9) maanden
- Elke andere vaccinatie binnen de laatste twee (2) maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Booster - COV2 Lage dosisniveau - Nasale druppels
Proefpersonen met eerdere vaccinatie met ten minste twee doses van een Covid-19-vaccin
|
Testartikel
Andere namen:
Beheersmethode van testartikel
|
|
Experimenteel: Booster - COV2 Lage dosisniveau - Nasale spray
Proefpersonen met eerdere vaccinatie met ten minste twee doses van een Covid-19-vaccin
|
Testartikel
Andere namen:
Beheersmethode van testartikel
|
|
Experimenteel: Booster - COV2 High Dosis Niveau - Nasale druppels
Proefpersonen met eerdere vaccinatie met ten minste twee doses van een Covid-19-vaccin
|
Beheersmethode van testartikel
Testartikel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Booster - COV2 High Dosis niveau - Nasale spray
Proefpersonen met eerdere vaccinatie met ten minste twee doses van een Covid-19-vaccin
|
Beheersmethode van testartikel
Testartikel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Prime - COV2 Hoge Dosisniveau - Neusdruppels
Deelnemers zonder eerdere COVID-19-vaccinatie - KONDEN NIET WORDEN GERECRUTEERD
|
Beheersmethode van testartikel
Testartikel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Prime - COV2 Hoge Dosis Niveau - Neusspray
Proefpersonen zonder eerdere COVID-19-vaccinatie - KONDEN NIET WORDEN GERECRUTEERD
|
Beheersmethode van testartikel
Testartikel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire immunogeniteit
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de basislijn
|
Percentage proefpersonen dat een stijging van SARS-COV-2 serum NAB-titers tegen Omicron Ba.5-variant aantoont
|
28 dagen vanaf de basislijn
|
|
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de basislijn
|
Behandelings-opkomende verwachte en onverwachte nadelige effecten
|
28 dagen vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire immunogeniteit
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de basislijn
|
Percentage van de proefpersonen die een stijging van SARS-COV-2 serum NAB-titers aantoont tegen Wuhan en Jn.1 varianten
|
28 dagen vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
- Studie directeur: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Technologie, industrie en landbouw
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Colloïden
- Virale vaccins
- Aerosolen
- Faciliteit Ontwerp en Bouw
- Architectuur
- Covid-19-vaccins
- Nasale sprays
- Vloeren en vloerbedekkingen
Andere studie-ID-nummers
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (Ctis)
- U1111-1299-1228 (Andere identificatie: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .