Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La risposta di sicurezza e anticorpi del vaccino nasale COV2 contro il virus SARS-CoV-2 (COV2NOSE)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Rokote Laboratories Finland Oy

Una sperimentazione pilota clinica aperta a breve termine sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino nasale Covid-19 a diversi livelli di dose e metodi di somministrazione

CoV2 è un vaccino nasale e studiato contro Covid-19, basato su un vettore adenovirale serotipo 5 che produce la proteina Spike SARS-CoV-2. In questo studio, il confronto primario in termini di sicurezza e immunogenicità sarà tra due diversi livelli di dose di vaccino contro il booster CoV2 (basso, alto) e due diversi metodi di somministrazione (gocce nasali, spray nasale). Inoltre, il vaccino COV2 sarà anche valutato nei soggetti ingenui del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Ha firmato volontariamente il consenso informato scritto
  2. 18-75 anni
  3. Buona salute generale
  4. a) vaccinazione preventiva con almeno due dosi di qualsiasi vaccino covid-19 o b) nessuna vaccinazione covid-19 precedente

Criteri di esclusione

  1. Incinta, pianificare di rimanere incinta o di allattare
  2. Infezione Covid-19 negli ultimi nove (9) mesi
  3. Qualsiasi altra vaccinazione negli ultimi due (2) mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Booster - COV2 Livello a basso dose - cadute nasali
Soggetti con vaccinazione precedente con almeno due dosi di qualsiasi vaccino covid-19
Biologico: Vaccino covid-19, livello di dose basso
Articolo di prova
Altri nomi:
  • Cov2
Altro: Gocce nasali
Metodo di somministrazione dell'articolo di test
Sperimentale: Booster - Livello a basso dose COV2 - spray nasale
Soggetti con vaccinazione precedente con almeno due dosi di qualsiasi vaccino covid-19
Biologico: Vaccino covid-19, livello di dose basso
Articolo di prova
Altri nomi:
  • Cov2
Altro: Spray nasale
Metodo di somministrazione dell'articolo di test
Sperimentale: Booster - COV2 Livello ad alto dose - cadute nasali
Soggetti con vaccinazione precedente con almeno due dosi di qualsiasi vaccino covid-19
Altro: Gocce nasali
Metodo di somministrazione dell'articolo di test
Biologico: Vaccino covid-19, livello di dose elevata
Articolo di prova
Altri nomi:
  • Cov2
Sperimentale: Booster - Livello di dose elevato COV2 - spray nasale
Soggetti con vaccinazione precedente con almeno due dosi di qualsiasi vaccino covid-19
Altro: Spray nasale
Metodo di somministrazione dell'articolo di test
Biologico: Vaccino covid-19, livello di dose elevata
Articolo di prova
Altri nomi:
  • Cov2
Sperimentale: Prime - COV2 Dose Elevata - Gocce Nasali
Soggetti senza precedente vaccinazione COVID-19 - NON POTEVANO ESSERE RECLUTATI
Altro: Gocce nasali
Metodo di somministrazione dell'articolo di test
Biologico: Vaccino covid-19, livello di dose elevata
Articolo di prova
Altri nomi:
  • Cov2
Sperimentale: Prime - COV2 Alta Dose - Spray Nasale
Soggetti senza precedenti vaccinazioni COVID-19 - NON È STATO POSSIBILE RECLUTARLI
Altro: Spray nasale
Metodo di somministrazione dell'articolo di test
Biologico: Vaccino covid-19, livello di dose elevata
Articolo di prova
Altri nomi:
  • Cov2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità primaria
Lasso di tempo: 28 giorni dalla linea di base
Percentuale di soggetti che dimostrano un aumento dei titoli sierici SARS-COV-2 contro la variante Omicron BA.5
28 giorni dalla linea di base
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 28 giorni dalla linea di base
Effetti avversi previsti e inaspettati emergenti dal trattamento
28 giorni dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità secondaria
Lasso di tempo: 28 giorni dalla linea di base
Percentuale di soggetti che dimostrano un aumento dei titoli sierici SARS-COV-2 contro le varianti Wuhan e Jn.1
28 giorni dalla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rokote Laboratories Finland Oy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
  • Direttore dello studio: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV2FIN11
  • 2023-509725-49-00 (Ctis)
  • U1111-1299-1228 (Altro identificatore: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi