A resposta de segurança e anticorpos da vacina nasal COV2 contra o vírus SARS-CoV-2 (COV2NOSE)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Rokote Laboratories Finland Oy
Um ensaio piloto clínico aberto de curto prazo sobre segurança e imunogenicidade da vacina nasal covid-19 em diferentes níveis de dose e métodos de administração
O COV2 é uma vacina de investigação nasal contra o Covid-19, com base em um vetor adenoviral do sorotipo 5 que produz a proteína SARS-CoV-2 Spike.
Neste estudo, a comparação primária em termos de segurança e imunogenicidade estará entre dois níveis diferentes de dose de vacina de reforço COV2 (baixa, alta) e dois métodos de administração diferentes (gotas nasais, spray nasal).
Além disso, a vacina COV2 também será avaliada em indivíduos ingênuos da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Assinou voluntariamente o consentimento informado por escrito
- 18-75 anos
- Boa saúde geral
- a) Vacinação prévia com pelo menos duas doses de qualquer vacina covid-19, ou b) sem vacinação prévia ao covid-19
Critérios de exclusão
- Grávida, planejando engravidar ou amamentar mulheres
- Infecção covid-19 nos últimos nove (9) meses
- Qualquer outra vacinação nos últimos dois (2) meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Booster - Cov2 baixo nível de dose - gotas nasais
Indivíduos com vacinação prévia com pelo menos duas doses de qualquer vacina covid-19
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Artigo de teste
Outros nomes:
Método de administração do artigo de teste
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Experimental: Booster - Cov2 baixo nível de dose - spray nasal
Indivíduos com vacinação prévia com pelo menos duas doses de qualquer vacina covid-19
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Artigo de teste
Outros nomes:
Método de administração do artigo de teste
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Experimental: Booster - Cov2 Alto nível de dose - gotas nasais
Indivíduos com vacinação prévia com pelo menos duas doses de qualquer vacina covid-19
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Método de administração do artigo de teste
Artigo de teste
Outros nomes:
|
|
Experimental: Booster - Cov2 Alto nível de dose - spray nasal
Indivíduos com vacinação prévia com pelo menos duas doses de qualquer vacina covid-19
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Método de administração do artigo de teste
Artigo de teste
Outros nomes:
|
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Experimental: Prime - COV2 Dose Elevada - Gotas Nasais
Participantes sem vacinação prévia contra a COVID-19 - NÃO PODERAM SER RECRUTADOS
|
Método de administração do artigo de teste
Artigo de teste
Outros nomes:
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Experimental: Prime - COV2 Dose Elevada - Spray Nasal
Participantes sem vacinação prévia contra a COVID-19 - NÃO PUDERAM SER RECRUTADOS
|
Método de administração do artigo de teste
Artigo de teste
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade primária
Prazo: 28 dias da linha de base
|
Porcentagem de indivíduos demonstrando um aumento nos títulos NAB séricos SARS-CoV-2 contra a variante omicron ba.5
|
28 dias da linha de base
|
|
Segurança primária
Prazo: 28 dias da linha de base
|
Efeitos adversos esperados e inesperados emergentes do tratamento
|
28 dias da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade secundária
Prazo: 28 dias da linha de base
|
Porcentagem de indivíduos demonstrando um aumento nos títulos NAB séricos SARS-CoV-2 contra as variantes de Wuhan e Jn.1
|
28 dias da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
- Diretor de estudo: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Colóides
- Vacinas virais
- Aerossóis
- Conceção e Construção de Instalações
- Arquitetura
- Vacinas para o covid-19
- Sprays nasais
- Pavimentos e Revestimentos de Pavimentos
Outros números de identificação do estudo
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (Ctis)
- U1111-1299-1228 (Outro identificador: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .