SARS-COV-2 바이러스에 대한 코 COV2 백신의 안전성 및 항체 반응 (COV2NOSE)
2025년 12월 1일 업데이트: Rokote Laboratories Finland Oy
상이한 용량 수준 및 투여 방법에서 코 코비드 -19 백신의 안전성 및 면역 원성에 대한 개방형 단기 임상 파일럿 시험
COV2는 SARS-COV-2 스파이크 단백질을 생성하는 혈청 형 5 아데노 바이러스 벡터에 기초하여 COVID-19에 대한 비강의 조사 백신이다.
이 시험에서, 안전성 및 면역 원성 측면에서 1 차 비교는 두 가지 다른 용량 수준의 COV2 부스터 백신 (낮음, 높은)과 두 가지 다른 투여 방법 (코 방울, 코 스프레이) 사이에있을 것이다.
또한, COV2 백신은 백신 순진한 대상에서도 평가 될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 서면 사전 동의에 자발적으로 서명했습니다
- 18-75 세
- 좋은 일반적인 건강
- a) 적어도 2 회 복용량의 코비드 -19 백신 또는 b) 사전 Covid-19 백신 접종이없는 사전 예방 접종
제외 기준
- 임신, 임신 또는 모유 수유 여성이 될 계획
- 지난 9 개월 이내에 Covid-19 감염
- 지난 2 개월 이내에 다른 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스터 -COV2 저용량 수준 - 코 방울
Covid-19 백신의 최소 2 회 복용량을 가진 사전 예방 접종을받은 대상
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테스트 기사
다른 이름들:
시험 기사의 관리 방법
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실험적: 부스터 -COV2 저용량 수준 - 코 스프레이
Covid-19 백신의 최소 2 회 복용량을 가진 사전 예방 접종을받은 대상
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테스트 기사
다른 이름들:
시험 기사의 관리 방법
|
|
실험적: 부스터 -COV2 고용량 수준 - 코 방울
Covid-19 백신의 최소 2 회 복용량을 가진 사전 예방 접종을받은 대상
|
시험 기사의 관리 방법
테스트 기사
다른 이름들:
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실험적: 부스터 - COV2 고용량 수준 - 코 스프레이
Covid-19 백신의 최소 2 회 복용량을 가진 사전 예방 접종을받은 대상
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시험 기사의 관리 방법
테스트 기사
다른 이름들:
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실험적: 프라임 - COV2 고용량 수준 - 비강 점적
이전 COVID-19 백신 접종 경험이 없는 피험자 - 모집 불가
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시험 기사의 관리 방법
테스트 기사
다른 이름들:
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실험적: Prime - COV2 고용량 수준 - 비강 스프레이
이전에 코로나19 백신 접종을 받지 않은 피험자 - 모집할 수 없었습니다
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시험 기사의 관리 방법
테스트 기사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 면역 원성
기간: 기준선에서 28 일
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Omicron BA.5 변형에 대한 SARS-COV-2 혈청 NAB 역가에서 상승을 입증하는 피험자의 백분율
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기준선에서 28 일
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1 차 안전
기간: 기준선에서 28 일
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치료에 대한 예상 및 예상치 못한 부작용
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기준선에서 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 면역 원성
기간: 기준선에서 28 일
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Wuhan 및 Jn.1 변이체에 대한 SARS-COV-2 혈청 NAB 역가에서 상승을 입증하는 피험자의 백분율
|
기준선에서 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
- 연구 책임자: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (씨티스)
- U1111-1299-1228 (기타 식별자: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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