Odpowiedź bezpieczeństwa i przeciwciał szczepionki przeciw nosa COV2 przeciwko wirusowi SARS-COV-2 (COV2NOSE)
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rokote Laboratories Finland Oy
Otwarte krótkoterminowe badanie pilotażowe kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Nosa COVID-19 na różnych poziomach dawek i metod podawania
COV2 to nosowa, badana szczepionka przeciwko COVID-19, oparta na wektorze adenowirusowym serotypu 5 wytwarzającym białko SARS-COV-2.
W tym badaniu podstawowym porównanie pod względem bezpieczeństwa i immunogenności będzie między dwoma różnymi poziomami dawki szczepionki przeciw wzmacnianiu COV2 (niski, wysoki) i dwie różne metody podawania (krople nosowe, spray nosowy).
Ponadto szczepionka COV2 będzie również oceniana u osób naiwnych szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Dobrowolnie podpisał pisemną świadomą zgodę
- 18-75 lat
- Dobre zdrowie ogólne
- a) Wcześniejsze szczepienie co najmniej dwiema dawkami dowolnej szczepionki COVID-19 lub B) brak szczepień Covid-19
Kryteria wykluczenia
- W ciąży, planując zajść w ciążę lub karmiące piersią kobiety
- Zakażenie Covid-19 w ciągu ostatnich dziewięciu (9) miesięcy
- Wszelkie inne szczepienie w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Booster - COV2 Niska dawka - krople nosowe
Osoby z wcześniejszym szczepienia z co najmniej dwiema dawkami dowolnej szczepionki COVID-19
|
Artykuł testowy
Inne nazwy:
Metoda podawania artykułu testowego
|
|
Eksperymentalny: Booster - COV2 Niska dawka - spray nosowy
Osoby z wcześniejszym szczepienia z co najmniej dwiema dawkami dowolnej szczepionki COVID-19
|
Artykuł testowy
Inne nazwy:
Metoda podawania artykułu testowego
|
|
Eksperymentalny: Booster - wysoki poziom dawki Cov2 - krople nosowe
Osoby z wcześniejszym szczepienia z co najmniej dwiema dawkami dowolnej szczepionki COVID-19
|
Metoda podawania artykułu testowego
Artykuł testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Booster - COV2 wysoki poziom dawki - spray nosowy
Osoby z wcześniejszym szczepienia z co najmniej dwiema dawkami dowolnej szczepionki COVID-19
|
Metoda podawania artykułu testowego
Artykuł testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prime - COV2 Wysoka Dawka - Krople Do Nosa
Uczestnicy bez wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19 - NIE MOGLI BYĆ ZWERBOWANI
|
Metoda podawania artykułu testowego
Artykuł testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prime - COV2 Wysoka Dawka - Spray do nosa
Uczestnicy bez wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19 - NIE MOŻLIWE DO REKRUTACJI
|
Metoda podawania artykułu testowego
Artykuł testowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna immunogenność
Ramy czasowe: 28 dni od linii bazowej
|
Odsetek badanych wykazujących wzrost miana surowicy SARS-COV-2 przeciwko wariantowi Omicron BA.5
|
28 dni od linii bazowej
|
|
Bezpieczeństwo podstawowe
Ramy czasowe: 28 dni od linii bazowej
|
Oczekiwane i nieoczekiwane działania niepożądane leczenie
|
28 dni od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna immunogenność
Ramy czasowe: 28 dni od linii bazowej
|
Odsetek badanych wykazujących wzrost miana surowicy SARS-COV-2 przeciwko wariantom Wuhan i JN.1
|
28 dni od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seppo Ylä-Herttuala, MD, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
- Dyrektor Studium: Erkko Ylösmäki, PhD, Rokote Laboratories Finland Oy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Koloidy
- Szczepionki wirusowe
- Aerozole
- Projekt i Budowa Obiektu
- Architektura
- Covid-19 szczepionki
- Spraye nosowe
- Podłogi i Wykładziny Podłogowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COV2FIN11
- 2023-509725-49-00 (Ctis)
- U1111-1299-1228 (Inny identyfikator: World Health Organization; Universal Trial Number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .