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トランスPRK後のドライアイの患者における3%ジカフォソールと0.1%ヒアルロン酸の臨床効果を比較する

2025年2月21日 更新者:He Eye Hospital
屈折式のアメトロピーの有病率は年々増加しています。 屈折障害手術は、成人が屈折するのを修正するための主なアプローチとなっており、術後合併症は臨床医から広範囲にわたる注意を引き起こしました。 屈折手術後のドライアイは術後合併症の1つであり、患者の術後視覚の質と満足度に影響を与える重要な原因です。 3%ジカフォソール(DQS)と0.1%のヒアルロン酸(HA)がドライアイの症状を緩和できることが報告されました。 この研究の目的は、Trans-PRK後のドライアイの治療における3%DQと0.1%HAの有効性を比較することを目指しています

調査の概要

詳細な説明

角膜屈折手術の発症は急速ですが、合併症はまだ避けられません。術後のドライアイもその1つです。 屈折手術後のドライアイは、患者の術後の満足度だけでなく、患者の術後視覚品質にも影響を与え、視力がぼやけ、視力が永続的ではなく、その他の問題が発生します。 術後のドライアイの発生は、主に手術中の麻酔薬の使用によるものです。角膜神経損傷と細胞アポトーシス;角膜曲率の変化;術後の薬など。 患者の悪い生活習慣は、術後のドライアイの程度を悪化させる可能性があります。

ジカフォソールナトリウムはP2Y2受容体アゴニストです。 P2Y2受容体は、結膜表面と角膜上皮細胞に存在します。 ジカフォゾールナトリウムを使用すると、これらの細胞のP2Y2受容体を活性化できます。 この活性化は、涙分泌を刺激する細胞内シグナル伝達経路の開口を引き起こします。 涙にはさまざまな栄養素と成長因子が含まれているため、正常な涙の分泌は角膜神経修復に重要です。 ドライアイの状態では、眼の表面上の炎症因子が増加し、涙膜の安定性が低下します。 ジカフォソールナトリウムは、涙分泌を促進することにより、涙膜の安定性を回復するのに役立ちます。 安定した涙液膜は、眼の表面の炎症因子による角膜神経刺激を減少させます。 角膜神経の大部分は、トランスPRK手術中に負傷しており、トランスプルクヒアルロン酸(HA)の潤滑、ドライアイ、収容剤の目、目の疲労を和らげる後の神経回復にジクフォソールナトリウムが役割を果たしていることが示されていません。 また、眼の表面で炎症性メディエーターを洗い流して希釈し、涙浸透圧を下げ、眼表面上皮治癒を促進し、眼表面フィブロネクチン分泌と堆積を促進することができます。

この研究の目的は、トランスPRK後のドライアイの治療において、3%ジクフォゾールと0.1%ヒアルロン酸の有効性を比較することです。 角膜神経の変化と免疫炎症細胞の変化の観察が添加され、角膜神経に対するジオスソールナトリウムの修復効果を観察することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜40歳。
  • 屈折状態は少なくとも2年以上維持する必要があり、その間に近視の年間増加は0.50 D以内に制御する必要があります。
  • 幻想的等価(SE)≤-6.00d、乱視電力以下2.00d。
  • 1.0以上の手術前の最良の修正視力。
  • 患者は、手術の少なくとも4週間前に少なくとも2週間、柔らかいコンタクトレンズの着用を停止し、ハードコンタクトレンズを停止する必要があります。

術後角膜間質の厚さが保存されていました(280μm)。

除外基準:

  • ケラトコヌス、ケラトコノスの明確な診断、または角膜拡張疾患の別のタイプの診断の疑いがあります。
  • 眼には積極的な炎症または感染の症状があります。
  • 角膜の厚さは、プリセット切断深度要件を満たしていません。中央角膜の厚さは450μmを超えるはずであり、角膜フラップの下に残っている中央角膜間質の厚さは、意図した切断後250μmを超えて維持する必要があります(280μm推奨)。
  • ドライアイ。
  • まぶたの欠陥や変形など、目の付属構造には深刻な病変があります。
  • 全身性エリテマトーデスや関節リウマチなどの制御されていない全身性組織疾患および自己免疫疾患を持つ人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究グループ
Trans-PRK後のドライアイ患者
3%ジカフォソールナトリウム点眼薬を、両眼の下結膜保管庫に浸透させました
他の:コントロールグループ
Trans-PRK後のドライアイ患者
0.1%ヒアルロン酸ナトリウムの点眼薬は、両眼の下部結膜保管庫に浸透していました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的涙の分裂時間(nitbut)
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
Keratograph 5M(Oculus、Germany)地形は、非侵襲的な涙の分裂時間を評価します。3つの順次測定値がキャプチャされ、最終分析には中央値が含まれます。 値の中央値が記録されます。
1日目、1週目、4週目、12週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜染色(CS)
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
眼表面のフルオレセイン染色とリサミン染色は、鼻結膜、角膜、および時間的結膜領域を含む3つのゾーンに分割されます。 染色スコアは各ゾーンで0から3の範囲で、眼表面で合計スコア0-9を生成します
1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
フィルム脂質層(TFLL)スコア
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
涙膜脂質層干渉法は、DR-1(Kowa、Nagoya、日本)を使用して評価されます。 結果は次のように等級付けされます。グレード1、やや灰色、均一な分布。グレード2、やや灰色の色、不均一な分布。グレード3、いくつかの色、不均一な分布。グレード4、多くの色、不均一な分布。 5グレード、角膜表面は部分的に露出しています
1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
角膜感度スコア
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
角膜感受性スコアは、コチェットボンネットエステリメーター(mmフィラメント長)で測定されました。測定値は、すべての評価セッションで3回行われ、値の中央値が記録されます。
1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
メニスカスの高さを涙(TMH)
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
Keratograph 5M(Oculus、Germany)の地形を使用した耳のメニスカスの高さは、3倍連続して測定され、中央値は記録されます。
1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
結膜充血(RSスコア):
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
結膜充血(RSスコア)は、1156×873ピクセルの角膜画像(Oculus、Germany)によって評価され、0.0(正常)から4.0(重度)の範囲の赤みスコア(RS)が評価されます。
1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
メイボミアンの品質
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
メイボミアンの品質は、スリットランプの下で評価されます。まぶたの中央部にある8つのメイボム腺は、各腺に対して0〜3のスケールを使用して評価されます(0は透明なマイブムを表します。
1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
角膜神経と免疫/炎症性細胞の変化:
時間枠:手術後1週間、12週間、24週間。
HRT III RCM(ハイデルベルク工学GMBH、ドイツ)は、角膜神経と免疫/炎症性細胞の変化を記録するために使用されます。 角膜を上皮質から内部皮質およびその他の異なる深さレベルに正確にスキャンし、病変の特定のレベルと範囲を正確に判断できます。 同じ層の画像全体、最良の焦点、および良好なコントラストなどの基準を考慮して、各目の分析のために、底神経叢および上皮DCの3つの代表的な画像が選択されます。
手術後1週間、12週間、24週間。
Osdi
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
眼表面疾患指数(OSDI)は、眼表面疾患が患者の視覚機能と関連する症状に影響する程度を評価するために使用されるツールです。 これは、主観的で患者の自己報告されたアンケートです。 アンケートは、主に目の痛みや不快感、視力関連の機能障害、眼の刺激症状など、眼の不快感の3つの側面をカバーしています。 通常、12の質問があり、各質問の回答オプションには通常、「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」が含まれ、対応するスコアは0、1、2、および3です。 13〜22の範囲は、中程度の症状として分類されます。 23-36は重度の症状として分類されます。
1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
マイボム腺の表現性
時間枠:1日目、1週目、4週目、12週目、24週目
メイボミアン腺の発現:中央部の5つのメイボミアン腺は、0-3:0のスケールで評価され、すべての腺を表現しました。 1、3-4腺は表現可能です。 2、1-2腺は表現可能です。 3、表現可能な腺はありません。
1日目、1週目、4週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2026年5月28日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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