TRANS-PRK 후 안구 건조 환자에서 3% Diquafosol 및 0.1% 히알루 론산의 임상 효능을 비교하십시오.
2025년 2월 21일 업데이트: He Eye Hospital
굴절 아메백의 유병률은 해마다 증가하고 있습니다.
굴절 수술은 성인이 굴절 아메백을 교정하는 주요 접근법이되었으며, 수술 후 합병증은 임상의의 광범위한 관심을 불러 일으켰습니다.
굴절 수술 후 안구 건조는 수술 후 합병증 중 하나이며, 이는 수술 후 시각적 품질과 환자의 만족에 영향을 미치는 중요한 원인입니다.
3% 다이 카 포졸 (DQS) 및 0.1% 히알루 론산 (HA)은 안구 건조 증상을 완화시킬 수 있다고보고되었다.
이 연구는 Trans-PRK 후 안구 건조 시크에서 3% DQS 및 0.1% HA의 효능을 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
각막 굴절 수술의 발달은 빠르지 만 합병증은 여전히 불가피합니다. 수술 후 건조한 안구는 그 중 하나입니다. 굴절 수술 후 안구 건조는 환자의 수술 후 만족도뿐만 아니라 환자의 수술 후 시각적 품질에도 영향을 미쳐 시력이 흐려지고 지속적인 시력 및 기타 문제에 영향을 미칩니다. 수술 후 건조한 안구의 발생은 주로 수술 중 마취제를 사용했기 때문입니다. 각막 신경 손상 및 세포 아 pop 토 시스; 각막 곡률의 변화; 수술 후 약물 등. 환자의 나쁜 생활 습관은 수술 후 안구 건조증의 정도를 악화시킬 수 있습니다.
다이카파 포졸 나트륨은 P2Y2 수용체 작용제이다. P2Y2 수용체는 안구 표면에 결막 및 각막 상피 세포에 존재한다. 다이카 카포 졸 나트륨이 사용될 때, 이들 세포에서 p2Y2 수용체를 활성화시킬 수있다. 이 활성화는 파열 분비를 자극하는 세포 내 신호 전달 경로의 개방을 유발한다. 정상적인 눈물 분비는 각막 신경 복구에 중요합니다. 눈물에는 다양한 영양소와 성장 인자가 포함되어 있기 때문입니다. 안구 건조 상태에서는 안구 표면의 염증 인자가 증가하고 눈물 필름의 안정성이 감소합니다. 다이카파포솔 나트륨은 눈물 분비를 촉진함으로써 파열 필름의 안정성을 회복시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 안정적인 눈물 필름은 안구 표면의 염증 인자에 의해 각막 신경 자극을 감소시킨다. 트랜스 PRK 수술 중에 각막 신경의 넓은 영역이 부상을 입었고, Diquafosol 나트륨이 트랜스 -PR 히알루 론산 (HA) 윤활, 건조한 눈을 완화, 수렴성 눈 및 눈 피로 후 신경 회복에 역할을하는 연구는 밝혀지지 않았다. 또한 안구 표면에서 염증 매개체를 플러시하고 희석 할 수 있으며, 눈물 삼투압을 줄이며, 안구 표면 상피 치유를 촉진하며 안구 표면 피브로넥틴 분비 및 침착을 촉진 할 수 있습니다.
이 연구는 Trans-PRK 후 안구 건조 치료에서 3% 디키파포솔 및 0.1% 히알루 론산의 효능을 비교하는 것을 목표로한다. 각막 신경 및 면역-염증 세포의 변화를 관찰하여 각막 신경에 대한 디오 병 나트륨의 복구 효과를 관찰하기 위해 첨가되었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guanghao Qin Principal Investigator
- 전화번호: +86-1884266442
- 이메일: qinguanghao2020@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-40 세.
- 굴절 상태는 적어도 2 년 이상 유지되어야하며, 그 동안 근시의 연간 증가는 0.50 내에 통제되어야합니다.
- 층상 등가 (SE) ≤-6.00D, 비명 전력 ≤-2.00D.
- 수술 1.0 전의 최상의 수정 시력.
- 환자는 수술 전에 최소 4 주 동안 최소 2 주 동안 부드러운 접촉 렌즈와 하드 콘택트 렌즈 착용을 중단해야합니다.
수술 후 각막 간질 두께가 보존되었다 (280 μm).
제외 기준 :
- 케라 토코누스, 각질 코니우스의 명확한 진단 또는 다른 유형의 각막 팽창 질환이있는 것으로 의심됩니다.
- 눈에 활성 염증 또는 감염 증상이 있습니다.
- 각막의 두께는 사전 설정 절단 깊이 요구 사항을 충족하지 않습니다. 중앙 각막의 두께는 450 μm보다 커야하며 각막 플랩 아래에 남아있는 중앙 각막 기질의 두께는 의도 된 절단 (280 μm 권장) 후 250 μm 이상으로 유지되어야합니다.
- 안구 건조.
- 눈의 부족 또는 눈꺼풀의 변형과 같은 눈의 액세서리 구조에는 심각한 병변이 있습니다.
- 통제되지 않은 전신 결합 조직 질환 및 전신성 홍 반성 루푸스 및 류마티스 관절염과 같은자가 면역 질환이있는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 그룹
Trans-PRK 이후의 건조한 환자
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3% Diquafosol 나트륨 눈 강하를 양쪽 눈의 열등한 결막 금고에 넣었습니다.
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다른: 제어 그룹
Trans-PRK 이후의 건조한 환자
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0.1% 나트륨 히알루로 네이트 눈 강하는 양쪽 눈의 열등한 결막 금고에 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 침습적 눈물 파괴 시간 (nitbut)
기간: 1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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각서 그래프 5M (독일 오큘 러스) 지형은 지형조가 비 침습적 파열 시간을 평가할 것입니다.
중간 값이 기록됩니다.
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1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 구역 염색 (CS)
기간: 1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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안구 표면의 플루오 레세 인 및 리사민 염색은 코 결막, 각막 및 시간적 결막 영역을 포함하는 3 개의 구역으로 나뉩니다.
염색 점수는 각 구역에 대해 0에서 3까지이며 안구 표면의 총 점수는 0-9입니다.
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1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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눈물 필름 지질 층 (TFLL) 점수
기간: 1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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찢어진 필름 지질 층 간섭계는 DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가 될 것이다.
결과는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 1 등급, 다소 회색, 균일 분포; 2 등급, 다소 회색, 불균일 분포; 3 등급, 몇 가지 색상, 불균일 분포; 4 학년, 많은 색상, 불균일 한 분포; 5 등급, 각막 표면은 부분적으로 노출됩니다
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1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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각막 감도 점수
기간: 1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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Cochet-Bonnet 에스트리오 미터로 측정 된 각막 감도 점수 (mm 필라멘트 길이); 측정은 모든 평가 세션에서 3 회 수행되며 중간 값이 기록됩니다.
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1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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눈물 메 니스 커스 높이 (TMH)
기간: 1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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각막인 5M (독일 오큘 러스) 지형을 사용한 귀 메 니스 커스 높이는 연속 3 배로 측정되며 중앙값은 기록됩니다.
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1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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결막 고혈증 (RS 점수) :
기간: 1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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결막 고혈증 (RS 점수)은 0.0 (정상)에서 4.0 (심한) 범위의 발적 점수 (RS)를 갖는 1156 × 873 픽셀의 각막도 이미지 (독일 오큘 러스)에 의해 평가 될 것이다.
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1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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Meibomian 품질
기간: 1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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Meibomian 품질은 슬릿 램프 하에서 평가 될 것이다. 눈꺼풀의 중간 부분에있는 8 개의 meibomian 땀샘은 각 땀샘에 대해 0 ~ 3의 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다 (0은 명확한 meibum을 나타냅니다. 1은 흐린 meibum을 나타냅니다.
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1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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각막 신경 및 면역/염증성 세포 변화 :
기간: 수술 후 1 주, 12 주 및 24 주.
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HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Germany)은 각막 신경 및 면역/염증성 세포 변화를 기록하는 데 사용될 것입니다.
상부 피질에서 내부 피질 및 기타 다른 깊이 수준으로 각막을 정확하게 스캔하고 병변의 특정 수준과 범위를 정확하게 판단 할 수 있습니다.
동일한 층의 전체 이미지와 같은 기준, 최상의 초점 및 대비 대비를 고려하여 각 눈의 분석을 위해 하위 기압 신경 신경총 및 상피 DC의 3 가지 대표 이미지가 선택됩니다.
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수술 후 1 주, 12 주 및 24 주.
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OSDI
기간: 1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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안구 표면 질병 지수 (OSDI)는 안구 표면 질환이 환자의 시각 기능 및 관련 증상에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
주관적이고 환자가보고하는 설문지입니다.
설문지는 주로 눈 통증 또는 불편 함, 시력 관련 기능 장애 및 눈 자극 증상을 포함한 눈의 불편 함의 세 가지 측면을 다룹니다.
일반적으로 12 개의 질문이 있으며 각 질문에 대한 답변 옵션에는 일반적으로 "없음", "가벼운", "보통"및 "심한"이 포함되며 해당 점수는 0, 1, 2 및 3입니다. 0-12의 범위는 정상 또는 가벼운 증상으로 분류됩니다.
13-22의 범위는 적당한 증상으로 분류됩니다.
23-36은 심각한 증상으로 분류됩니다.
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1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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Meibomian gland 표현성
기간: 1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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Meibomian gland 발현 : 중간 부분의 5 개의 meibomian 땀샘이 0-3 : 0의 척도로 평가되었으며, 모든 땀샘은 표현 될 수 있습니다. 1, 3-4 땀샘이 표현할 수 있습니다. 2, 1-2 땀샘 표현; 그리고 3, 땀샘이 표현되지 않습니다.
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1 일, 1 주차, 4 주차, 12 주 및 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zaabaar E, Asiamah R, Kyei S, Ankamah S. Myopia control strategies: A systematic review and meta-meta-analysis. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Jan;45(1):160-176. doi: 10.1111/opo.13417. Epub 2024 Nov 12.
- Du Y, Di Y, Yang S, Li Y. Analysis of the changes in corneal optical density following small incision lenticule extraction for myopia and related influencing factors. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2024 Dec;50:104397. doi: 10.1016/j.pdpdt.2024.104397. Epub 2024 Nov 9.
- Mu J, Zhong H, Jiang M, Wang J, Zhang S. Development of a nomogram for predicting myopia risk among school-age children: a case-control study. Ann Med. 2024 Dec;56(1):2331056. doi: 10.1080/07853890.2024.2331056. Epub 2024 Mar 20. Erratum In: Ann Med. 2024 Dec;56(1):2363586. doi: 10.1080/07853890.2024.2363586.
- Zhao L, Zhang Y, Duan H, Yang T, Ma B, Zhou Y, Chen J, Chen Y, Qi H. Clinical Characteristic and Tear Film Biomarkers After Myopic FS-LASIK: 1-Year Prospective Follow-up. J Refract Surg. 2024 Aug;40(8):e508-e519. doi: 10.3928/1081597X-20240514-05. Epub 2024 Sep 1.
- Hou X, Chen P, Yu N, Luo Y, Wei H, Zhuang J, Yu K. A Comparative and Prospective Study of Corneal Consumption and Corneal Biomechanics After SMILE and FS-LASIK Performed on the Contralateral Eyes With High Myopic Astigmatism. Transl Vis Sci Technol. 2024 Nov 4;13(11):29. doi: 10.1167/tvst.13.11.29.
- Yang F, Yang Z, Zhao S, Huang Y. To Investigate the Changes in Corneal Curvature and Its Correlation with Corneal Epithelial Remodeling After Trans-PRK and FS-LASIK. Curr Eye Res. 2024 Oct;49(10):1061-1067. doi: 10.1080/02713683.2024.2361728. Epub 2024 Jun 12.
- Su B, Cho P, Vincent SJ, Zheng J, Chen J, Ye C, Wang T, Zhang J, Zhang K, Lu F, Jiang J. Novel Lenslet-ARray-Integrated Spectacle Lenses for Myopia Control: A 1-Year Randomized, Double-Masked, Controlled Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1389-1397. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.07.002. Epub 2024 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRK2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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