Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните клиническую эффективность 3% дикафозола и 0,1% гиалуроновой кислоты у пациентов с сухим глазом после транс-PRK

21 февраля 2025 г. обновлено: He Eye Hospital
Распространенность рефракционной аметропии растут год за годом. Рефракционная хирургия стала основным подходом для взрослых к исправлению преломления аметропии, а послеоперационные осложнения вызвали обширное внимание со стороны клиницистов. Сухой глаз после рефракционной операции является одним из послеоперационных осложнений, что является важной причиной влияния на визуальное качество и удовлетворенность пациентов. Сообщалось, что 3% дикафозола (DQ) и 0,1% гиалуроновой кислоты (HA) могут облегчить симптомы сухого глаза. Это исследование направлено на сравнение эффективности 3% DQS и 0,1% HA при лечении сухого глаза после транс-PRK

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие рефракционной хирургии роговицы быстро, но осложнения все еще неизбежны; Послеоперационный сухой глаз - один из них. Сухой глаз после рефракционной хирургии повлияет не только на послеоперационное удовлетворение пациента, но и на послеоперационное визуальное качество пациента, что приведет к размытому зрению, а не долгому видению и другим проблемам. Появление послеоперационного сухого глаза в основном связано с использованием анестетиков во время работы; Повреждение нерва роговица и апоптоз клеток; Изменения в кривизе роговицы; послеоперационные лекарства и так далее. Плохие привычки пациента могут усугубить степень послеоперационного сухого глаза.

Дикафозол натрий является агонистом рецептора P2Y2. Рецепторы P2Y2 присутствуют на конъюнктивальных и эпителиальных клетках роговицы, среди прочего, на поверхности глаз. Когда используется натрий дикафозола, он может активировать рецепторы p2y2 на этих клетках. Эта активация запускает открытие внутриклеточных сигнальных путей, которые стимулируют секрецию слезы. Нормальная секреция слезы важна для восстановления нерва роговица, потому что слезы содержат различные питательные вещества и факторы роста. В состоянии сухого глаза воспалительные факторы на поверхности глаз увеличиваются, и стабильность слезной пленки уменьшается. Дикафозол натрий может помочь восстановить стабильность слезной пленки, способствуя секреции слез. Стабильная слезоточная пленка уменьшает стимуляцию краготы с помощью воспалительных факторов на поверхности глаз. Большая площадь роговичных нервов повреждается во время операции на транс-PRK, и ни одно исследование не показало, что натрий дикафозол играет роль в восстановлении нерва после смазки гиалуроновой кислоты (HA) транс-PRK, смягчающих сухие глаза, вяжущие глаза и усталость глаз. Он также может промывать и разбавлять воспалительные медиаторы на поверхности глаз, уменьшать осмотическое давление слезы, способствовать заживлению эпителиального эпителия глаз и способствовать секреции и осаждению поверхности глазной поверхности.

Это исследование направлено на сравнение эффективности 3% дикафозола и 0,1% гиалуроновой кислоты при обработке сухого глаза после транс-PRK. Добавляли наблюдение за изменениями в нервах роговицы и иммуновоспалительных клетках, направленных на наблюдение за восстановлением диффоссольного натрия на роговичные нервы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guanghao Qin Principal Investigator
  • Номер телефона: +86-1884266442
  • Электронная почта: qinguanghao2020@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет.
  • Статус преломления должен поддерживаться, по крайней мере, в течение более 2 лет, в течение которого годовое увеличение миопии должно контролироваться в пределах 0,50 D.
  • Ферический эквивалент (SE) ≤-6,00D, Astigmatic Power≤-2,00D.
  • Лучшее исправленное зрение перед операцией ≥1,0.
  • Пациенты должны прекратить носить мягкие контактные линзы не менее 2 недель и жесткие контактные линзы в течение не менее 4 недель до операции.

Послеоперационная толщина стромы роговицы сохранилась (280 мкм).

Критерии исключения:

  • Подозревается в наличии кератоконуса, определенного диагноза кератоконуса или другого типа заболевания дилатации роговицы.
  • В глазах существует активное воспаление или симптомы инфекции.
  • Толщина роговицы не соответствует требованиям глубины настройки: толщина центральной роговицы должна быть более 450 мкм, а толщина центральной стромы роговицы, оставшейся под лоскутом роговицы
  • Сухой глаз.
  • В вспомогательных структурах глаза существуют серьезные поражения, такие как дефекты или деформации век.
  • Люди с неконтролируемыми системными заболеваниями соединительной ткани и аутоиммунными заболеваниями, такими как системная волчанка и ревматоидный артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Учебная группа
пациенты сухого глаза после транс-PRK
Лекарство: 3% натриевые глазные капли дикафозола
3% натриевых глазных капель дикафозола были прививаются в нижнее конъюнктивальное хранилище обоих глаз
Другой: Контрольная группа
пациенты сухого глаза после транс-PRK
Лекарство: 0,1% гиалуроновая кислота
0,1% глазные капли гиалуроната натрия были инстилляцией в нижнее конъюнктивальное хранилище обоих глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Топограф Keratograph 5M (Oculus, Germany) оценит неинвазивное время разрыва слезы. Будут запечатлены три последовательных показания, а среднее значение будет включено в окончательный анализ. Среднее значение будет записано.
День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конъюнктивокорноальное окрашивание (CS)
Временное ограничение: День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Окрашивание флуоресцеином и лиссамином поверхности глаз будет разделено на три зоны, включающие конъюнктивальный носовый, роговицу и височную конъюнктивальную площадь. Оценка окрашивания варьировалась от 0 до 3 для каждой зоны, что дает общий балл 0-9 для глазной поверхности
День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Столовая пленка липидный слой (TFLL)
Временное ограничение: День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Пленка липидная интерферометрия липидов будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Nagoya, Япония). Результаты будут оценены следующим образом: 1 класс, несколько серого цвета, равномерное распределение; 2 класс, несколько серого цвета, неоднородное распределение; 3 класс, несколько цветов, неоднородное распределение; 4 класс, много цветов, неоднородное распределение; 5 класс, поверхность роговицы частично обнажена
День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Оценка чувствительности роговицы
Временное ограничение: День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Оценка чувствительности роговицы, измеренная с помощью эстезиометра Cochet-Bonnet (в длинах филамента MM); Измерения будут проведены 3 раза на каждом сеансе оценки, а среднее значение будет записано.
День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Высота мениска слезы (TMH)
Временное ограничение: День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Высота мениска уха с использованием топографа Keratograph 5M (Oculus, Germany) будет измерен в три раза подряд, и будет зарегистрировано медианное значение.
День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Конъюнктивальная гиперемия (оценка RS):
Временное ограничение: День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Гиперемия конъюнктивы (оценка RS) будет оцениваться с помощью изображения кератографа (Oculus, Германия) 1156 × 873 пикселей с оценкой покраснения (RS) от 0,0 (нормально) до 4,0 (тяжелых).
День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Мейбомианское качество
Временное ограничение: День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Качество Meibomian будет оцениваться под щелевой лампой; Восемь мейбомических желез в средних частях века будут оцениваться с использованием шкалы от 0 до 3 для каждой железы (0 представлял прозрачный Meibum; 1 представлен облачный Meibum; 2 представляют собой облачный и гранулированный Meibum; и 3 представленные толстые, похожие на зубную пасту Meibum).
День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Корнуальные нервы и иммунное/воспалительное изменение клеток:
Временное ограничение: 1 неделя, 12 недель и 24 недели после операции.
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Германия) будет использоваться для регистрации нервов роговицы и иммунного/воспалительного изменения клеток. Он может точно сканировать роговицу из верхней коры до внутренней коры и других уровней глубины и точно оценить конкретный уровень и объем поражения. Три репрезентативных изображения суббазального нервного сплетения и эпителиальных DC будут выбраны для анализа для каждого глаза, учитывая такие критерии, как целое изображение в одном и том же слое, наилучший фокус и хороший контраст.
1 неделя, 12 недель и 24 недели после операции.
Осди
Временное ограничение: День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Индекс заболеваний глаз (OSDI) - это инструмент, используемый для оценки степени, в которой заболевание поверхности глаз влияет на зрительную функцию пациента и связанные с ним симптомы. Это субъективная, оправданная пациентом вопросник. Анкета в основном охватывает три аспекта дискомфорта глаз, включая боль в глазах или дискомфорт, дисфункцию, связанную с зрением и симптомы раздражения глаз. Обычно есть 12 вопросов, и варианты ответа для каждого вопроса обычно включают «нет», «мягкий», «умеренный» и «тяжелый», а соответствующие оценки составляют 0, 1, 2 и 3. Диапазон 0-12 классифицируется как нормальные или легкие симптомы. Диапазон 13-22 классифицируется как умеренные симптомы. 23-36 классифицируется как тяжелые симптомы.
День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Мейбомисская железа выражается
Временное ограничение: День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Выражение мейбомии: пять мейбомических желез в средней части были оценены по шкале 0-3: 0, все железы выражаются; 1, 3-4 железы выражаются; 2, 1-2 железы выражаются; и 3, ни железы не выражаются.
День 1, неделя 1, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRK2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться