Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparez l'efficacité clinique de 3% de diquafosol et 0,1% d'acide hyaluronique chez les patients avec sécheresse oculaire après le trans-prk

21 février 2025 mis à jour par: He Eye Hospital
La prévalence de l'amétropie réfractive augmente d'année en année. La chirurgie réfractive est devenue la principale approche pour les adultes afin de corriger l'amétropie réfractive, et les complications postopératoires ont suscité une attention approfondie des cliniciens. Sèche-séche après la chirurgie réfractive est l'une des complications postopératoires, ce qui est une cause importante pour affecter la qualité visuelle postopératoire et la satisfaction des patients. Il a été signalé que 3% de diquafosol (DQS) et 0,1% d'acide hyaluronique (HA) peuvent soulager les symptômes de la sécheresse oculaire. Cette étude vise à comparer l'efficacité de 3% DQS et de 0,1% d'HA dans le traitement de la sécheresse oculaire après le trans-prk

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement de la chirurgie réfractive cornéenne est rapide, mais les complications sont encore inévitables; La sécheresse postopératoire en fait partie. La sécheresse oculaire après la chirurgie réfractive affectera non seulement la satisfaction postopératoire du patient, mais également la qualité visuelle postopératoire du patient, entraînant une vision floue, une vision non dure et d'autres problèmes. La survenue de sécheresse postopératoire est principalement due à l'utilisation d'anesthésiques pendant le fonctionnement; lésion du nerf cornéen et apoptose cellulaire; changements dans la courbure cornéenne; Médicaments postopératoires, etc. Les mauvaises habitudes de vie du patient peuvent aggraver le degré de sécheresse postopératoire.

Le diquafosol sodium est un agoniste des récepteurs P2Y2. Les récepteurs P2Y2 sont présents sur les cellules épithéliales conjonctivales et cornéennes, entre autres, sur la surface oculaire. Lorsque le diquafosol sodium est utilisé, il peut activer les récepteurs P2Y2 sur ces cellules. Cette activation déclenche l'ouverture de voies de signalisation intracellulaires qui stimulent la sécrétion de déchirure. La sécrétion de déchirure normale est importante pour la réparation du nerf cornéen car les déchirures contiennent une variété de nutriments et de facteurs de croissance. Dans l'état de la sécheresse oculaire, les facteurs inflammatoires sur la surface oculaire augmentent et la stabilité du film lacrymal diminue. Le diquafosol sodium peut aider à restaurer la stabilité du film lacrymal en favorisant la sécrétion de larmes. Un film lacrymal stable réduit la stimulation du nerf cornéen par des facteurs inflammatoires sur la surface oculaire. Une grande zone de nerfs cornéens est blessée pendant la chirurgie trans-prk, et aucune étude n'a montré que le diquafosol sodium a un rôle dans la récupération des nerfs après les lubrifices de l'acide hyaluronique trans-prk (HA), le soulagement des yeux secs, les yeux astringents et la fatigue oculaire. Il peut également rincer et diluer les médiateurs inflammatoires sur la surface oculaire, réduire la pression osmotique des larmes, favoriser la guérison épithéliale de la surface oculaire et favoriser la sécrétion et le dépôt de fibronectine de surface oculaire.

Cette étude vise à comparer l'efficacité du diquafosol à 3% et de l'acide hyaluronique de 0,1% dans le traitement de la sécheresse oculaire après le trans-prk. L'observation des changements dans les nerfs cornéens et les cellules immunitaires a été ajoutée, visant à observer l'effet de réparation du difossol sodium sur les nerfs cornéens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 40 ans.
  • Le statut de réfraction doit être maintenu au moins pendant plus de 2 ans, au cours de laquelle l'augmentation annuelle de la myopie doit être contrôlée à moins de 0,50 D.
  • Équivalent phérique (SE) ≤-6,00d, puissance astigmatique≤-2.00d.
  • Meilleure vision corrigée avant la chirurgie ≥ 1,0.
  • Les patients doivent cesser de porter des lentilles de contact doux pendant au moins 2 semaines et des lentilles de contact dur pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie.

L'épaisseur stromale cornéenne postopératoire a été préservée (280 μm).

Critères d'exclusion:

  • Soupçonné d'avoir du kératocône, un diagnostic définitif de kératocône ou un autre type de maladie de dilatation cornéenne.
  • Il y a une inflammation active ou des symptômes d'infection dans l'œil.
  • L'épaisseur de la cornée ne répond pas à la profondeur de coupe prédéfinie: l'épaisseur de la cornée centrale doit être supérieure à 450 μm, et l'épaisseur du stroma cornéen central restant sous le volet cornéen doit être maintenue au-dessus de 250 μm après la coupe prévue (280 μm recommandée).
  • Sécheuse.
  • Il existe de graves lésions dans les structures accessoires de l'œil, comme les défauts ou les déformations des paupières.
  • Les personnes atteintes de maladies systémiques du tissu conjonctif non contrôlées et de maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux systémique et la polyarthrite rhumatoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude
Patients de sécheresse après le trans-prk
Médicament: 3% de diquafosol sodium gouttes des yeux
Les gouttes oculaires de sodium à 3% diquafosol ont été inculquées dans la voûte conjonctivale inférieure des deux yeux
Autre: Groupe témoin
Patients de sécheresse après le trans-prk
Médicament: 0,1% d'acide hyaluronique
0,1% de gouttes oculaires d'hyaluronate de sodium ont été instillées dans la voûte conjonctivale inférieure des deux yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasive (nitbut)
Délai: Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Le topographe kératographe 5m (Oculus, Allemagne) évaluera le temps de rupture de déchirure non invasif. Les lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée.
Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration conjonctivocorneale (CS)
Délai: Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
La fluorescéine et la coloration à la lissamine de la surface oculaire seront divisées en trois zones comprenant des zones conjonctivales nasales, cornéennes et temporelles. Le score de coloration variait de 0 à 3 pour chaque zone, donnant un score total de 0-9 pour la surface oculaire
Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Score de la couche lipidique du film de larmes (TFLL)
Délai: Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Interférométrie de couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide de DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon). Les résultats seront classés comme suit: Grade 1, couleur quelque peu grise, distribution uniforme; Grade 2, couleur quelque peu grise, distribution non uniforme; Grade 3, quelques couleurs, distribution non uniforme; Grade 4, de nombreuses couleurs, distribution non uniforme; Grade 5, surface cornéenne partiellement exposée
Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Score de sensibilité cornéenne
Délai: Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Score de sensibilité cornéenne mesuré avec une esthésiomètre de cochet-Bonnet (en longueur de filament mm); Les mesures seront effectuées 3 fois à chaque session d'évaluation et la valeur médiane sera enregistrée.
Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Hauteur de ménisque des larmes (TMH)
Délai: Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
La hauteur du ménisque de l'oreille utilisant le topographe kératographe 5m (Oculus, Allemagne) sera mesurée trois fois consécutivement et la valeur médiane sera enregistrée.
Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Hyperémie conjonctivale (score RS):
Délai: Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par une image kératographe (Oculus, Allemagne) de 1156 × 873 pixels, avec un score de rougeur (RS) allant de 0,0 (normal) à 4,0 (sévère).
Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Qualité meibomienne
Délai: Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
La qualité du Meibomian sera évaluée sous une lampe à fente; Huit glandes de Meibomian dans les parties du milieu de la paupière seront évaluées en utilisant une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représenté le méibum clair; 1 représentait le méibum nuageux; 2 représenté le méibum nuageux et granulaire représenté épais et de dentifrice de dentifrice).
Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Nerfs cornéens et changement de cellule immunitaire / inflammatoire:
Délai: 1 semaine, 12 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Allemagne) sera utilisé pour enregistrer les nerfs cornéens et le changement de cellule immunitaire / inflammatoire. Il peut scanner avec précision la cornée du cortex supérieur vers le cortex intérieur et d'autres niveaux de profondeur différents et juger avec précision le niveau et la portée spécifiques de la lésion. Trois images représentatives du plexus nerf subbasal et des CD épithéliales seront sélectionnées pour analyse pour chaque œil, en considérant des critères tels qu'une image entière dans la même couche, la meilleure mise au point et le bon contraste.
1 semaine, 12 semaines et 24 semaines après la chirurgie.
OSDI
Délai: Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
L'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) est un outil utilisé pour évaluer la mesure dans laquelle la maladie de surface oculaire affecte la fonction visuelle d'un patient et les symptômes connexes. Il s'agit d'un questionnaire subjectif et signalé par le patient. Le questionnaire couvre principalement trois aspects de l'inconfort des yeux, notamment des douleurs oculaires ou de l'inconfort, un dysfonctionnement lié à la vision et des symptômes d'irritation oculaire. Il y a généralement 12 questions, et les options de réponse pour chaque question incluent généralement «aucune», «légère», «modérée» et «sévère» et les scores correspondants sont 0, 1, 2 et 3. Une plage de 0 à 12 est classé comme des symptômes normaux ou légers. Une plage de 13-22 est classée comme symptômes modérés. 23-36 est classé comme des symptômes graves.
Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Expression de la glande de Meibomian
Délai: Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Expression des glandes de Meibomian: Cinq glandes Meibomian dans la partie médiane ont été évaluées sur une échelle de 0-3: 0, toutes les glandes exprimées; 1, 3-4 glandes exprimées; 2, 1-2 glandes exprimées; et 3, pas de glandes exprimées.
Jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRK2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner