Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de klinische werkzaamheid van 3% diqafosol en 0,1% hyaluronzuur bij patiënten met droge ogen na trans-prk

21 februari 2025 bijgewerkt door: He Eye Hospital
De prevalentie van refractieve ametropie stijgt jaar na jaar. Refractieve chirurgie is de belangrijkste benadering geworden voor volwassenen om refractieve ametropie te corrigeren, en postoperatieve complicaties hebben uitgebreide aandacht van clinici gewekt. Droge ogen na brekingsoperatie is een van de postoperatieve complicaties, wat een belangrijke oorzaak is van het beïnvloeden van de postoperatieve visuele kwaliteit en tevredenheid van patiënten. Er werd gemeld dat 3% diquafosol (DQ's) en 0,1% hyaluronzuur (HA) symptomen van droge ogen kunnen verlichten. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van 3% DQ's en 0,1% ha te vergelijken bij de behandeling van droge ogen na trans-prk

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van cornea -brekingsoperatie is snel, maar de complicaties zijn nog steeds onvermijdelijk; Postoperatief droge ogen is er een van. Droge ogen na brekingsoperatie zullen niet alleen de postoperatieve tevredenheid van de patiënt beïnvloeden, maar ook de postoperatieve visuele kwaliteit van de patiënt, wat resulteert in wazig zicht, geen blijvende visie en andere problemen. Het optreden van postoperatief droge ogen is voornamelijk te wijten aan het gebruik van anesthetica tijdens het bedrijf; Cornea zenuwletsel en celapoptose; veranderingen in hoornvlieskromming; Postoperatieve medicatie, enzovoort. De slechte leefgewoonten van de patiënt kunnen de mate van postoperatieve droge ogen verergeren.

Diquafosol natrium is een P2Y2 -receptoragonist. P2Y2 -receptoren zijn aanwezig op conjunctivale en cornea -epitheelcellen, onder andere op het oculaire oppervlak. Wanneer natrium van diquafosol wordt gebruikt, kan dit P2Y2 -receptoren op deze cellen activeren. Deze activering veroorzaakt de opening van intracellulaire signaalroutes die de traanafscheiding stimuleren. Normale traanafscheiding is belangrijk voor herstel van het hoornvlies, omdat tranen een verscheidenheid aan voedingsstoffen en groeifactoren bevatten. In de staat van droge ogen nemen de inflammatoire factoren op het oculaire oppervlak toe en neemt de stabiliteit van de traanfilm af. Diquafosol natrium kan helpen om de stabiliteit van traanfilm te herstellen door traanafscheiding te bevorderen. Een stabiele traanfilm vermindert de stimulatie van de hoornvlieszenuw door inflammatoire factoren op het oculaire oppervlak. Een groot gebied van cornea-zenuwen raakt gewond tijdens trans-prk-chirurgie en geen studie heeft aangetoond dat natrium van het diquafosol een rol speelt bij zenuwherstel na trans-prk hyaluronzuur (HA) smeer, het verlichten van droge ogen, samentrekkende ogen en oogvermoeidheid. Het kan ook inflammatoire mediatoren op het oculaire oppervlak spoelen en verdunnen, de scheurmotische druk verminderen, oculaire oppervlakte -epitheelgenezing bevorderen en oculair oppervlak fibronectinesecretie en afzetting bevorderen.

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van 3% diqafosol en 0,1% hyaluronzuur te vergelijken bij de behandeling van droge ogen na trans-PRK. De observatie van veranderingen in cornea-zenuwen en immuun-inflammatoire cellen werd toegevoegd, gericht op het hersteleffect van difossol natrium op cornea-zenuwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-40 jaar.
  • De brekingsstatus moet minstens meer dan 2 jaar worden gehandhaafd, gedurende welke de jaarlijkse toename van bijziendheid binnen 0,50 D. moet worden gecontroleerd.
  • Ferisch equivalent (SE) ≤-6,00D, astigmatische Power ≤-2,00D.
  • Beste gecorrigeerde visie vóór de operatie ≥ 1.0.
  • Patiënten moeten minimaal 2 weken stoppen met het dragen van zachte contactlenzen en de harde contactlenzen gedurende ten minste 4 weken vóór de operatie.

Postoperatieve stromingsdikte van het hoornvlies werd bewaard gebleven (280 μm).

Uitsluitingscriteria:

  • Verdacht van Keratoconus, een duidelijke diagnose van keratoconus of een ander type cornea -dilatatieziekte.
  • Er is actieve ontstekingen of symptomen van infectie in het oog.
  • De dikte van het hoornvlies voldoet niet aan de vooraf ingestelde snijdiepte -eis: de dikte van het centrale hoornvlies moet groter zijn dan 450 μm en de dikte van het centrale cornea -stroma dat onder de cornea -flap blijft, moet boven 250 ur worden gehandhaafd na de beoogde sneden (280 μM aanbevolen).
  • Droge ogen.
  • Er zijn ernstige laesies in de accessoire structuren van het oog, zoals defecten of vervormingen van de oogleden.
  • Mensen met ongecontroleerde systemische bindweefselziekten en auto -immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep
Patiënten met droge ogen na trans-prk
Geneesmiddel: 3% Diquafosol natriumoogdruppels
3% Diquafosol natriumoogdruppels werden ingebracht in de inferieure conjunctivale kluis van beide ogen
Ander: Controlegroep
Patiënten met droge ogen na trans-prk
Geneesmiddel: 0,1% hyaluronzuur
0,1% natriumhyaluronaatoogdruppels waren instillatie in de inferieure conjunctivale kluis van beide ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve traanuitbraaktijd (Nitbut)
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
De topograaf van Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) zal de niet-invasieve uiteenvallen van tranen beoordelen. Drie sequentiële metingen zullen worden vastgelegd en de mediane waarde zal worden opgenomen in de uiteindelijke analyse. De mediane waarde wordt vastgelegd.
Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivocoreale kleuring (CS)
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Fluoresceïne en lissaminekleuring van het oculaire oppervlak zullen worden verdeeld in drie zones, bestaande uit nasale conjunctivale, hoornvlies- en temporele conjunctivale gebieden. De kleurscore varieerde van 0 tot 3 voor elke zone, wat een totale score van 0-9 opleverde voor het oculaire oppervlak
Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Tear Film Lipid Layer (TFLL) score
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Tranenfilm lipidelaag interferometrie zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). De resultaten worden als volgt beoordeeld: Grade 1, enigszins grijze kleur, uniforme verdeling; Grade 2, ietwat grijze kleur, niet -uniforme verdeling; graad 3, een paar kleuren, niet -uniforme verdeling; graad 4, vele kleuren, niet -uniforme verdeling; graad 5, hoornvliesoppervlak gedeeltelijk blootgesteld
Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Cornea -gevoeligheidsscore
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Cornea-gevoeligheidsscore gemeten met een cochet-bonnet esthesiometer (in mm-filamentlengte); De metingen worden bij elke beoordelingssessie 3 keer uitgevoerd en de mediane waarde wordt vastgelegd.
Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Scheurmeniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Ear Meniscus Hoogte met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf zal driemaal achtereenvolgens worden gemeten en de mediane waarde zal worden geregistreerd.
Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Conjunctivale hyperemie (RS -score):
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Conjunctivale hyperemie (RS -score) zal worden beoordeeld door een keratograafafbeelding (Oculus, Duitsland) van 1156 × 873 pixels, met een Redness Score (RS) variërend van 0,0 (normaal) tot 4,0 (ernstig).
Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Meibomiaanse kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Meibomiaanse kwaliteit zal worden beoordeeld onder een spleetlamp; Acht Meibomiaanse klieren in de middelste delen van het ooglid zullen worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 vertegenwoordigde helder meibum; 1 vertegenwoordigde bewolkt meibum; 2 vertegenwoordigde bewolkte en korrelige meibum; en 3 vertegenwoordigde dikke, tandpasta-achtige consistentie meibum).
Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Corneale zenuwen en immuun/inflammatoire celverandering:
Tijdsspanne: 1 week, 12 weken en 24 weken na de operatie.
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Duitsland) zal worden gebruikt om cornea -zenuwen en immuun/inflammatoire celverandering op te nemen. Het kan het hoornvlies nauwkeurig scannen van de bovenste cortex naar de binnenste cortex en andere verschillende diepteniveaus en het specifieke niveau en de reikwijdte van de laesie nauwkeurig beoordelen. Drie representatieve afbeeldingen van de subbasale zenuwplexus en epitheliale DC's zullen worden geselecteerd voor analyse voor elk oog, rekening houdend met criteria zoals een heel beeld in dezelfde laag, beste focus en goed contrast.
1 week, 12 weken en 24 weken na de operatie.
OSDI
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
De oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin oculaire oppervlakteziekte de visuele functie van een patiënt en gerelateerde symptomen beïnvloedt. Het is een subjectieve, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst. De vragenlijst omvat voornamelijk drie aspecten van oog ongemak, waaronder oogpijn of ongemak, gezichtsgerelateerde disfunctie en oogirritatiesymptomen. Er zijn meestal 12 vragen, en de antwoordopties voor elke vraag omvatten meestal "geen", "mild", "matig" en "ernstig", en de overeenkomstige scores zijn 0, 1, 2 en 3. Een bereik van 0-12 is geclassificeerd als normale of milde symptomen. Een bereik van 13-22 is geclassificeerd als matige symptomen. 23-36 is geclassificeerd als ernstige symptomen.
Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Meibomiaanse klieruitdrukbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24
Meibomiaanse klieruitdrukking: vijf meibomian klieren in het middelste deel werden geëvalueerd op een schaal van 0-3: 0, alle klieren die uitdrukkelijk zijn; 1, 3-4 klieren uitdrukkelijk; 2, 1-2 klieren uitdrukkelijk; en 3, geen klieren uitdrukkelijk.
Dag 1, week 1, week 4, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRK2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren