Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa 3-prosenttisen dquafosolin ja 0,1-prosenttisen hyaluronihapon kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on kuiva silmä trans-PRK: n jälkeen

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: He Eye Hospital
Taite -ametropian esiintyvyys kasvaa vuosi vuodelta. Taiteleikkauksesta on tullut aikuisten tärkein lähestymistapa taitekertoimen korjaamiseksi, ja postoperatiiviset komplikaatiot ovat herättäneet kliinisten lääkäreiden laajan huomion. Kuiva silmä taitekerroksen jälkeen on yksi leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, mikä on tärkeä syy vaikuttaa postoperatiiviseen visuaaliseen laatuun ja potilaiden tyytyväisyyteen. Raportoitiin, että 3% diquafosoli (DQS) ja 0,1% hyaluronihappo (HA) voivat lievittää kuivien silmien oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 3% dq: n ja 0,1% HA: n tehokkuutta kuivien silmien käsittelyssä Trans-PRK: n jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon taitekerroksen kehitys on nopeaa, mutta komplikaatiot ovat edelleen väistämättömiä; Leikkauksen jälkeinen kuiva silmä on yksi niistä. Kuiva silmä taitekerroksen jälkeen ei vaikuta paitsi potilaan leikkauksen jälkeiseen tyytyväisyyteen, myös potilaan leikkauksen jälkeiseen visuaaliseen laatuun, mikä johtaa hämärtymiseen, ei kestävään visioon ja muihin ongelmiin. Leikkauksen jälkeisen kuivan silmän esiintyminen johtuu pääasiassa anestesian käytöstä leikkauksen aikana; sarveiskalvon hermovaurio ja solujen apoptoosi; Sarveiskalvon kaarevuuden muutokset; Leikkauksen jälkeinen lääkitys ja niin edelleen. Potilaan huonot elävät tottumukset voivat pahentaa postoperatiivisen kuivasilmän astetta.

Diquafosol -natrium on P2Y2 -reseptoriagonisti. P2Y2 -reseptoreita on läsnä muun muassa sarveiskalvon epiteelisoluissa silmän pinnalla. Kun diquafosol -natriumia käytetään, se voi aktivoida näissä soluissa P2Y2 -reseptoreita. Tämä aktivointi laukaisee solunsisäisten signalointireittien avautumisen, jotka stimuloivat kyynelekertomusta. Normaali kyyneleiden eritys on tärkeä sarveiskalvon hermon korjaamiseksi, koska kyyneleet sisältävät erilaisia ​​ravintoaineita ja kasvutekijöitä. Kuivasilmän tilassa silmän pinnan tulehdukselliset tekijät nousevat ja kyynelkalvon stabiilisuus vähenee. Diquafosol -natrium voi auttaa palauttamaan kyynelkalvon stabiilisuuden edistämällä kyyneleitä. Vakaa kyynelkalvo vähentää sarveiskalvon hermon stimulaatiota tulehduksellisilla tekijöillä silmän pinnalla. Suuri sarveiskalvon hermojen alue loukkaantuu trans-prk-leikkauksen aikana, ja mikään tutkimus ei ole osoittanut, että dquafosol-natriumilla on merkitys hermojen palautumisessa trans-prk-hyaluronihappojen (HA) voitelun jälkeen, lievittäen kuivia silmiä, supistavia silmiä ja silmien väsymystä. Se voi myös huuhdella ja laimentaa tulehduksellisia välittäjiä silmän pinnalla, vähentää kyynelosmoottista painetta, edistää silmän pinnan epiteelin paranemista ja edistää silmän pinnan fibronektiinin eritystä ja laskeutumista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3-prosenttisen dquafosolin ja 0,1-prosenttisen hyaluronihapon tehokkuutta kuivien silmien hoidossa trans-PRK: n jälkeen. Sarveiskalvon hermojen ja immuunijärjestelmän tulehduksen solujen muutosten havaitseminen lisättiin, ja pyrkii tarkkailemaan difossolinatriumin korjausvaikutusta sarveiskalvon hermoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–40 vuotta.
  • Taite -asemaa tulisi ylläpitää vähintään yli 2 vuoden ajan, jonka aikana myopian vuotuinen kasvua tulisi hallita 0,50 D.
  • Ferinen ekvivalentti (SE) ≤-6.00D, ASTIGMAATTINEN TEHON VÄLIIN VAIHTEET.
  • Paras korjattu visio ennen leikkausta ≥1,0.
  • Potilaiden tulee lopettaa pehmeiden piilolinssien käyttäminen vähintään 2 viikon ajan ja kovat piilolinssit vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon strooman paksuus säilyi (280 μm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään keratokonus, tarkkaan keratokonuksen diagnoosi tai muun tyyppinen sarveiskalvon dilataatiotauti.
  • Silmässä on aktiivisia tulehduksia tai oireita.
  • Sarveiskalvon paksuus ei täytä esiasetettua leikkaussyvyysvaatimusta: Sarveiskalvon keskustan paksuuden tulisi olla suurempi kuin 450 μm, ja sarveiskalvon läpän alla jäljellä olevan sarveiskalvon strooman paksuuden tulisi ylläpitää yli 250 μm: n aikovan leikkauksen jälkeen (suositellaan 280 μm).
  • Kuiva silmä.
  • Silmän lisärakenteissa on vakavia vaurioita, kuten silmäluomien vikoja tai muodonmuutoksia.
  • Ihmiset, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sidekudosairauksia ja autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus ja nivelreuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimusryhmä
Kuiva silmäpotilaat Trans-PRK: n jälkeen
Lääke: 3% dquafosol -natriumsilmäpisarat
3% diquafosol -natriumsilmäpisarat sisustettiin molempien silmien alempiin sidekalvoihin
Muut: Kontrolliryhmä
Kuiva silmäpotilaat Trans-PRK: n jälkeen
Lääke: 0,1% hyaluronihappo
0,1% natriumhyaluronaattisilmäpisarat olivat molempien silmien alempiin sidekalvoholviin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelkatkaisu (nitbut)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Keratografia 5M (Oculus, Saksa) topografi arvioi ei-invasiivisen kyynelten hajoamisajan. Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan huomioon, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaani -arvo tallennetaan.
Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conjunctivocorneal -värjäys (CS)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Silmän pinnan fluoreseiini- ja lissamiinivärjäys jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen, jotka käsittävät nenän sidekalvon, sarveiskalvon ja ajallisen sidekalvon alueet. Värjäyspiste vaihteli välillä 0-3 kutakin vyöhykettä, jolloin kokonaispistemäärä 0-9 silmäpinnalle
Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Kyynelkalvon lipidikerros (TFLL) -piste
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Kyynelfilfin lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1: tä (Kowa, Nagoya, Japani). Tulokset luokitellaan seuraavasti: luokka 1, hieman harmaa väri, tasainen jakauma; luokka 2, hieman harmaa väri, epäyhtenäinen jakauma; Luokka 3, muutama väri, epäyhtenäinen jakauma; Luokka 4, monet värit, epäyhtenäinen jakauma; luokka 5, sarveiskalvon pinta osittain altistunut
Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Sarveiskalvon herkkyyspiste
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Sarveiskalvon herkkyyspiste mitattuna Cochet-Bonnet-esteesiometrillä (mm filamentin pituudella); Mittaukset tehdään 3 kertaa jokaisessa arviointiistunnossa, ja mediaaniarvo tallennetaan.
Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Repiä meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Korvan meniskin korkeus käyttämällä keratografia 5m (Oculus, Saksa) topografia mitataan kolme kertaa peräkkäin, ja mediaaniarvo kirjataan.
Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Sidekalvon hyperemia (RS -pisteet):
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Konjunktivalihyperemia (RS -pistemäärä) arvioidaan keratografikuvalla (Oculus, Saksa), joka on 1156 × 873 pikseliä, punoituspiste (RS) on välillä 0,0 (normaali) - 4,0 (vaikea).
Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Meibomian laatu
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Meibomian laatu arvioidaan rako-lampin alla; Kahdeksan meibomialaista silmäluomen keskiosaa arvioidaan käyttämällä asteikkoa 0-3 jokaiselle rauhaselle (0 edustaa kirkasta meibumia; 1 edusti pilvistä meibumia; 2 edusti pilvistä ja rakeista meibum; 3 edusti paksua, hammastahnainen kaltaista konsistenssi Meibum).
Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Sarveiskalvon hermot ja immuuni/tulehduksellinen solumuutos:
Aikaikkuna: 1 viikko, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
HRT III RCM: ää (Heidelberg Engineering GmbH, Saksa) käytetään sarveiskalvon hermojen ja immuuni-/tulehduksellisten solujen muutoksen kirjaamiseen. Se voi skannata sarveiskalvon tarkasti ylemmästä aivokuoresta sisäkuoreen ja muut erilaiset syvyystasot ja arvioida tarkasti vaurion erityistä tasoa ja laajuutta. Kolme edustavaa kuvaa subbasaalisesta hermoplexus- ja epiteeli DC: stä valitaan analysoitavaksi jokaiselle silmälle ottaen huomioon kriteerit, kuten koko kuva samassa kerroksessa, parhaiten keskittyminen ja hyvä kontrasti.
1 viikko, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
OSDI
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Silmän pintataudin indeksi (OSDI) on työkalu, jota käytetään arvioimaan, missä määrin silmän pintatauti vaikuttaa potilaan visuaaliseen toimintaan ja siihen liittyviin oireisiin. Se on subjektiivinen, kärsivällinen itse ilmoittama kyselylomake. Kyselylomake kattaa pääasiassa silmien epämukavuuden kolme näkökohtaa, mukaan lukien silmäkipu tai epämukavuus, visioon liittyvät toimintahäiriöt ja silmien ärsytysoireet. Kysymyksiä on yleensä 12, ja kunkin kysymyksen vastausvaihtoehdot sisältävät yleensä "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" ja "vakava", ja vastaavat pisteet ovat 0, 1, 2 ja 3. Alue 0-12 luokitellaan normaaleiksi tai lieväksi oireeksi. Erilikko 13-22 luokitellaan kohtalaisiksi oireiksi. 23-36 luokitellaan vakaviksi oireiksi.
Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Meibomian rauhasten ilmaisu
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Meibomian rauhasten ilmaisu: Viisi Meibomian rauhasia keskiosassa arvioitiin asteikolla 0-3: 0, kaikki ilmaistut rauhaset; 1, 3-4 rauhaset ilmaista; 2, 1-2 rauhaset ilmaista; ja 3, ei ilmaista rauhasia.
Päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRK2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa