Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign den kliniske effektivitet på 3% diquafosol og 0,1% hyaluronsyre hos patienter med tørt øje efter trans-PRK

21. februar 2025 opdateret af: He Eye Hospital
Forekomsten af ​​brydningsfaldende ametropia stiger år for år. Brydningskirurgi er blevet den vigtigste tilgang for voksne til at korrigere brydningsaktive ametropia, og postoperative komplikationer har vakt omfattende opmærksomhed fra klinikere. Tørt øje efter brydningsoperation er en af ​​de postoperative komplikationer, hvilket er en vigtig årsag til at påvirke den postoperative visuelle kvalitet og tilfredshed hos patienter. Det blev rapporteret, at 3% diquafosol (DQS) og 0,1% hyaluronsyre (HA) kan lindre tørre øjesymptomer. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​3% DQ'er og 0,1% ha til behandling af tørt øje efter trans-prk

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​hornhindebrydningsoperationer er hurtig, men komplikationerne er stadig uundgåelige; Postoperativt tørt øje er et af dem. Tørt øje efter brydningsoperation vil ikke kun påvirke patientens postoperative tilfredshed, men også patientens postoperative visuelle kvalitet, hvilket resulterer i sløret syn, ikke varig syn og andre problemer. Forekomsten af ​​postoperativt tørt øje skyldes hovedsageligt anvendelse af anæstetika under drift; Hornhinde nerveskade og celle apoptose; ændringer i hornhindekurvatur; Postoperativ medicin og så videre. Patientens dårlige levende vaner kan forværre graden af ​​postoperativt tørt øje.

Diquafosol -natrium er en P2Y2 -receptoragonist. P2Y2 -receptorer er til stede på konjunktival og hornhindepitelceller, blandt andre på den okulære overflade. Når diquafosolnatrium anvendes, kan det aktivere P2Y2 -receptorer på disse celler. Denne aktivering udløser åbningen af ​​intracellulære signalveje, der stimulerer tåresekretion. Normal tåresekretion er vigtig for reparation af hornhinde nerve, fordi tårer indeholder en række næringsstoffer og vækstfaktorer. I tilstanden af ​​tørt øje falder de inflammatoriske faktorer på den okulære overflade, og stabiliteten af ​​tårefilmen falder. Diquafosol -natrium kan hjælpe med at gendanne stabiliteten af ​​tårefilm ved at fremme tåresekretion. En stabil tårefilm reducerer stimulering af hornhindestimulering ved inflammatoriske faktorer på den okulære overflade. Et stort område med hornhindenerver er såret under trans-PRK-kirurgi, og ingen undersøgelse har vist, at diquafosolnatrium har en rolle i nervegenvinding efter trans-prk hyaluronsyre (HA) smører, lindrer tørre øjne, astringente øjne og øjen træthed. Det kan også skylle og fortynde inflammatoriske mediatorer på den okulære overflade, reducere tåre osmotisk tryk, fremme okulær overfladepitelheling og fremme okulær overfladefibronektinsekretion og afsætning.

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​3% diquafosol og 0,1% hyaluronsyre til behandling af tørt øje efter trans-PRK. Observationen af ​​ændringer i hornhindenerver og immuninflammatoriske celler blev tilsat med det formål at observere reparationseffekten af ​​difosolnatrium på hornhindenerver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-40 år.
  • Brydningsstatus skal opretholdes mindst i mere end 2 år, hvor den årlige stigning i nærsynethed skal kontrolleres inden for 0,50 D.
  • Pherical ækvivalent (SE) ≤-6.00D, astigmatisk effekt≤-2.00d.
  • Bedst korrigeret vision før operation ≥1.0.
  • Patienter skal stoppe med at bære bløde kontaktlinser i mindst 2 uger og hårde kontaktlinser i mindst 4 uger før operationen.

Postoperativ hornhindestykkelse blev bevaret (280 μm).

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt for at have keratoconus, en bestemt diagnose af keratoconus eller en anden type hornhinde -dilatationssygdom.
  • Der er aktiv betændelse eller symptomer på infektion i øjet.
  • Tykkelsen af ​​hornhinden opfylder ikke kravet om forudindstillet skæredybde: tykkelsen af ​​den centrale hornhinde skal være større end 450 μm, og tykkelsen af ​​det centrale hornhindestroma, der er tilbage under hornhindeflappen, skal holdes over 250 μm efter den påtænkte skæring (280 μm anbefalet).
  • Tørt øje.
  • Der er alvorlige læsioner i øjets tilbehørstrukturer, såsom defekter eller deformationer af øjenlågene.
  • Mennesker med ukontrollerede systemiske bindevævssygdomme og autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus og reumatoid arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelsesgruppe
tørre øje patienter efter trans-prk
Medicin: 3% diquafosol natrium øjendråber
3% diquafosol natrium øjendråber blev indført i den underordnede konjunktival hvælving af begge øjne
Andet: Kontrolgruppe
tørre øje patienter efter trans-prk
Medicin: 0,1% hyaluronsyre
0,1% natriumhyaluronat øjendråber var instillation i den underordnede konjunktivalhvelv fra begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tåreopbrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Keratograf 5m (Oculus, Tyskland) topograf vil vurdere ikke-invasiv tåreopdelingstid. Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien registreres.
Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivocorneal farvning (CS)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Fluorescein og lissaminfarvning af den okulære overflade vil blive opdelt i tre zoner, der omfatter nasal konjunktival, hornhinde og tidsmæssige konjunktivalområder. Farvningsscore varierede fra 0 til 3 for hver zone, hvilket gav en samlet score på 0-9 for den okulære overflade
Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Tear Film Lipid Layer (TFLL) score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Tårfilmlipidlagsinterferometri vurderes ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultaterne klassificeres som følger: grad 1, noget grå farve, ensartet distribution; Grad 2, noget grå farve, ikke -ensartet distribution; Grad 3, et par farver, ikke -ensartet distribution; Grad 4, mange farver, ikke -ensartet distribution; Grad 5, hornhindeoverfladen delvist udsat
Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Hornhindefølsomhedsresultat
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Hornhindefølsomheds score målt med et cochet-bonnet esthesiometer (i mm filamentlængde); Målingerne udføres 3 gange på hver vurderingssession, og medianværdien registreres.
Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Tåre meniskhøjde (TMH)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ear Meniscus -højde ved hjælp af keratograf 5m (Oculus, Tyskland) topograf vil blive målt tre gange i træk, og medianværdien registreres.
Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Konjunktival hyperæmi (RS -score):
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Konjunktival hyperæmi (RS -score) vurderes af et keratografbillede (Oculus, Tyskland) på 1156 × 873 pixels, med en rødme score (RS), der spænder fra 0,0 (normal) til 4,0 (svær).
Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Meibomian kvalitet
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Meibomianskvalitet vurderes under en spalte-lamp; Otte meibomiske kirtler i de midterste dele af øjenlåget vurderes ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenteret klar meibum; 1 repræsenterede overskyet meibum; 2 repræsenterede overskyet og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta-lignende konsistens meibum).
Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Hornhindenerver og immun/inflammatorisk celleændring:
Tidsramme: 1 uge, 12 uger og 24 uger efter operationen.
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) vil blive brugt til at registrere hornhindenerver og immun/inflammatorisk celleændring. Det kan nøjagtigt scanne hornhinden fra den øverste cortex til den indre cortex og andre forskellige dybde niveauer og nøjagtigt bedømme det specifikke niveau og omfanget af læsionen. Tre repræsentative billeder af subbasal nerveplexus og epiteliale DC'er vælges til analyse for hvert øje under hensyntagen til kriterier, såsom et helt billede i det samme lag, bedste fokus og god kontrast.
1 uge, 12 uger og 24 uger efter operationen.
OSDI
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Okulært overfladesygdomindeks (OSDI) er et værktøj, der bruges til at vurdere, i hvilken grad okulær overfladesygdom påvirker en patients visuelle funktion og relaterede symptomer. Det er et subjektivt, patient-selvrapporteret spørgeskema. Spørgeskemaet dækker hovedsageligt tre aspekter af ubehag i øjnene, herunder øjesmerter eller ubehag, synsrelateret dysfunktion og øjeirritationssymptomer. Der er normalt 12 spørgsmål, og svarmulighederne for hvert spørgsmål inkluderer normalt "ingen", "mild", "moderat" og "alvorlig", og de tilsvarende scoringer er 0, 1, 2 og 3. et interval på 0-12 klassificeres som normale eller milde symptomer. En rækkevidde på 13-22 klassificeres som moderate symptomer. 23-36 er klassificeret som alvorlige symptomer.
Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Meibomian kirtelekspression
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Meibomian kirtelekspression: Fem meibomiske kirtler i den midterste del blev evalueret på en skala fra 0-3: 0, alle kirtler, der kan udtrykkes; 1, 3-4 kirtler udtrykkelige; 2, 1-2 kirtler udtrykkelige; og 3, ingen kirtler udtrykkelige.
Dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRK2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner