Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign den kliniske effekten av 3% diquafosol og 0,1% hyaluronsyre hos pasienter med tørt øye etter trans-pRK

21. februar 2025 oppdatert av: He Eye Hospital
Utbredelsen av brytningsametropi øker år for år. Brytningskirurgi har blitt den viktigste tilnærmingen for voksne for å korrigere brytnings ametropi, og postoperative komplikasjoner har vekket omfattende oppmerksomhet fra klinikere. Tørre øye etter brytningskirurgi er en av de postoperative komplikasjonene, som er en viktig årsak til å påvirke den postoperative visuelle kvaliteten og tilfredsstillelsen av pasienter. Det ble rapportert at 3% diquafosol (DQS) og 0,1% hyaluronsyre (HA) kan lindre tørre øyesymptomer. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av 3% DQ og 0,1% HA ved behandling av tørt øye etter trans-pRK

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av hornhinnen refraktiv kirurgi er rask, men komplikasjonene er fremdeles uunngåelige; Postoperativt tørt øye er en av dem. Tørre øye etter brytningsoperasjon vil ikke bare påvirke pasientens postoperative tilfredshet, men også pasientens postoperative visuelle kvalitet, noe som resulterer i uskarp syn, ikke varig syn og andre problemer. Forekomsten av postoperativt tørt øye skyldes hovedsakelig bruk av bedøvelsesmidler under drift; Hornhinne nerveskade og celleapoptose; endringer i hornhinnekurvatur; Postoperativ medisiner, og så videre. Pasientens dårlige levende vaner kan forverre graden av postoperativt tørt øye.

Diquafosol natrium er en P2Y2 -reseptoragonist. P2Y2 -reseptorer er til stede på blant annet konjunktival og hornhinnepitelceller, på den okulære overflaten. Når Diquafosol -natrium brukes, kan det aktivere P2Y2 -reseptorer på disse cellene. Denne aktiveringen utløser åpningen av intracellulære signalveier som stimulerer tåresekresjon. Normal tåresekresjon er viktig for reparasjon av hornhinnen nerve fordi tårer inneholder en rekke næringsstoffer og vekstfaktorer. I tilstanden av tørt øye, øker de inflammatoriske faktorene på den okulære overflaten, og stabiliteten til tårefilmen avtar. Diquafosol -natrium kan bidra til å gjenopprette stabiliteten til tårefilm ved å fremme tåresekresjon. En stabil tårefilm reduserer hornhinnennervestimulering av inflammatoriske faktorer på den okulære overflaten. Et stort område med hornhinnenver blir skadet under trans-PRK-kirurgi, og ingen studier har vist at diquafosol-natrium har en rolle i nervesgjenvinning etter trans-PRK hyaluronsyre (HA) smører, lindrer tørre øyne, snerpende øyne og utmattethet. Det kan også spyle og fortynne inflammatoriske mediatorer på den okulære overflaten, redusere tåren osmotisk trykk, fremme okulær overflateepitelheling og fremme okulær overflatefibronektinutskillelse og avsetning.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av 3% diquafosol og 0,1% hyaluronsyre ved behandling av tørt øye etter trans-PRK. Observasjonen av endringer i hornhinnenver og immuninflammatoriske celler ble tilsatt, med sikte på å observere reparasjonseffekten av difossol-natrium på hornhinnenver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-40 år.
  • Brytningsstatusen bør opprettholdes minst i mer enn 2 år, hvor den årlige økningen i nærsynthet skal kontrolleres innen 0,50 D.
  • Ferisk ekvivalent (SE) ≤-6.00D, astigmatisk kraft≤-2.00d.
  • Beste korrigerte syn før kirurgi ≥1,0.
  • Pasientene bør slutte å bruke myke kontaktlinser i minst 2 uker og harde kontaktlinser i minst 4 uker før operasjonen.

Postoperativ hornhinnen stromal tykkelse ble bevart (280 um).

Eksklusjonskriterier:

  • Mistenkt for å ha keratokonus, en klar diagnose av keratokonus eller en annen type hornhinnedilatasjonssykdom.
  • Det er aktiv betennelse eller symptomer på infeksjon i øyet.
  • Tykkelsen på hornhinnen oppfyller ikke det forhåndsinnstilte kuttedybdekravet: tykkelsen på den sentrale hornhinnen skal være større enn 450 um, og tykkelsen på den sentrale hornhinnen stroma som forblir under hornhinnen, bør opprettholdes over 250 μm etter den tiltenkte kuttet (280 μm anbefales).
  • Tørt øye.
  • Det er alvorlige lesjoner i tilbehørsstrukturene i øyet, for eksempel defekter eller deformasjoner av øyelokkene.
  • Personer med ukontrollerte systemiske bindevevssykdommer og autoimmune sykdommer, for eksempel systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiegruppe
Tørre øyepasienter etter trans-pRK
Legemiddel: 3% Diquafosol natrium øyedråper
3% Diquafosol natrium øyedråper ble innpodet i det underordnede konjunktivalhvelvet i begge øyne
Annen: Kontrollgruppe
Tørre øyepasienter etter trans-pRK
Legemiddel: 0,1% hyaluronsyre
0,1% natriumhyaluronat øyedråper ble innpodet i det underordnede konjunktivalhvelvet i begge øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tåreledningstid (nitbut)
Tidsramme: Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Keratografen 5M (Oculus, Tyskland) topografen vil vurdere ikke-invasiv tårnedbrytningstid. Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.
Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivokorneal farging (CS)
Tidsramme: Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Fluorescein og lissaminfarging av den okulære overflaten vil bli delt inn i tre soner som omfatter nesekonjunktival, hornhinnen og tidsmessige konjunktivalområder. Fargescore varierte fra 0 til 3 for hver sone, og ga en total score på 0-9 for den okulære overflaten
Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Rivefilm lipidlag (TFLL) poengsum
Tidsramme: Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Tearfilm lipidlagsinterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultatene vil bli gradert som følger: grad 1, noe grå farge, ensartet distribusjon; Grad 2, noe grå farge, ikke -enhetlig distribusjon; Grad 3, noen få farger, ikke -enhetlig distribusjon; Grad 4, mange farger, ikke -enhetlig distribusjon; Grad 5, hornhinnen overflate delvis utsatt
Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Hornhinnens følsomhetsscore
Tidsramme: Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Hornhinnesensitivitetspoeng målt med et kokhetsbonnetestesiometer (i MM glødelengde); Målingene vil bli gjort 3 ganger på hver vurderingsøkt, og medianverdien vil bli registrert.
Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Tåre menisk høyde (tmh)
Tidsramme: Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Ear Meniscus høyde ved bruk av keratografen 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil bli målt tre ganger etter hverandre, og medianverdien vil bli registrert.
Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Konjunktival hyperemi (RS -poengsum):
Tidsramme: Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Konjunktival hyperemia (RS -poengsum) vil bli vurdert av et keratografbilde (Oculus, Tyskland) på 1156 × 873 piksler, med en rødhetsscore (RS) fra 0,0 (normal) til 4,0 (alvorlig).
Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Meibomisk kvalitet
Tidsramme: Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Meibomisk kvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe; Åtte meibomiske kjertler i de midterste delene av øyelokket vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representerte klart meibum; 1 representert skyet meibum; 2 representert skyet og kornet meibum; og 3 representerte tykk, tannkremlignende konsistens meibum).
Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Hornhinnenver og immun/inflammatorisk celleendring:
Tidsramme: 1 uke, 12 uker og 24 uker etter operasjonen.
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Tyskland) vil bli brukt til å registrere hornhinnenver og immun/inflammatorisk celleendring. Den kan skanne hornhinnen nøyaktig fra den øvre cortex til den indre cortex og andre forskjellige dybdivåer og nøyaktig bedømme lesjonens spesifikke nivå og omfang. Tre representative bilder av subbasal nerveplexus og epiteliale DC -er vil bli valgt for analyse for hvert øye, med tanke på kriterier som et helt bilde i samme lag, beste fokus og god kontrast.
1 uke, 12 uker og 24 uker etter operasjonen.
Osdi
Tidsramme: Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et verktøy som brukes til å vurdere i hvilken grad okulær overflatesykdom påvirker pasientens visuelle funksjon og relaterte symptomer. Det er et subjektivt, pasient-selvrapportert spørreskjema. Spørreskjemaet dekker hovedsakelig tre aspekter ved ubehag i øynene, inkludert smerter i øynene eller ubehaget, synsrelatert dysfunksjon og øyestridssymptomer. Det er vanligvis 12 spørsmål, og svaralternativene for hvert spørsmål inkluderer vanligvis "ingen", "mild", "moderat" og "alvorlig", og de tilsvarende score er 0, 1, 2 og 3. et område på 0-12 er klassifisert som normale eller milde symptomer. Et område på 13-22 er klassifisert som moderate symptomer. 23-36 er klassifisert som alvorlige symptomer.
Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Meibomian kjertel uttrykkelig
Tidsramme: Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24
Meibomian kjerteluttrykk: Fem meibomiske kjertler i den midterste delen ble evaluert på en skala på 0-3: 0, alle kjertler uttrykkelige; 1, 3-4 kjertler uttrykkelig; 2, 1-2 kjertler uttrykkelig; og 3, ingen kjertler uttrykkelige.
Dag 1, uke 1, uke 4, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRK2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere