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Confronta l'efficacia clinica del diquafosol al 3% e dell'acido ialuronico allo 0,1% in pazienti con occhio secco dopo trans-PRK

21 febbraio 2025 aggiornato da: He Eye Hospital
La prevalenza dell'ametropia di rifrazione è in aumento di anno in anno. La chirurgia di rifrazione è diventata l'approccio principale per gli adulti per correggere l'amtropia di rifrazione e le complicanze postoperatorie hanno suscitato un'ampia attenzione da parte dei medici. L'occhio secco dopo la chirurgia di rifrazione è una delle complicanze postoperatorie, che è una causa importante per influenzare la qualità visiva postoperatoria e la soddisfazione dei pazienti. È stato riferito che il 3% diquafosol (DQS) e l'acido ialuronico dello 0,1% (HA) possono alleviare i sintomi degli occhi secchi. Questo studio mira a confrontare l'efficacia del 3% di DQ e lo 0,1% ha nel trattamento dell'occhio secco dopo trans-PRK

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo della chirurgia refrattiva corneale è rapido, ma le complicazioni sono ancora inevitabili; L'occhio secco postoperatorio è uno di questi. L'occhio secco dopo la chirurgia di rifrazione influenzerà non solo la soddisfazione postoperatoria del paziente, ma anche la qualità visiva postoperatoria del paziente, con conseguente visione sfocata, visione non duratura e altri problemi. Il verificarsi di occhio secco postoperatorio è dovuto principalmente all'uso di anestetici durante il funzionamento; lesione del nervo corneale e apoptosi cellulare; cambiamenti nella curvatura corneale; farmaci postoperatori e così via. Le cattive abitudini di vita del paziente possono aggravare il grado di secco postoperatorio.

Diquafosol sodio è un agonista del recettore P2Y2. I recettori P2Y2 sono presenti su cellule epiteliali congiuntivali e corneali, tra gli altri, sulla superficie oculare. Quando viene utilizzato il sodio di diquafosol, può attivare i recettori P2Y2 su queste cellule. Questa attivazione innesca l'apertura di percorsi di segnalazione intracellulari che stimolano la secrezione di lacrime. La normale secrezione di lacrime è importante per la riparazione del nervo corneale perché le lacrime contengono una varietà di nutrienti e fattori di crescita. Nello stato dell'occhio secco, i fattori infiammatori sull'aumento della superficie oculare e la stabilità del film lacrimale diminuiscono. Diquafosol sodio può aiutare a ripristinare la stabilità del film lacrima promuovendo la secrezione di lacrime. Un film lacrimale stabile riduce la stimolazione del nervo corneale mediante fattori infiammatori sulla superficie oculare. Una vasta area di nervi corneali viene ferita durante la chirurgia trans-PRK e nessuno studio ha dimostrato che il sodio di diquafosol ha un ruolo nel recupero nervoso dopo che l'acido ialuronico trans-PRK (HA) si lubrifica, alleviando gli occhi secchi, gli occhi astringenti e la fatica degli occhi. Può anche sciacquare e diluire i mediatori infiammatori sulla superficie oculare, ridurre la pressione osmotica, promuovere la guarigione epiteliale della superficie oculare e promuovere la secrezione e la deposizione di fibronectina di superficie oculare.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del diquafosol al 3% e dell'acido ialuronico allo 0,1% nel trattamento dell'occhio secco dopo trans-PRK. È stata aggiunta l'osservazione dei cambiamenti nei nervi corneali e nelle cellule immuno-infiammatorie, con l'obiettivo di osservare l'effetto di riparazione del sodio di difossico sui nervi corneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-40 anni.
  • Lo stato di rifrazione dovrebbe essere mantenuto almeno per più di 2 anni, durante i quali l'aumento annuale della miopia dovrebbe essere controllato entro 0,50 D.
  • Equivalente ferrico (SE) ≤-6,00d, potenza astigmatica≤-2,00d.
  • La migliore visione corretta prima dell'intervento ≥1.0.
  • I pazienti devono smettere di indossare lenti a contatto morbide per almeno 2 settimane e lenti a contatto concrete per almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.

È stato preservato lo spessore stromale corneale postoperatorio (280 μm).

Criteri di esclusione:

  • Sospettato di avere cheratocono, una diagnosi definita di cheratocono o un altro tipo di malattia di dilatazione corneale.
  • C'è infiammazione attiva o sintomi di infezione negli occhi.
  • Lo spessore della cornea non soddisfa il requisito di profondità di taglio preimpostata: lo spessore della cornea centrale dovrebbe essere maggiore di 450 μm e lo spessore dello stroma corneale centrale rimanente sotto il lembo corneale deve essere mantenuto sopra i 250 μm dopo il taglio previsto (280 μm raccomandato).
  • Occhio secco.
  • Esistono lesioni serie nelle strutture accessorie dell'occhio, come difetti o deformazioni delle palpebre.
  • Persone con malattie non controllate del tessuto connettivo sistemico e malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico e l'artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
pazienti con occhio secco dopo trans-PRK
Droga: 3% di colli da sodio diquafosol
3% di colliri di sodio di diquafosol sono stati instillati nella volta congiuntivale inferiore di entrambi gli occhi
Altro: Gruppo di controllo
pazienti con occhio secco dopo trans-PRK
Droga: 0,1% di acido ialuronico
0,1% di colliri ialuronato di sodio sono stati instillati nella volta congiuntivale inferiore di entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura non invasiva (NITBUT)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Il topografo cheratografo 5M (Oculus, Germania) valuterà il tempo di rottura non invasiva. Verranno catturate tre letture sequenziali e il valore mediano sarà incluso nell'analisi finale. Il valore mediano verrà registrato.
Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione congiuntivocornea (CS)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
La colorazione di fluoresceina e lissamina della superficie oculare sarà divisa in tre zone che comprendono aree congiuntivali nasali, corneali e congiuntivali temporali. Il punteggio di colorazione variava da 0 a 3 per ciascuna zona, producendo un punteggio totale di 0-9 per la superficie oculare
Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Scegli Lipid Stray (TFLL) Film Lacring (TFLL)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
L'interferometria dello strato lipidico per film lacrima sarà valutata usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone). I risultati saranno classificati come segue: grado 1, colore un po 'grigio, distribuzione uniforme; Grado 2, colore un po 'grigio, distribuzione non uniforme; Grado 3, alcuni colori, distribuzione non uniforme; Grado 4, molti colori, distribuzione non uniforme; Grado 5, superficie corneale parzialmente esposta
Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Punteggio di sensibilità corneale
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Punteggio di sensibilità corneale misurato con un estesiometro a cochet-bonnet (in lunghezza del filamento MM); Le misurazioni verranno eseguite 3 volte ad ogni sessione di valutazione e il valore mediano verrà registrato.
Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Lacrima menisco altezza (TMH)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
L'altezza del menisco per le orecchie utilizzando il topografo cheratografo 5M (Oculus, Germania) sarà misurata tre volte consecutivamente e il valore mediano verrà registrato.
Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Iperemia congiuntivale (punteggio RS):
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata da un'immagine cheratografica (Oculus, Germania) di 1156 × 873 pixel, con un punteggio di arrossamento (RS) che va da 0,0 (normale) a 4,0 (grave).
Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Qualità Meibomiana
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
La qualità di Meibomian sarà valutata sotto una lampada a fessura; Otto ghiandole meibomiche nelle parti centrali della palpebra saranno valutate usando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresentata da meibum chiaro; 1 rappresentava un meibum nuvoloso; 2 rappresentavano il meibum nuvoloso e granulare; e 3 rappresentavano una consistenza spessa, simile a un dentifricio Meibum).
Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Nervi corneali e cambio di cellule immunitarie/infiammatorie:
Lasso di tempo: 1 settimana, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico.
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Germania) sarà usato per registrare nervi corneali e cambiamenti cellulari immunitari/infiammatori. Può scansionare accuratamente la cornea dalla corteccia superiore alla corteccia interna e altri diversi livelli di profondità e giudicare accuratamente il livello e la portata specifici della lesione. Tre immagini rappresentative del plesso nervoso subbasale e delle DC epiteliali saranno selezionate per l'analisi per ogni occhio, considerando criteri come un'intera immagine nello stesso strato, la migliore attenzione e un buon contrasto.
1 settimana, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Osdi
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
L'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) è uno strumento utilizzato per valutare il grado in cui la malattia della superficie oculare influisce sulla funzione visiva di un paziente e sui sintomi correlati. È un questionario soggettivo e riferito da sé. Il questionario copre principalmente tre aspetti del disagio degli occhi, tra cui dolore agli occhi o disagio, disfunzione legata alla visione e sintomi di irritazione degli occhi. Di solito ci sono 12 domande e le opzioni di risposta per ogni domanda di solito includono "nessuna", "lieve", "moderato" e "grave" e i punteggi corrispondenti sono 0, 1, 2 e 3. Un intervallo di 0-12 è classificato come sintomi normali o lievi. Un intervallo di 13-22 è classificato come sintomi moderati. 23-36 è classificato come sintomi gravi.
Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Espressibilità della ghiandola meiboma
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
Espressione delle ghiandole meibomiche: cinque ghiandole meibomiche nella parte centrale sono state valutate su una scala di 0-3: 0, tutte le ghiandole espressibili; 1, 3-4 ghiandole espressibili; 2, 1-2 ghiandole espressibili; e 3, nessuna ghiandola espressibile.
Giorno 1, settimana 1, settimana 4, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRK2025

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No

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