Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj skuteczność kliniczną 3% diquafosolu i 0,1% kwasu hialuronowego u pacjentów z suchym okiem po trans-PRK

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: He Eye Hospital
Częstość występowania ametropii refrakcyjnej rośnie z roku na rok. Chirurgia refrakcyjna stała się głównym podejściem dla dorosłych w celu skorygowania ametropii refrakcyjnej, a powikłania pooperacyjne wzbudziły szeroką uwagę klinicystów. Suche oko po operacji refrakcyjnej jest jednym z powikłań pooperacyjnych, która jest ważną przyczyną wpływającą na pooperacyjną jakość wizualną i satysfakcję pacjentów. Doniesiono, że 3% diquafosol (DQS) i 0,1% kwas hialuronowy (HA) mogą złagodzić objawy suchego oka. To badanie ma na celu porównanie skuteczności 3% DQS i 0,1% HA w leczeniu suchego oka po TRANS-PRK

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój chirurgii refrakcyjnej rogówki jest szybki, ale powikłania są nadal nieuniknione; Pooperacyjne suche oko jest jednym z nich. Suche oko po operacji refrakcyjnej wpłynie nie tylko na satysfakcję pooperacyjną pacjenta, ale także pooperacyjną jakość wizualną pacjenta, powodując niewyraźne widzenie, a nie trwałe widzenie i inne problemy. Występowanie pooperacyjnego suchego oka wynika głównie z stosowania środków znieczulających podczas pracy; uszkodzenie nerwu rogówki i apoptoza komórkowa; zmiany krzywizny rogówki; leki pooperacyjne i tak dalej. Złe nawyki życia pacjenta mogą pogorszyć stopień suchego oka pooperacyjnego.

Diquafosol sodu jest agonistą receptora P2Y2. Receptory P2Y2 występują między innymi na komórkach nabłonka spojówkowego i rogówki, między innymi na powierzchni oka. Gdy stosuje się diquafosol sodu, może on aktywować receptory P2Y2 na tych komórkach. Ta aktywacja uruchamia otwieranie wewnątrzkomórkowych szlaków sygnałowych, które stymulują wydzielanie łez. Normalne wydzielanie łez jest ważne dla naprawy nerwów rogówki, ponieważ łzy zawierają różnorodne składniki odżywcze i czynniki wzrostu. W stanie suchego oka rosną czynniki zapalne na powierzchni oka i stabilność filmu łzowego maleje. Diquafosol sodu może pomóc przywrócić stabilność filmu łzowego poprzez promowanie wydzielania łez. Stabilny film łzowy zmniejsza stymulację nerwu rogówki przez czynniki zapalne na powierzchni oka. Duża powierzchnia nerwów rogówki jest uszkodzona podczas operacji TRANS-PRK i żadne badanie nie wykazało, że sód diquafosol odgrywa rolę w odzyskiwaniu nerwów po smarowaniu kwasu hialuronowego trans-PRK (HA), łagodzącym suche oczy, ściągające oczy i zmęczenie oczu. Może również spłukiwać i rozcieńczać zapalne mediatory na powierzchni oka, zmniejszać ciśnienie osmotyczne łzy, promować gojenie nabłonka powierzchni oka i promować wydzielanie fibronektyny na powierzchni oka.

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności 3% diquafosolu i 0,1% kwasu hialuronowego w leczeniu suchego oka po TRANS-PRK. Dodano obserwację zmian w nerwach rogówki i komórkach immunologicznych, mającą na celu obserwowanie wpływu naprawy sodu dyrek na nerwy rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-40 lat.
  • Status refrakcyjny powinien być utrzymywany co najmniej przez ponad 2 lata, podczas którego roczny wzrost krótkowzroczności powinien być kontrolowany w ciągu 0,50 D.
  • Feryczny równoważny (SE) ≤-6,00D, moc astygmatyczna ≤-2,00d.
  • Najlepiej poprawione widzenie przed operacją ≥1,0.
  • Pacjenci powinni przestać nosić miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 2 tygodnie i twardego soczewki kontaktowej przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem.

Zachowano pooperacyjną grubość zrębu rogówki (280 μm).

Kryteria wykluczenia:

  • Podejrzewano o rogówki, określoną diagnozę rogówki lub inny rodzaj choroby rozszerzenia rogówki.
  • W oku występuje aktywne zapalenie lub objawy infekcji.
  • Grubość rogówki nie spełnia wymaganego zapotrzebowania na głębokość skrawania: grubość środkowej rogówki powinna być większa niż 450 μm, a grubość środkowego zrębu rogówki pozostającej pod klapą rogówki powinna być utrzymywana powyżej 250 μm po zamierzonym cięciu (zalecane 280 μm).
  • Suche oko.
  • Istnieją poważne zmiany w strukturach akcesoriów oka, takie jak wady lub deformacje powiek.
  • Osoby z niekontrolowanymi ogólnoustrojowymi chorobami tkanki łącznej i chorobami autoimmunologicznymi, takie jak toczeń rumieniowatowy układowy i reumatoidalne zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa badawcza
Pacjenci z suchym okiem po Trans-Prk
Lek: 3% krople oczu sodu diquafosol
3% Diquafosol Sodium Krople oczu zaszczepiono w dolnej sklepieniu spojówkowym obu oczu
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z suchym okiem po Trans-Prk
Lek: 0,1% kwas hialuronowy
0,1% krople do oczu hialuronanu sodu zostały zaszkodzone do dolnej sklepienia spojówkowego obu oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas rozpadu łzy (Nitbut)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Keratograf 5M (Oculus, Niemcy) oceni nieinwazyjne czas rozpadu łez. Trzy sekwencyjne odczyty zostaną uchwycone, a wartość mediany zostanie uwzględniona w końcowej analizie. Wartość mediany zostanie zarejestrowana.
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie spojówkowym (CS)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Barwienie fluoresceiny i lissaminy na powierzchni oka zostanie podzielone na trzy strefy zawierające nosa, rogówki i czasowe obszary spojówkowe. Wynik barwienia wahał się od 0 do 3 dla każdej strefy, co daje całkowity wynik 0-9 dla powierzchni oka
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Scenariusz warstwy lipidowej (TFLL)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego zostanie oceniona za pomocą DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia). Wyniki zostaną ocenione w następujący sposób: stopień 1, nieco szary kolor, jednolity rozkład; Klasa 2, nieco szary kolor, nierównomierny rozkład; Klasa 3, kilka kolorów, dystrybucja niejednorodna; Klasa 4, wiele kolorów, dystrybucja niejednorodna; Klasa 5, powierzchnia rogówki częściowo odsłonięta
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Wynik wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Wynik czułości rogówki mierzony za pomocą estezjometru-plazentu ślimaka (w długości filamentu MM); Pomiary zostaną wykonane 3 razy na każdej sesji oceny, a wartość mediany zostanie zarejestrowana.
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Łza meniskusowa wysokość (TMH)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Wysokość menisku do ucha za pomocą keratografu 5M (Oculus, Niemcy) będzie mierzona trzykrotnie kolejno, a wartość mediany zostanie zarejestrowana.
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Przekrwija spojówkowa (wynik RS):
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Przekrwija spojówkowa (wynik RS) zostanie oceniony na podstawie obrazu keratografu (Oculus, Niemcy) 1156 × 873 pikseli, z wynikiem zaczerwienienia (RS) w zakresie od 0,0 (normalne) do 4,0 (ciężka).
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Jakość Meibomiana
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Jakość Meibomiana zostanie oceniona pod lampą szczelinową; Osiem gruczołów meibomijskich w środkowych częściach powieki zostanie ocenionych za pomocą skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 reprezentowanych przezroczystego meibum; 1 reprezentowany pochmurny meibum; 2 reprezentowany mętne i ziarniste meibum; i 3 reprezentowane grubą, podobną do zębów konsystencję Meibum).
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Nerwy rogówki i zmiana komórek immunologicznych/zapalnych:
Ramy czasowe: 1 tydzień, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Niemcy) zostanie wykorzystany do rejestrowania nerwów rogówki i zmian komórek immunologicznych/zapalnych. Może dokładnie skanować rogówkę z górnej kory do kory wewnętrznej i innych różnych poziomów głębokości i dokładnie oceniać określony poziom i zakres zmiany. Do analizy dla każdego oka zostaną wybrane trzy reprezentatywne obrazy splotu nerwowego podgazowego i nabłonka DC, biorąc pod uwagę kryteria, takie jak cały obraz w tej samej warstwie, najlepsze skupienie i dobry kontrast.
1 tydzień, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Osdi
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) jest narzędziem stosowanym do oceny stopnia, w jakim choroba powierzchniowa ocznych wpływa na funkcję wzrokową pacjenta i powiązane objawy. Jest to subiektywny kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta. Kwestionariusz obejmuje głównie trzy aspekty dyskomfortu oczu, w tym ból lub dyskomfort, dysfunkcja związana z widzeniem i objawy podrażnienia oczu. Zwykle jest 12 pytań, a opcje odpowiedzi na każde pytanie zwykle obejmują „Brak”, „łagodny”, „umiarkowany” i „ciężkie”, a odpowiednie wyniki to 0, 1, 2 i 3. Zakres 0-12 jest klasyfikowany jako normalne lub łagodne objawy. Zakres 13-22 jest klasyfikowany jako umiarkowane objawy. 23-36 jest klasyfikowane jako ciężkie objawy.
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Wyrażalność gruczołu meibomijskiego
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24
Ekspresja gruczołów Meibomiana: pięć gruczołów meibomicznych w środkowej części oceniono w skali 0-3: 0, wszystkie gruczoły ekspresowe; 1, 3-4 gruczoły ekspresowe; 2, 1-2 gruczoły ekspresowe; i 3, nie ma wyrażeń gruczołów.
Dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 12 i tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRK2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj