- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852105
Compare la eficacia clínica del 3% de diquafosol y ácido hialurónico al 0,1% en pacientes con ojo seco después de la trans-PRK
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de la cirugía de refracción corneal es rápido, pero las complicaciones aún son inevitables; El ojo seco postoperatorio es uno de ellos. El ojo seco después de la cirugía refractiva afectará no solo la satisfacción postoperatoria del paciente, sino también la calidad visual postoperatoria del paciente, lo que resulta en una visión borrosa, no una visión duradera y otros problemas. La aparición del ojo seco postoperatorio se debe principalmente al uso de anestésicos durante la operación; lesión nerviosa corneal y apoptosis celular; cambios en la curvatura corneal; Medicación postoperatoria, etc. Los malos hábitos de vida del paciente pueden agravar el grado de ojo seco postoperatorio.
El diquafosol sodio es un agonista del receptor P2Y2. Los receptores P2Y2 están presentes en las células epiteliales conjuntivales y corneales, entre otras, en la superficie ocular. Cuando se usa diquafosol sodio, puede activar los receptores P2Y2 en estas células. Esta activación desencadena la apertura de vías de señalización intracelular que estimulan la secreción de lagrimedia. La secreción de lágrima normal es importante para la reparación del nervio corneal porque las lágrimas contienen una variedad de nutrientes y factores de crecimiento. En el estado del ojo seco, los factores inflamatorios en la superficie ocular aumentan y la estabilidad de la película lagrimal disminuye. El diquafosol sodio puede ayudar a restaurar la estabilidad de la película lagrimal al promover la secreción de lagrimedia. Una película de lágrima estable reduce la estimulación del nervio corneal por factores inflamatorios en la superficie ocular. Una gran área de nervios corneales se lesiona durante la cirugía de trans-PRK, y ningún estudio ha demostrado que el diquafosol sodio tiene un papel en la recuperación nerviosa después de lubricar el ácido hialurónico (HA) trans-PRK, aliviando los ojos secos, los ojos astringentes y la fatiga ocular. También puede enjuagar y diluir mediadores inflamatorios en la superficie ocular, reducir la presión osmótica del lágrima, promover la curación epitelial de la superficie ocular y promover la secreción y deposición de fibronectina de la superficie ocular.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del 3% de diquafosol y ácido hialurónico al 0,1% en el tratamiento del ojo seco después de la trans-PRK. Se agregó la observación de los cambios en los nervios corneales y las células inmuneinflamatorias, con el objetivo de observar el efecto de reparación del difossol sodio sobre los nervios corneales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guanghao Qin Principal Investigator
- Número de teléfono: +86-1884266442
- Correo electrónico: qinguanghao2020@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años.
- El estado de refracción debe mantenerse al menos durante más de 2 años, durante el cual el aumento anual de la miopía debe controlarse dentro de 0.50 D.
- Equivalente ferical (SE) ≤-6.00D, potencia astigmáticaate-2.00D.
- La mejor visión corregida antes de la cirugía ≥1.0.
- Los pacientes deben dejar de usar lentes de contacto blandos durante al menos 2 semanas y lentes de contacto duro durante al menos 4 semanas antes de la cirugía.
Se conservó el grosor del estroma corneal postoperatorio (280 μm).
Criterios de exclusión:
- Sospechoso de tener queratocono, un diagnóstico definitivo de queratocono u otro tipo de enfermedad de dilatación corneal.
- Hay inflamación activa o síntomas de infección en el ojo.
- El grosor de la córnea no cumple con el requisito de profundidad de corte preestablecido: el grosor de la córnea central debe ser mayor de 450 μm, y el grosor del estroma corneal central que queda debajo del colgajo corneal debe mantenerse por encima de 250 μm después del corte intencionado (280 μm recomendado).
- Ojo seco.
- Hay lesiones graves en las estructuras accesorias del ojo, como defectos o deformaciones de los párpados.
- Las personas con enfermedades sistémicas de tejido conectivo no controladas y enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico y la artritis reumatoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de estudio
Pacientes de ojo seco después de Trans-PRK
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Se inculcaron gotas para el ojo de sodio del 3% en la bóveda conjuntival inferior de ambos ojos
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Otro: Grupo de control
Pacientes de ojo seco después de Trans-PRK
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Las gotas oculares hialuronadas de sodio al 0,1% fueron la instilación en la bóveda conjuntival inferior de ambos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo (NitBut)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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El topógrafo Keratograph 5m (Oculus, Alemania) evaluará el tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo. Se capturarán tres lecturas secuenciales, y el valor medio se incluirá en el análisis final.
Se registrará el valor medio.
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Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción conjuntivocorneal (CS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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La tinción de fluoresceína y lissamina de la superficie ocular se dividirá en tres zonas que comprenden áreas conjuntivales nasales, corneales y conjuntivales temporales.
El puntaje de tinción varió de 0 a 3 para cada zona, lo que produce una puntuación total de 0-9 para la superficie ocular
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Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Puntuación de la capa de lípidos de película de lágrima (TFLL)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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La interferometría de la capa lipídica de la película lagarina se evaluará utilizando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japón).
Los resultados se calificarán de la siguiente manera: grado 1, color algo gris, distribución uniforme; Grado 2, color algo gris, distribución no uniforme; Grado 3, algunos colores, distribución no uniforme; Grado 4, muchos colores, distribución no uniforme; Grado 5, superficie corneal parcialmente expuesta
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Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Puntaje de sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Puntaje de sensibilidad corneal medido con un estesiómetro Cochet-Bonnet (en la longitud del filamento MM); Las medidas se realizarán 3 veces en cada sesión de evaluación, y se registrará el valor medio.
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Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Altura del menisco de lágrima (TMH)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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La altura del menisco del oído utilizando el topógrafo Keratograph 5m (Oculus, Alemania) se medirá tres veces consecutivamente, y se registrará el valor medio.
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Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Hiperemia conjuntival (puntaje RS):
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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La hiperemia conjuntival (puntaje RS) se evaluará mediante una imagen de queratógrafo (Oculus, Alemania) de 1156 × 873 píxeles, con una puntuación de enrojecimiento (RS) que varía de 0.0 (normal) a 4.0 (grave).
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Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Calidad de Meibomian
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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La calidad de Meibomian se evaluará bajo una lámpara de hendidura; Ocho glándulas meibomianas en las partes medias del párpado se evaluarán utilizando una escala de 0 a 3 para cada glándula (0 representado meibum claro; 1 representaron meibum nublado; 2 representaron meibum turbio y granular; y 3 representaron una consistencia gruesa y sabrosa de la pasta dental meibum).
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Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Nervios corneales y cambio celular inmune/inflamatorio:
Periodo de tiempo: 1 semana, 12 semanas y 24 semanas después de la cirugía.
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HRT III RCM (Heidelberg Engineering GMBH, Alemania) se utilizará para registrar los nervios corneales y el cambio de células inmunes/inflamatorias.
Puede escanear con precisión la córnea desde la corteza superior hasta la corteza interna y otros niveles de profundidad diferentes y juzgar con precisión el nivel y el alcance específicos de la lesión.
Para el análisis para cada ojo, considerarán tres imágenes representativas del plexo del nervio subbasal y las DC epiteliales para cada ojo, considerando criterios como una imagen completa en la misma capa, el mejor enfoque y un buen contraste.
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1 semana, 12 semanas y 24 semanas después de la cirugía.
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Osdi
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es una herramienta utilizada para evaluar el grado en que la enfermedad de la superficie ocular afecta la función visual de un paciente y los síntomas relacionados.
Es un cuestionario subjetivo y informado por el paciente.
El cuestionario cubre principalmente tres aspectos de la incomodidad ocular, como dolor o incomodidad para los ojos, disfunción relacionada con la visión y síntomas de irritación ocular.
Por lo general, hay 12 preguntas, y las opciones de respuesta para cada pregunta generalmente incluyen "ninguno", "leve", "moderado" y "severo", y los puntajes correspondientes son 0, 1, 2 y 3. Un rango de 0-12 se clasifica como síntomas normales o leves.
Un rango de 13-22 se clasifica como síntomas moderados.
23-36 se clasifica como síntomas graves.
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Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Expresión de la glándula meibomiana
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Expresión de la glándula meibomiana: cinco glándulas meibomianas en la parte media se evaluaron en una escala de 0-3: 0, todas las glándulas expresables; 1, 3-4 glándulas expresables; 2, 1-2 glándulas expresables; y 3, no hay glándulas expresables.
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Día 1, Semana 1, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zaabaar E, Asiamah R, Kyei S, Ankamah S. Myopia control strategies: A systematic review and meta-meta-analysis. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Jan;45(1):160-176. doi: 10.1111/opo.13417. Epub 2024 Nov 12.
- Du Y, Di Y, Yang S, Li Y. Analysis of the changes in corneal optical density following small incision lenticule extraction for myopia and related influencing factors. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2024 Dec;50:104397. doi: 10.1016/j.pdpdt.2024.104397. Epub 2024 Nov 9.
- Mu J, Zhong H, Jiang M, Wang J, Zhang S. Development of a nomogram for predicting myopia risk among school-age children: a case-control study. Ann Med. 2024 Dec;56(1):2331056. doi: 10.1080/07853890.2024.2331056. Epub 2024 Mar 20. Erratum In: Ann Med. 2024 Dec;56(1):2363586. doi: 10.1080/07853890.2024.2363586.
- Zhao L, Zhang Y, Duan H, Yang T, Ma B, Zhou Y, Chen J, Chen Y, Qi H. Clinical Characteristic and Tear Film Biomarkers After Myopic FS-LASIK: 1-Year Prospective Follow-up. J Refract Surg. 2024 Aug;40(8):e508-e519. doi: 10.3928/1081597X-20240514-05. Epub 2024 Sep 1.
- Hou X, Chen P, Yu N, Luo Y, Wei H, Zhuang J, Yu K. A Comparative and Prospective Study of Corneal Consumption and Corneal Biomechanics After SMILE and FS-LASIK Performed on the Contralateral Eyes With High Myopic Astigmatism. Transl Vis Sci Technol. 2024 Nov 4;13(11):29. doi: 10.1167/tvst.13.11.29.
- Yang F, Yang Z, Zhao S, Huang Y. To Investigate the Changes in Corneal Curvature and Its Correlation with Corneal Epithelial Remodeling After Trans-PRK and FS-LASIK. Curr Eye Res. 2024 Oct;49(10):1061-1067. doi: 10.1080/02713683.2024.2361728. Epub 2024 Jun 12.
- Su B, Cho P, Vincent SJ, Zheng J, Chen J, Ye C, Wang T, Zhang J, Zhang K, Lu F, Jiang J. Novel Lenslet-ARray-Integrated Spectacle Lenses for Myopia Control: A 1-Year Randomized, Double-Masked, Controlled Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1389-1397. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.07.002. Epub 2024 Jul 6.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
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- Queratitis
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
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- Ácido hialurónico
- Soluciones oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- PRK2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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