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Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit von 3% Diquafosol und 0,1% Hyaluronsäure bei Patienten mit trockenem Auge nach der Trans-PRK

21. Februar 2025 aktualisiert von: He Eye Hospital
Die Prävalenz von refraktiven Ametropie steigt von Jahr zu Jahr. Die Brecherschaft ist für Erwachsene zum Hauptansatz für die Korrektur der Brechung von Ametropie geworden, und postoperative Komplikationen haben die Kliniker umfangreiche Aufmerksamkeit erregt. Trockenes Auge nach einer refraktiven Operation ist eine der postoperativen Komplikationen, was eine wichtige Ursache für die postoperative visuelle Qualität und Zufriedenheit von Patienten ist. Es wurde berichtet, dass 3% Diquafosol (DQS) und 0,1% Hyaluronsäure (HA) trockene Augensymptome lindern können. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 3% DQS und 0,1% ha bei der Behandlung von Trockenauge nach der Trans-Prk zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung einer Hornhaut -Brecherschaftsoperation ist schnell, aber die Komplikationen sind immer noch unvermeidlich. Postoperatives trockenes Auge ist eines von ihnen. Trockenes Auge nach einer Brecherschaft beeinflusst nicht nur die postoperative Zufriedenheit des Patienten, sondern auch die postoperative visuelle Qualität des Patienten, was zu verschwommenem Sehen, nicht dauerhaften Sehen und anderen Problemen führt. Das Auftreten eines postoperativen trockenen Auges ist hauptsächlich auf die Verwendung von Anästhetika während des Betriebs zurückzuführen. Hornhautnervverletzungen und Zellapoptose; Änderungen der Hornhautkrümmung; Postoperative Medikamente und so weiter. Die schlechten Lebensgewohnheiten des Patienten können den Grad des postoperativen trockenen Auges verschlimmern.

Das Diquafosol -Natrium ist ein P2Y2 -Rezeptoragonist. P2Y2 -Rezeptoren sind unter anderem auf Bindehaut- und Hornhaut -Epithelzellen auf der Augenoberfläche vorhanden. Wenn Diquafosol -Natrium verwendet wird, kann es P2Y2 -Rezeptoren auf diesen Zellen aktivieren. Diese Aktivierung löst die Öffnung intrazellulärer Signalwege aus, die die Tränensekretion stimulieren. Die normale Tränensekretion ist wichtig für die Reparatur von Hornhautnerv, da die Tränen eine Vielzahl von Nährstoffen und Wachstumsfaktoren enthalten. Im Zustand des trockenen Auges nehmen die entzündlichen Faktoren auf die Augenoberfläche und die Stabilität des Tränenfilms ab. Diquafosol -Natrium kann dazu beitragen, die Stabilität eines Tränenfilms durch Förderung der Tränensekretion wiederherzustellen. Ein stabiler Tränenfilm reduziert Hornhautnervstimulation durch entzündliche Faktoren auf der Augenoberfläche. Ein großer Bereich mit Hornhautnerven wird während der Trans-Prk-Operation verletzt, und keine Studie hat gezeigt, dass Diquafosol-Natrium nach Transpre-rep-Prk-Hyaluronsäure (HA) eine Rolle bei der Nervenergewinnung spielt, die trockene Augen, adstringierende Augen und Augenmüdung lindern. Es kann auch Entzündungsmediatoren auf der Augenoberfläche spülen und verdünnen, den osmotischen Druck des Tränens reduzieren, die heilende Oberflächenepithelheilung fördern und die Sekretion und Ablagerung der Augenoberflächenfibronektin fördern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 3% Diquafosol und 0,1% Hyaluronsäure bei der Behandlung von trockenem Auge nach der Trans-PRK zu vergleichen. Die Beobachtung von Veränderungen der Hornhautnerven und der immunschwammenden Zellen wurde zugegeben, um den Reparatureffekt von Difossol-Natrium auf Hornhautnerven zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre.
  • Der Brechungsstatus sollte mindestens mehr als 2 Jahre lang beibehalten werden, in denen die jährliche Zunahme der Myopie innerhalb von 0,50 D. kontrolliert werden sollte.
  • PHONISCHE Equivalent (SE) ≤-6,00D, altigmatische Leistung ≤ 2,00D.
  • Best korrigiertes Sehen vor der Operation ≥ 1,0.
  • Die Patienten sollten mindestens 2 Wochen und harte Kontaktlinsen mindestens 4 Wochen vor der Operation aufhören, weiche Kontaktlinsen zu tragen.

Die nachoperative Hornhautdicke wurde erhalten (280 μm).

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Keratokonus, eine eindeutige Diagnose von Keratokonus oder eine andere Art von Hornhautdilatationserkrankung.
  • Es gibt aktive Entzündungen oder Symptome einer Infektion im Auge.
  • Die Dicke der Hornhaut entspricht nicht der voreingestellten Schnitttiefe: Die Dicke der zentralen Hornhaut sollte größer als 450 μm sein, und die Dicke des zentralen Hornhautstroms, das unter der Hornhautklappe verbleibt, sollte nach dem beabsichtigten Schneiden über 250 μm gehalten werden (280 μm empfohlen).
  • Trockener Auge.
  • Es gibt schwerwiegende Läsionen in den Zubehörstrukturen des Auges, wie z. B. Defekte oder Deformationen der Augenlider.
  • Menschen mit unkontrollierten systemischen Bindegewebeerkrankungen und Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Trockene Augenpatienten nach der Trans-Prk
Arzneimittel: 3% Diquafosol -Natrium -Augentropfen
3% Diquafosol -Natrium -Augentropfen wurden in das minderwertige Konjunktivalgewölbe beider Augen eingebaut
Sonstiges: Kontrollgruppe
Trockene Augenpatienten nach der Trans-Prk
Arzneimittel: 0,1% Hyaluronsäure
0,1% Natriumhyaluronat -Augentropfen wurden in das minderwertige Konjunktivalgewölbe beider Augen eingerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenausbruchszeit (Nitbut)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der Topograf von Keratograph 5m (Oculus, Deutschland) bewertet die nicht-invasive Tränenverlaufszeit. Der mittlere Wert wird aufgezeichnet.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautfärbung (CS)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Die Fluorescein- und Lissaminfärbung der Augenoberfläche wird in drei Zonen unterteilt, die nasale Konjunktival-, Hornhaut- und temporale Konjunktivalbereiche umfassen. Die Färbungsbewertung lag für jede Zone im Bereich von 0 bis 3 und ergab eine Gesamtpunktzahl von 0-9 für die Augenoberfläche
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
TREAR MISM LIPID LAGE (TFLL) Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Die Interferometrie der Tränenfilm-Lipidschicht wird unter Verwendung von DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet. Die Ergebnisse werden wie folgt bewertet: Grad 1, etwas graue Farbe, einheitliche Verteilung; Grad 2, etwas graue Farbe, ungleichmäßige Verteilung; Grad 3, ein paar Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 4, viele Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 5, Hornhautoberfläche teilweise freigelegt
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Hornhautempfindlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Hornhautempfindlichkeitsbewertung mit einem Cochet-Bonnet-Esthesiometer (in MM-Filamentlänge); Die Messungen werden bei jeder Bewertungssitzung dreimal durchgeführt, und der Medianwert wird erfasst.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Riss Meniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Ohr -Meniskushöhe unter Verwendung des Topographen des Keratographen 5M (Oculus, Deutschland) wird dreimal nacheinander gemessen und der Medianwert wird erfasst.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Konjunktivalhyperämie (RS -Score):
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Konjunktivalhyperämie (RS -Score) wird durch ein Keratographenbild (Oculus, Deutschland) von 1156 × 873 Pixel mit einem Rötungswert (RS) von 0,0 (normal) bis 4,0 (schwer) bewertet.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Meibom -Qualität
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Die meibomische Qualität wird unter einer Schlitzlampe bewertet; Acht meibomische Drüsen in den mittleren Teilen des Augenlids werden mit einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse bewertet (0 repräsentiert ein klares Meibum; 1 repräsentiert wolkiges meibum; 2 dargestellt wolkiges und körniges Meibum; 3 repräsentierte dicke, Zahnpasta-ähnliche Konsistenz-Meibum).
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Hornhautnerven und immun-/entzündliche Zellwechsel:
Zeitfenster: 1 Woche, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation.
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Deutschland) wird verwendet, um Hornhautnerven und immun-/entzündliche Zellveränderungen aufzuzeichnen. Es kann die Hornhaut vom oberen Kortex bis zum inneren Kortex und anderen verschiedenen Tiefenniveaus genau scannen und das spezifische Niveau und den Umfang der Läsion genau beurteilen. Für jedes Auge werden drei repräsentative Bilder des Subbasal -Nervenplexus und des epithelialen DCs für die Analyse ausgewählt, unter Berücksichtigung von Kriterien wie einem ganzen Bild in derselben Ebene, dem besten Fokus und dem guten Kontrast.
1 Woche, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation.
OSDI
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der Index der Augenoberflächenerkrankung (OSDI) ist ein Werkzeug, mit dem die Sichtfunktion eines Patienten und die damit verbundenen Symptome ausgewirkt werden. Es ist ein subjektiver Fragebogen, das von Patienten selbst berichtet. Der Fragebogen deckt hauptsächlich drei Aspekte der Augenbeschwerden ab, einschließlich Augenschmerzen oder Beschwerden, sehbedingten Funktionsstörungen und Symptomen der Augenreizungen. Es gibt normalerweise 12 Fragen, und die Antwortoptionen für jede Frage umfassen normalerweise "keine", "milde", "mittelschwere" und "schwere", und die entsprechenden Bewertungen betragen 0, 1, 2 und 3. Ein Bereich von 0-12 wird als normale oder milde Symptome klassifiziert. Eine Reichweite von 13-22 wird als moderate Symptome eingestuft. 23-36 wird als schwere Symptome eingestuft.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Meibomische Drüse Ausdrucksfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Meibom-Drüsenausdruck: Fünf Meibom-Drüsen im mittleren Teil wurden auf einer Skala von 0-3: 0 bewertet, alle exprimierbaren Drüsen; 1, 3-4 Drüsen exprimierbar; 2, 1-2 Drüsen exprimierbar; und 3, keine Drüsen ausdrucksfähig.
Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRK2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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