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Compare a eficácia clínica de 3% de dicafosol e 0,1% de ácido hialurônico em pacientes com olho seco após trans-prk

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: He Eye Hospital
A prevalência de ametropia refrativa está aumentando ano a ano. A cirurgia refrativa tornou -se a principal abordagem para os adultos corrigirem a ametropia refrativa, e as complicações pós -operatórias despertaram muita atenção dos médicos. O olho seco após a cirurgia refrativa é uma das complicações pós -operatórias, que é uma causa importante de afetar a qualidade visual e a satisfação pós -operatória dos pacientes. Foi relatado que o dicafosol a 3% (DQS) e o ácido hialurônico a 0,1% (HA) podem aliviar os sintomas do olho seco. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de 3% DQs e 0,1% de ha no tratamento de olho seco após trans-prk

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento da cirurgia refrativa da córnea é rápida, mas as complicações ainda são inevitáveis; O olho seco pós -operatório é um deles. O olho seco após a cirurgia refrativa afetará não apenas a satisfação pós -operatória do paciente, mas também a qualidade visual pós -operatória do paciente, resultando em visão turva, não na visão duradoura e em outros problemas. A ocorrência de olho seco pós -operatório se deve principalmente ao uso de anestésicos durante a operação; Lesão do nervo da córnea e apoptose celular; mudanças na curvatura da córnea; Medicação pós -operatória, e assim por diante. Os maus hábitos de vida do paciente podem agravar o grau de olho seco pós -operatório.

O sódio Diquafosol é um agonista do receptor P2Y2. Os receptores P2Y2 estão presentes nas células epiteliais conjuntivais e córneas, entre outras, na superfície ocular. Quando o dicafosol de sódio é usado, ele pode ativar os receptores P2Y2 nessas células. Essa ativação desencadeia a abertura de vias de sinalização intracelular que estimulam a secreção lacrimal. A secreção normal de rasgo é importante para o reparo do nervo da córnea, porque as lágrimas contêm uma variedade de nutrientes e fatores de crescimento. No estado de olho seco, os fatores inflamatórios no aumento da superfície ocular e a estabilidade do filme lacrimal diminui. O sódio Diquafosol pode ajudar a restaurar a estabilidade do filme lacrimal, promovendo a secreção lacrimal. Um filme lacrimal estável reduz a estimulação do nervo da córnea por fatores inflamatórios na superfície ocular. Uma grande área de nervos da córnea é ferida durante a cirurgia trans-PRC, e nenhum estudo mostrou que o dicafosol sódico tem um papel na recuperação dos nervos após lubrificados de ácido hialurônico trans-prk (HA), aliviando os olhos secos, olhos adstringentes e fadiga ocular. Também pode lavar e diluir os mediadores inflamatórios na superfície ocular, reduzir a pressão osmótica, promover a cura epitelial da superfície ocular e promover a secreção e deposição da fibronectina da superfície ocular.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de 3% de dicafosol e o ácido hialurônico a 0,1% no tratamento de olho seco após a trans-PRC. A observação de alterações nos nervos da córnea e nas células imun-inflamatórias foi adicionada, com o objetivo de observar o efeito de reparo do difossol de sódio nos nervos da córnea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 40 anos.
  • O status de refração deve ser mantido pelo menos por mais de 2 anos, durante o qual o aumento anual da miopia deve ser controlado dentro de 0,50 D.
  • Equivalente férico (SE) ≤-6,00D, Power astigmático ≤ 2,00d.
  • Melhor visão corrigida antes da cirurgia≥1.0.
  • Os pacientes devem parar de usar lentes de contato suaves por pelo menos 2 semanas e lentes de contato rígidas por pelo menos 4 semanas antes da cirurgia.

A espessura estromal da córnea pós -operatória foi preservada (280 μm).

Critérios de exclusão:

  • Suspeito de ter ceratoconus, um diagnóstico definitivo de ceratoconus ou outro tipo de doença de dilatação da córnea.
  • Há inflamação ativa ou sintomas de infecção nos olhos.
  • A espessura da córnea não atende ao requisito de profundidade de corte predefinido: a espessura da córnea central deve ser maior que 450 μm, e a espessura do estroma central da córnea restante sob a aba da córnea deve ser mantida acima de 250 μm após o corte pretendido (280 μm recomendado).
  • Olho seco.
  • Existem lesões graves nas estruturas acessórias do olho, como defeitos ou deformações das pálpebras.
  • Pessoas com doenças de tecido conjuntivo sistêmico não controladas e doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Estudo
Pacientes com olho seco após trans-prk
3% de colírio de sódio Diquafosol foram instilados no cofre conjuntival inferior de ambos os olhos
Outro: Grupo de controle
Pacientes com olho seco após trans-prk
A colírios de hialuronato de sódio a 0,1% foram instilação no cofre conjuntival inferior de ambos os olhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de quebra de lágrimas não invasivas (nitbut)
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
O topógrafo do Keratógrafo 5M (Oculus, Alemanha) avaliará o tempo de quebra de lacrimogêneo não invasivos. Três leituras seqüenciais serão capturadas e o valor mediano será incluído na análise final. O valor médio será registrado.
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração conjuntivocorneal (CS)
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
A coloração com fluoresceína e lissamina da superfície ocular será dividida em três zonas que compreendem áreas conjuntivais nasais, córnea e conjuntival temporal. A pontuação de coloração variou de 0 a 3 para cada zona, produzindo uma pontuação total de 0-9 para a superfície ocular
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
LAGE LIPID LIPID (TFLL)
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando o DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão). Os resultados serão classificados da seguinte forma: Grau 1, cor um tanto cinza, distribuição uniforme; Grau 2, cor um tanto cinza, distribuição não uniforme; Grau 3, algumas cores, distribuição não uniforme; Grau 4, muitas cores, distribuição não uniforme; Grau 5, superfície da córnea parcialmente exposta
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
Pontuação de sensibilidade à córnea
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
O escore de sensibilidade à córnea medido com um estesiômetro de capacho de cochet (no comprimento do filamento de mm); As medições serão feitas 3 vezes em todas as sessões de avaliação e o valor mediano será registrado.
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
Lágrima altura do menisco (TMH)
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
A altura do menisco da orelha usando o topógrafo de ceratógrafo 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivamente, e o valor médio será registrado.
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
Hiperemia conjuntival (pontuação RS):
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
A hiperemia conjuntival (pontuação RS) será avaliada por uma imagem de ceratógrafo (Oculus, Alemanha) de 1156 × 873 pixels, com um escore de vermelhidão (Rs) variando de 0,0 (normal) a 4,0 (grave).
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
Qualidade meibomiana
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
A qualidade meibomiana será avaliada sob uma lâmpada de fenda; Oito glândulas meibomianas nas partes intermediárias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representava meibum transparente; 1 representava meibum nublado; 2 representava meibum nublado e granular; e 3 representavam consistência espessa de pasta dente espessa).
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
Nervos da córnea e mudança de célula imunológica/inflamatória:
Prazo: 1 semana, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia.
O HRT III RCM (HEIDELBERG ENGENHARIA GmbH, Alemanha) será usado para registrar os nervos da córnea e a mudança de células imunológicas/inflamatórias. Pode escanear com precisão a córnea do córtex superior até o córtex interno e outros níveis de profundidade diferentes e julgar com precisão o nível e o escopo específicos da lesão. Três imagens representativas do plexo do nervo subsal e DCs epiteliais serão selecionadas para análise para cada olho, considerando critérios como uma imagem inteira na mesma camada, melhor foco e bom contraste.
1 semana, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia.
Osdi
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
O Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) é uma ferramenta usada para avaliar o grau em que a doença da superfície ocular afeta a função visual de um paciente e os sintomas relacionados. É um questionário subjetivo e reportado pelo paciente. O questionário abrange principalmente três aspectos do desconforto ocular, incluindo dor ou desconforto ocular, disfunção relacionada à visão e sintomas de irritação ocular. Geralmente, existem 12 perguntas, e as opções de resposta para cada pergunta geralmente incluem "nenhum", "leve", "moderado" e "grave", e as pontuações correspondentes são 0, 1, 2 e 3. Um intervalo de 0-12 é classificado como sintomas normais ou leves. Um intervalo de 13-22 é classificado como sintomas moderados. 23-36 é classificado como sintomas graves.
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
Expressibilidade da glândula meibomiana
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
Expressão da glândula meibomiana: cinco glândulas meibomianas na parte média foram avaliadas em uma escala de 0-3: 0, todas as glândulas expressáveis; 1, 3-4 glândulas expressáveis; 2, 1-2 glândulas expressáveis; e 3, sem glândulas expressáveis.
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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