- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852105
Compare a eficácia clínica de 3% de dicafosol e 0,1% de ácido hialurônico em pacientes com olho seco após trans-prk
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento da cirurgia refrativa da córnea é rápida, mas as complicações ainda são inevitáveis; O olho seco pós -operatório é um deles. O olho seco após a cirurgia refrativa afetará não apenas a satisfação pós -operatória do paciente, mas também a qualidade visual pós -operatória do paciente, resultando em visão turva, não na visão duradoura e em outros problemas. A ocorrência de olho seco pós -operatório se deve principalmente ao uso de anestésicos durante a operação; Lesão do nervo da córnea e apoptose celular; mudanças na curvatura da córnea; Medicação pós -operatória, e assim por diante. Os maus hábitos de vida do paciente podem agravar o grau de olho seco pós -operatório.
O sódio Diquafosol é um agonista do receptor P2Y2. Os receptores P2Y2 estão presentes nas células epiteliais conjuntivais e córneas, entre outras, na superfície ocular. Quando o dicafosol de sódio é usado, ele pode ativar os receptores P2Y2 nessas células. Essa ativação desencadeia a abertura de vias de sinalização intracelular que estimulam a secreção lacrimal. A secreção normal de rasgo é importante para o reparo do nervo da córnea, porque as lágrimas contêm uma variedade de nutrientes e fatores de crescimento. No estado de olho seco, os fatores inflamatórios no aumento da superfície ocular e a estabilidade do filme lacrimal diminui. O sódio Diquafosol pode ajudar a restaurar a estabilidade do filme lacrimal, promovendo a secreção lacrimal. Um filme lacrimal estável reduz a estimulação do nervo da córnea por fatores inflamatórios na superfície ocular. Uma grande área de nervos da córnea é ferida durante a cirurgia trans-PRC, e nenhum estudo mostrou que o dicafosol sódico tem um papel na recuperação dos nervos após lubrificados de ácido hialurônico trans-prk (HA), aliviando os olhos secos, olhos adstringentes e fadiga ocular. Também pode lavar e diluir os mediadores inflamatórios na superfície ocular, reduzir a pressão osmótica, promover a cura epitelial da superfície ocular e promover a secreção e deposição da fibronectina da superfície ocular.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de 3% de dicafosol e o ácido hialurônico a 0,1% no tratamento de olho seco após a trans-PRC. A observação de alterações nos nervos da córnea e nas células imun-inflamatórias foi adicionada, com o objetivo de observar o efeito de reparo do difossol de sódio nos nervos da córnea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guanghao Qin Principal Investigator
- Número de telefone: +86-1884266442
- E-mail: qinguanghao2020@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 40 anos.
- O status de refração deve ser mantido pelo menos por mais de 2 anos, durante o qual o aumento anual da miopia deve ser controlado dentro de 0,50 D.
- Equivalente férico (SE) ≤-6,00D, Power astigmático ≤ 2,00d.
- Melhor visão corrigida antes da cirurgia≥1.0.
- Os pacientes devem parar de usar lentes de contato suaves por pelo menos 2 semanas e lentes de contato rígidas por pelo menos 4 semanas antes da cirurgia.
A espessura estromal da córnea pós -operatória foi preservada (280 μm).
Critérios de exclusão:
- Suspeito de ter ceratoconus, um diagnóstico definitivo de ceratoconus ou outro tipo de doença de dilatação da córnea.
- Há inflamação ativa ou sintomas de infecção nos olhos.
- A espessura da córnea não atende ao requisito de profundidade de corte predefinido: a espessura da córnea central deve ser maior que 450 μm, e a espessura do estroma central da córnea restante sob a aba da córnea deve ser mantida acima de 250 μm após o corte pretendido (280 μm recomendado).
- Olho seco.
- Existem lesões graves nas estruturas acessórias do olho, como defeitos ou deformações das pálpebras.
- Pessoas com doenças de tecido conjuntivo sistêmico não controladas e doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Estudo
Pacientes com olho seco após trans-prk
|
3% de colírio de sódio Diquafosol foram instilados no cofre conjuntival inferior de ambos os olhos
|
|
Outro: Grupo de controle
Pacientes com olho seco após trans-prk
|
A colírios de hialuronato de sódio a 0,1% foram instilação no cofre conjuntival inferior de ambos os olhos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de quebra de lágrimas não invasivas (nitbut)
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
O topógrafo do Keratógrafo 5M (Oculus, Alemanha) avaliará o tempo de quebra de lacrimogêneo não invasivos. Três leituras seqüenciais serão capturadas e o valor mediano será incluído na análise final.
O valor médio será registrado.
|
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração conjuntivocorneal (CS)
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
A coloração com fluoresceína e lissamina da superfície ocular será dividida em três zonas que compreendem áreas conjuntivais nasais, córnea e conjuntival temporal.
A pontuação de coloração variou de 0 a 3 para cada zona, produzindo uma pontuação total de 0-9 para a superfície ocular
|
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
|
LAGE LIPID LIPID (TFLL)
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando o DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão).
Os resultados serão classificados da seguinte forma: Grau 1, cor um tanto cinza, distribuição uniforme; Grau 2, cor um tanto cinza, distribuição não uniforme; Grau 3, algumas cores, distribuição não uniforme; Grau 4, muitas cores, distribuição não uniforme; Grau 5, superfície da córnea parcialmente exposta
|
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
|
Pontuação de sensibilidade à córnea
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
O escore de sensibilidade à córnea medido com um estesiômetro de capacho de cochet (no comprimento do filamento de mm); As medições serão feitas 3 vezes em todas as sessões de avaliação e o valor mediano será registrado.
|
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
|
Lágrima altura do menisco (TMH)
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
A altura do menisco da orelha usando o topógrafo de ceratógrafo 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivamente, e o valor médio será registrado.
|
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
|
Hiperemia conjuntival (pontuação RS):
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
A hiperemia conjuntival (pontuação RS) será avaliada por uma imagem de ceratógrafo (Oculus, Alemanha) de 1156 × 873 pixels, com um escore de vermelhidão (Rs) variando de 0,0 (normal) a 4,0 (grave).
|
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
|
Qualidade meibomiana
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
A qualidade meibomiana será avaliada sob uma lâmpada de fenda; Oito glândulas meibomianas nas partes intermediárias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representava meibum transparente; 1 representava meibum nublado; 2 representava meibum nublado e granular; e 3 representavam consistência espessa de pasta dente espessa).
|
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
|
Nervos da córnea e mudança de célula imunológica/inflamatória:
Prazo: 1 semana, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia.
|
O HRT III RCM (HEIDELBERG ENGENHARIA GmbH, Alemanha) será usado para registrar os nervos da córnea e a mudança de células imunológicas/inflamatórias.
Pode escanear com precisão a córnea do córtex superior até o córtex interno e outros níveis de profundidade diferentes e julgar com precisão o nível e o escopo específicos da lesão.
Três imagens representativas do plexo do nervo subsal e DCs epiteliais serão selecionadas para análise para cada olho, considerando critérios como uma imagem inteira na mesma camada, melhor foco e bom contraste.
|
1 semana, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia.
|
|
Osdi
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
O Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) é uma ferramenta usada para avaliar o grau em que a doença da superfície ocular afeta a função visual de um paciente e os sintomas relacionados.
É um questionário subjetivo e reportado pelo paciente.
O questionário abrange principalmente três aspectos do desconforto ocular, incluindo dor ou desconforto ocular, disfunção relacionada à visão e sintomas de irritação ocular.
Geralmente, existem 12 perguntas, e as opções de resposta para cada pergunta geralmente incluem "nenhum", "leve", "moderado" e "grave", e as pontuações correspondentes são 0, 1, 2 e 3. Um intervalo de 0-12 é classificado como sintomas normais ou leves.
Um intervalo de 13-22 é classificado como sintomas moderados.
23-36 é classificado como sintomas graves.
|
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
|
Expressibilidade da glândula meibomiana
Prazo: Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
Expressão da glândula meibomiana: cinco glândulas meibomianas na parte média foram avaliadas em uma escala de 0-3: 0, todas as glândulas expressáveis; 1, 3-4 glândulas expressáveis; 2, 1-2 glândulas expressáveis; e 3, sem glândulas expressáveis.
|
Dia 1, semana 1, semana 4, semana 12 e semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zaabaar E, Asiamah R, Kyei S, Ankamah S. Myopia control strategies: A systematic review and meta-meta-analysis. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Jan;45(1):160-176. doi: 10.1111/opo.13417. Epub 2024 Nov 12.
- Du Y, Di Y, Yang S, Li Y. Analysis of the changes in corneal optical density following small incision lenticule extraction for myopia and related influencing factors. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2024 Dec;50:104397. doi: 10.1016/j.pdpdt.2024.104397. Epub 2024 Nov 9.
- Mu J, Zhong H, Jiang M, Wang J, Zhang S. Development of a nomogram for predicting myopia risk among school-age children: a case-control study. Ann Med. 2024 Dec;56(1):2331056. doi: 10.1080/07853890.2024.2331056. Epub 2024 Mar 20. Erratum In: Ann Med. 2024 Dec;56(1):2363586. doi: 10.1080/07853890.2024.2363586.
- Zhao L, Zhang Y, Duan H, Yang T, Ma B, Zhou Y, Chen J, Chen Y, Qi H. Clinical Characteristic and Tear Film Biomarkers After Myopic FS-LASIK: 1-Year Prospective Follow-up. J Refract Surg. 2024 Aug;40(8):e508-e519. doi: 10.3928/1081597X-20240514-05. Epub 2024 Sep 1.
- Hou X, Chen P, Yu N, Luo Y, Wei H, Zhuang J, Yu K. A Comparative and Prospective Study of Corneal Consumption and Corneal Biomechanics After SMILE and FS-LASIK Performed on the Contralateral Eyes With High Myopic Astigmatism. Transl Vis Sci Technol. 2024 Nov 4;13(11):29. doi: 10.1167/tvst.13.11.29.
- Yang F, Yang Z, Zhao S, Huang Y. To Investigate the Changes in Corneal Curvature and Its Correlation with Corneal Epithelial Remodeling After Trans-PRK and FS-LASIK. Curr Eye Res. 2024 Oct;49(10):1061-1067. doi: 10.1080/02713683.2024.2361728. Epub 2024 Jun 12.
- Su B, Cho P, Vincent SJ, Zheng J, Chen J, Ye C, Wang T, Zhang J, Zhang K, Lu F, Jiang J. Novel Lenslet-ARray-Integrated Spectacle Lenses for Myopia Control: A 1-Year Randomized, Double-Masked, Controlled Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1389-1397. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.07.002. Epub 2024 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Ácido Hialurônico
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- PRK2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .