経口避妊薬と抵抗澱粉を組み合わせた (COR-PCOS)
2026年5月27日 更新者：Anuja Dokras、University of Pennsylvania
多嚢胞性卵巣症候群における耐性澱粉の使用：心臓代謝機能障害と腸内微生物叢（CORS-PCOS）への影響
この研究では、女性をPCOSで登録して、ファーストライン療法、経口避妊薬の効果、および12週間の耐性澱粉または12週間のプラセボのいずれかを研究して、耐性澱粉がプラセボと比較して心臓の代謝パラメーターを改善するか、腸の代謝症に衝撃を与えるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Morley
- 電話番号：215-615-4202
- メール：andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anuja Dokras, MD PhD
- 電話番号：215-615-0085
- メール：adokras@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Andrea Morley
- 電話番号：215-615-4202
- メール：andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Anuja Dokras, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- BMIを伴う18〜40歳の女性は、25 kg/m²以上に等しい、慢性無排尿の履歴（8以下の期間）に基づくロッテルダム基準によって定義されたPCOSと診断されたPCOSと等しい48 kg/m²以下の女性[8以下のアンドロゲン過剰[総血清テストステロン、等標準時、または90％以上の標準化（ヒスパニック/黒人の場合は6を超え、アジア系の女性の場合は2以上のフェリマンガルウェイスコア）]]骨盤超音波（10cm3を超える20以上の卵胞または卵巣vol）または上昇したAMHによって定義される多嚢胞性卵巣）。
- より正規の出血パターンを持つ女性であるが、周期的な無排卵の出血を経験していると疑われている女性の場合、3Ng/dl未満の中間のプロゲステロン（P4）レベルは排卵機能障害の証拠であり、無排卵としての資格があります。
- コホートの不均一性を低下させるために、これらの女性では、PCOSの正常androgenic女性と比較して代謝リスクが増加するため、アンドロゲン性PCOS表現型（高アンドロゲン症 +もう1つの基準）のみを持つ女性が含まれます。
- 被験者は、研究の期間中ずっと妊娠を避けることをいとわないはずです。
除外基準：
- 妊娠、授乳、未治療の甲状腺機能低下症、未治療の高プロラクチン血症、早期閉経などの不規則な月経の他の原因を持つ被験者。
- 発症後期副腎過形成の被験者
- 肥満手術の歴史を持つ被験者
- たとえば、精神疾患、薬物乱用、または他の研究への参加など、研究手順に従うことができない人。
- 体重または代謝パラメーターに影響を与える薬を服用している被験者（例： 脂質低下薬）。
- クローン病と潰瘍性大腸炎の病歴、およびプロバイオティクスと下剤の現在の使用は除外されています。
- 被験者は、ランダム化訪問の少なくとも3か月前に抗生物質を服用できなかったでしょう。
- 前スクリーニング前のASA-24調査に基づいて、20 g/日以上の食物繊維摂取量を持つ被験者は除外されます。
OCPやその他の病状の使用に禁忌である病状のある被験者：次のような他の病状：
- タイプ1または2糖尿病
- 肝疾患または機能不全の肝臓（2倍以上のAST/ALTまたは2.5 mg/dLを超える総ビリルビン）
- 腎疾患（30 mg/dLを超えるBUNまたは1.4 mg/dLを超える血清クレアチニン）
- 重度の貧血（ヘモグロビン10 mg/dl未満）
- アルコール乱用
- 制御不十分な高血圧
- 250 mg/dLを超えるTG
- 乾癬などの慢性炎症状態
- 深部静脈血栓症、肺塞栓、または脳血管事故の既往。既知の心臓病（ニューヨークハート協会クラスII以上）
- 子宮頸部癌、子宮内膜癌、または乳がん、副腎または卵巣腫瘍分泌アンドロゲン、クッシング症候群の既往歴 - クッシング症候群 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
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20マイクログラムエチニルエストラジオールおよびデソジェストレル0.15mg
参加者は1日15グラムを12週間服用します
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アクティブコンパレータ：耐性澱粉
小麦デキストリン
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参加者は1日15グラムを12週間服用します
他の名前：
20マイクログラムエチニルエストラジオールおよびデソジェストレル0.15mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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LDL-Cメジャーの変更
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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空腹時グルコース測定の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応（Q-PCR）によって測定されたビフィドバクテリアの存在量の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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単一鎖脂肪酸（SCFA）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 856886
- 1R01HL173772-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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