결합 된 경구 피임약과 저항 전분 (COR-PCOS)
2026년 5월 27일 업데이트: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
다낭성 난소 증후군의 저항성 전분 사용 : 심장 대사 기능 장애 및 장 미생물 군 (CORS-PCOS)에 미치는 영향
이 연구는 PCOS를 가진 여성을 등록하여 제 1 라인 요법, 경구 피임약의 효과를 연구 한 다음 12 주 동안 저항성 전분 또는 12 주간의 위약을 연구하여 내성 전분이 위약에 비해 심장 대사 매개 변수를 향상 시키거나 장애 스브 브로오 증에 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Morley
- 전화번호: 215-615-4202
- 이메일: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anuja Dokras, MD PhD
- 전화번호: 215-615-0085
- 이메일: adokras@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Andrea Morley
- 전화번호: 215-615-4202
- 이메일: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
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연락하다:
- Anuja Dokras, MD PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-40 세 사이의 BMI가 25 kg/m²보다 크거나 동일하게 25 kg/m² ~ 그 이상 또는 동일하거나 48 kg/m²보다 적거나 동일합니다. 만성 혐오술의 병력에 기초하여 로테르담 기준으로 정의 된 PCOS로 진단 된 PCOS로 진단 된 48 kg/m² (8 개 이상) 안드로겐 과잉 [총 혈청 테, 프리 테스토스테론 또는 정상보다 90 스퍼리 컷으로 정의됩니다. (Ferriman-Gallwey는 히스패닉/ 흑인의 경우 6 개 이상, 아시아 출신의 여성의 경우 2 이상 또는 동일) 및 골반 초음파 (10cm3보다 20 이상 또는 난소 vol) 또는 상승 된 AMH에 의해 정의 된 다낭성 난소.
- 보다 규칙적인 출혈 패턴을 가진 여성의 경우,주기적인 무형 출혈을 겪고있는 것으로 의심되는 여성의 경우, 3NG/DL 미만의 중형 프로게스테론 (P4) 수준은 배란 기능 장애의 증거가 될 것이며 무형으로 인정됩니다.
- 고 안드로겐 성 PCOS 표현형 (과 안드로겐 + 하나 더 기준) 만있는 여성은 코호트의 이질성을 감소시키기 위해 포함되며 PCOS를 가진 Normo-Androgenic 여성에 비해 대사 위험이 증가함에 따라 포함됩니다.
- 피험자들은 연구 기간 동안 임신을 피할 의사가 있어야합니다.
제외 기준 :
- 임신, 수유, 처리되지 않은 갑상선 기능 항진증, 처리되지 않은 고 프롤 락틴 혈증 및 조기 폐경기와 같은 불규칙한 월경의 다른 원인이있는 대상.
- 후기 발병 부신 과형성 피험자
- 비만 수술의 병력이있는 대상
- 예를 들어 정신 질환, 약물 남용 또는 다른 연구 참여로 인해 연구 절차를 준수 할 수없는 사람들.
- 체중 또는 대사 파라미터에 영향을 미치는 약물을 복용하는 대상 (예 : 지질 하강 약물).
- 크론 병과 궤양 성 대장염의 역사뿐만 아니라 현재 프로바이오틱스 및 완하제 사용은 제외됩니다.
- 피험자들은 무작위 배정 방문 전 3 개월 이상 항생제를 복용 할 수 없었습니다.
- 사전 스크리닝 ASA-24 조사에 기초한 20g/일 의식이 섬유 섭취량을 가진 대상은 제외 될 것이다.
OCP 사용에 대한 금기 사항 및 다음과 같은 기타 의학적 상태의 의학적 상태가있는 대상.
- 1 형 또는 2 형 당뇨병
- 간 질환 또는 기능 장애 간 (AST/ALT가 2 배 미만 또는 총 빌리루빈 2.5 mg/dL보다 큰 총 빌리루빈)
- 신장 질환 (30 mg/dl 이상 또는 1.4 mg/dL보다 큰 롤빵)
- 심한 빈혈 (10 mg/dl 미만의 헤모글로빈)
- 알코올 남용
- 제어되지 않은 고혈압
- 250 mg/dl보다 큰 TG
- 건선과 같은 만성 염증 상태
- 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌 혈관 사고의 병력; 알려진 심장병 (New York Heart Association Class II 이상)
- 자궁 경부 암종, 자궁 내막 암종 또는 유방암, 부신 또는 난소 종양 분비 안드로겐 및 쿠싱 증후군의 병력 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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20 마이크로 그램 에티닐 에스트라 디올 및 데소 스트 렐 0.15mg
참가자는 12 주 동안 하루에 15 그램이 걸립니다.
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활성 비교기: 저항성 전분
밀 덱스트린
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참가자는 12 주 동안 하루에 15 그램이 걸립니다.
다른 이름들:
20 마이크로 그램 에티닐 에스트라 디올 및 데소 스트 렐 0.15mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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LDL-C 측정의 변경
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 및 12 주
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공복 포도당 측정의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 및 12 주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 및 12 주
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 및 12 주
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정량적 폴리머 라제 연쇄 반응에 의해 측정 된 비피도 박테리아 풍부의 변화 (Q-PCR)
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 및 12 주
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단일 사슬 지방산의 변화 (SCFA)
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 856886
- 1R01HL173772-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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