- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06852365
Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka a odpor škrob (COR-PCOS)
27. května 2026 aktualizováno: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Rezistentní využití škrobu v syndromu polycystických vaječníků: dopad na kardiometabolickou dysfunkci a střevní mikrobiom (CORS-PCOS)
Tato studie zařadí ženy do PCOS ke studiu účinků terapie první linie, perorálních antikoncepčních pilulek a poté buď 12 týdnů rezistentního škrobu nebo 12 týdnů placeba, aby prozkoumala, zda rezistentní škrob zlepšuje kardiometabolické parametry nebo ovlivňuje střevní dysbiózu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Morley
- Telefonní číslo: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anuja Dokras, MD PhD
- Telefonní číslo: 215-615-0085
- E-mail: adokras@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andrea Morley
- Telefonní číslo: 215-615-4202
- E-mail: andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Anuja Dokras, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18–40 let s BMI větší než nebo rovnající se 25 kg/m² s menším nebo rovnou 48 kg/m² diagnostikované s PCOS definovanými kritérii Rotterdamu založené na anamnéze chronické anelace (8 nebo méně období), ANDROGEL VUTORES [VELKÉ SERUM OSOUMU nebo HIRU VUTORIS) nebo HIRU VUTORUS/HIR VUTORUS) [VELKÝ VELIKOST VELKÉHO VÝBĚRU) VELKÉHO VÝBĚRU VE VEŘEJNÉHO VÝBĚRU) VELKÉHO VE SERUMU OBRADU OBRADU OBRAZITU OBRAZITU OBRADU OBRAZITU OBRADU OBR (Ferriman-Gallwey skóre větší než 6 u hispánců/ černých a větší nebo roven 2 u žen asijského sestupu)] a polycystických vaječníků, jak je definováno pánevním ultrazvukem (20 nebo více folikulů nebo ovariálních Vol větších než 10 cm3) nebo zvýšenou AMH.
- U žen s pravidelnějšími krvácejícími vzory, ale u nichž se předpokládá, že zažívají periodické anovulační krvácení, bude hladina midluteálního progesteronu (P4) menší než 3ng/dl důkazem ovulační dysfunkce a kvalifikace jako anovulace.
- Zahrnuty budou zahrnuty ženy s hyperandrogenním fenotypem PCOS (hyperanrogenismus + další kritéria) pro snížení heterogenity kohorty a jak se u těchto žen zvyšuje metabolická rizika ve srovnání s normo-androgenními ženami s PCOS.
- Subjekty by měly být ochotny vyhnout se těhotenství po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s jinými příčinami pro nepravidelné menstruace, jako je těhotenství, laktace, neošetřená hypotyreóza, neošetřená hyperprolaktinémie a předčasná menopauza.
- Subjekty s pozdní nástupem nadledviny hyperplázie
- Předměty s historií bariatrické chirurgie
- Ti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy, například kvůli duševním onemocněním, zneužívání návykových látek nebo účasti na jiných studiích.
- Subjekty užívající léky, které ovlivňují hmotnost nebo metabolické parametry (např. léky snižující lipidy).
- Vyloučena je historie Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, jakož i současné použití probiotik a projímadel.
- Subjekty nemohly užívat antibiotika po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou randomizace.
- Vyloučeny budou subjekty s větší než 20 g/den příjmu vlákniny na základě předběžného průzkumu ASA-24.
Subjekty se zdravotním stavem, které jsou kontraindikací k použití OCP a další zdravotní stavy, jako jsou:
- Diabetes typu 1 nebo 2
- onemocnění jater nebo dysfunkční játra (AST/alt větší než 2x normální nebo celkový bilirubin větší než 2,5 mg/dl)
- Onemocnění ledvin (buchta větší než 30 mg/dl nebo kreatinin séra větší než 1,4 mg/dl)
- Těžká anémie (hemoglobin menší než 10 mg/dl)
- zneužívání alkoholu
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- TG větší než 250 mg/dl
- chronické zánětlivé stavy, jako je psoriáza
- historie hluboké žilní trombózy, plicní embolus nebo cerebrovaskulární nehody; Známé srdeční choroby (New York Heart Association třída II nebo vyšší)
- Historie karcinomu děložního čípku, endometriálního karcinomu nebo karcinomu prsu, nadledvinky nebo ovariálního nádoru vylučujícího androgeny a Cushingův syndrom - syndrom - - Cushingův syndrom -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrin
|
20 mikrogramů ethinylestradiol a desogestrel 0,15 mg
Účastníci budou mít 15 gramů denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Odolný škrob
Pšenice dextrin
|
Účastníci budou mít 15 gramů denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
20 mikrogramů ethinylestradiol a desogestrel 0,15 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v míře LDL-C
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna míry glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna hojnosti bifidobacterií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (Q-PCR)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna mastných kyselin s jedním řetězcem (SCFA)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Základní linie a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Ovariální cysty
- Cysty
- Nutriční a metabolické nemoci
- Metabolický syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Antikoncepce, orální
- maltodextrin
Další identifikační čísla studie
- 856886
- 1R01HL173772-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNáborSyndrom cyklického zvraceníSpojené státy
Klinické studie na Pšenice dextrin
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme