Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka a odpor škrob (COR-PCOS)

27. května 2026 aktualizováno: Anuja Dokras, University of Pennsylvania

Rezistentní využití škrobu v syndromu polycystických vaječníků: dopad na kardiometabolickou dysfunkci a střevní mikrobiom (CORS-PCOS)

Tato studie zařadí ženy do PCOS ke studiu účinků terapie první linie, perorálních antikoncepčních pilulek a poté buď 12 týdnů rezistentního škrobu nebo 12 týdnů placeba, aby prozkoumala, zda rezistentní škrob zlepšuje kardiometabolické parametry nebo ovlivňuje střevní dysbiózu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18–40 let s BMI větší než nebo rovnající se 25 kg/m² s menším nebo rovnou 48 kg/m² diagnostikované s PCOS definovanými kritérii Rotterdamu založené na anamnéze chronické anelace (8 nebo méně období), ANDROGEL VUTORES [VELKÉ SERUM OSOUMU nebo HIRU VUTORIS) nebo HIRU VUTORUS/HIR VUTORUS) [VELKÝ VELIKOST VELKÉHO VÝBĚRU) VELKÉHO VÝBĚRU VE VEŘEJNÉHO VÝBĚRU) VELKÉHO VE SERUMU OBRADU OBRADU OBRAZITU OBRAZITU OBRADU OBRAZITU OBRADU OBR (Ferriman-Gallwey skóre větší než 6 u hispánců/ černých a větší nebo roven 2 u žen asijského sestupu)] a polycystických vaječníků, jak je definováno pánevním ultrazvukem (20 nebo více folikulů nebo ovariálních Vol větších než 10 cm3) nebo zvýšenou AMH.
  2. U žen s pravidelnějšími krvácejícími vzory, ale u nichž se předpokládá, že zažívají periodické anovulační krvácení, bude hladina midluteálního progesteronu (P4) menší než 3ng/dl důkazem ovulační dysfunkce a kvalifikace jako anovulace.
  3. Zahrnuty budou zahrnuty ženy s hyperandrogenním fenotypem PCOS (hyperanrogenismus + další kritéria) pro snížení heterogenity kohorty a jak se u těchto žen zvyšuje metabolická rizika ve srovnání s normo-androgenními ženami s PCOS.
  4. Subjekty by měly být ochotny vyhnout se těhotenství po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s jinými příčinami pro nepravidelné menstruace, jako je těhotenství, laktace, neošetřená hypotyreóza, neošetřená hyperprolaktinémie a předčasná menopauza.
  2. Subjekty s pozdní nástupem nadledviny hyperplázie
  3. Předměty s historií bariatrické chirurgie
  4. Ti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy, například kvůli duševním onemocněním, zneužívání návykových látek nebo účasti na jiných studiích.
  5. Subjekty užívající léky, které ovlivňují hmotnost nebo metabolické parametry (např. léky snižující lipidy).
  6. Vyloučena je historie Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, jakož i současné použití probiotik a projímadel.
  7. Subjekty nemohly užívat antibiotika po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou randomizace.
  8. Vyloučeny budou subjekty s větší než 20 g/den příjmu vlákniny na základě předběžného průzkumu ASA-24.
  9. Subjekty se zdravotním stavem, které jsou kontraindikací k použití OCP a další zdravotní stavy, jako jsou:

    1. Diabetes typu 1 nebo 2
    2. onemocnění jater nebo dysfunkční játra (AST/alt větší než 2x normální nebo celkový bilirubin větší než 2,5 mg/dl)
    3. Onemocnění ledvin (buchta větší než 30 mg/dl nebo kreatinin séra větší než 1,4 mg/dl)
    4. Těžká anémie (hemoglobin menší než 10 mg/dl)
    5. zneužívání alkoholu
    6. Špatně kontrolovaná hypertenze
    7. TG větší než 250 mg/dl
    8. chronické zánětlivé stavy, jako je psoriáza
    9. historie hluboké žilní trombózy, plicní embolus nebo cerebrovaskulární nehody; Známé srdeční choroby (New York Heart Association třída II nebo vyšší)
    10. Historie karcinomu děložního čípku, endometriálního karcinomu nebo karcinomu prsu, nadledvinky nebo ovariálního nádoru vylučujícího androgeny a Cushingův syndrom - syndrom - - Cushingův syndrom -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrin
20 mikrogramů ethinylestradiol a desogestrel 0,15 mg
Účastníci budou mít 15 gramů denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Odolný škrob
Pšenice dextrin
Účastníci budou mít 15 gramů denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Benefiber
20 mikrogramů ethinylestradiol a desogestrel 0,15 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v míře LDL-C
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna míry glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna hojnosti bifidobacterií měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (Q-PCR)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů
Změna mastných kyselin s jedním řetězcem (SCFA)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Základní linie a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Pšenice dextrin

Předplatit