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混合口服避孕药和抗淀粉 (COR-PCOS)

2026年5月27日 更新者：Anuja Dokras、University of Pennsylvania

多囊卵巢综合征的抗性淀粉使用情况：对心脏代谢功能障碍和肠道微生物组（CORS-PCOS）的影响

这项研究将招募患有PCOS的女性，以研究第一线治疗，口服避孕药的影响，然后研究12周的耐药淀粉或12周的安慰剂，以探索抗性淀粉是否改善了心脏代谢参数，或者与安慰剂相比会影响肠道内代谢参数。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. BMI年龄在18至40岁之间的妇女大于或等于25 kg/m²至小于或等于或等于48 kg/m²，根据鹿特丹诊断为PCOS诊断为鹿特丹标准所定义的PCOS，基于慢性发射病史（8或更少时期（8或更少），雄激素过量（雄激素）超过了，且较大或较大的thestosterone titerostolone，thistosterone titerostolone of Fime titersoter，her的效果更大或hH （西班牙裔/黑色的Ferriman-Gallwey得分大于6，亚洲血统的女性大于或等于2）]和由骨盆超声（20或更多卵泡或更多卵巢或卵巢vol大于10cm3）定义的多囊卵巢的得分。
  2. 对于具有更常规出血模式的女性，但涉嫌经历周期性发出的出血的女性，脂肪中的孕酮（P4）水平小于3ng/dl，这将是排卵功能障碍的证据，并且有资格为无排卵。
  3. 与PCOS相比，这些女性仅具有过度雄激素PCOS表型（高雄激素 +另一种标准）以降低队列的异质性，并且随着这些女性代谢风险的增加，与PCOS相比，这些女性的代谢风险增加。
  4. 受试者应愿意在整个研究期间避免怀孕。

排除标准：

  1. 具有不规则月经的其他原因，例如妊娠，泌乳，未经治疗的甲状腺功能减退症，未治疗的高乳激素血症和更年期。
  2. 发作肾上腺增生的受试者
  3. 有减肥手术史的受试者
  4. 那些无法遵守研究程序的人，例如由于精神疾病，滥用药物或参与其他研究。
  5. 受试者服用会影响体重或代谢参数的药物（例如 脂质降低药物）。
  6. 克罗恩病和溃疡性结肠炎以及益生菌和泻药的当前使用史被排除在外。
  7. 在随机访问之前，至少三个月不可能服用抗生素。
  8. 基于筛查前ASA-24调查的饮食纤维摄入量超过20 g/天的受试者将被排除。

  9. 患有医疗状况的受试者是使用OCP和其他医疗状况的禁忌症的受试者，例如：

    1. 类型1或2糖尿病
    2. 肝病或功能障碍肝（AST/ALT大于2倍正常或总胆红素大于2.5 mg/dl）
    3. 肾脏疾病（BUN大于30 mg/dl或血清肌酐大于1.4 mg/dl）
    4. 严重贫血（血红蛋白小于10 mg/dl）
    5. 酗酒
    6. 高血压控制不良
    7. TG大于250 mg/dl
    8. 慢性炎症状况，例如牛皮癣
    9. 深静脉血栓形成，肺栓塞或脑血管事故的病史；已知心脏病（纽约心脏协会II类或更高）
    10. 宫颈癌，子宫内膜癌或乳腺癌，肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的史，以及库欣综合征 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精
药品：口服避孕药，低剂量
20微克乙炔雌二醇和脱粘勒氏0.15mg
膳食补充剂：麦芽糊精
参与者每天将服用15克，持续12周
有源比较器：抗性淀粉
小麦葡萄糖
膳食补充剂：小麦葡萄糖
参与者每天将服用15克，持续12周
其他名称：
  • 益纤维
药品：口服避孕药，低剂量
20微克乙炔雌二醇和脱粘勒氏0.15mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重指数的变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
LDL-C度量的变化
大体时间：基线和12周
基线和12周
禁食葡萄糖测量
大体时间：基线和12周
基线和12周
收缩压变化
大体时间：基线和12周
基线和12周
舒张压变化
大体时间：基线和12周
基线和12周
通过定量聚合酶链反应（Q-PCR）测量的双歧杆菌丰度的变化
大体时间：基线和12周
基线和12周
单链脂肪酸（SCFA）的变化
大体时间：基线和12周
基线和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月10日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 856886
  • 1R01HL173772-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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